Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de resultaten van methoden voor wondverzorging met secundaire intentie worden vergeleken

19 maart 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of agressief en frequent debridement van een acute postoperatieve wond de genezingstijd verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire intentie is een gevestigde methode om postoperatieve defecten te laten genezen. Eerdere studies hebben een positief verband aangetoond tussen de frequentie van debridement en genezingspercentages bij chronische wonden. Het effect van debridement op acute, postoperatieve wonden is echter niet goed beschreven in de literatuur.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om te bepalen of agressief en frequent debridement van een acute postoperatieve wond de genezingstijd verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dermatologiepatiënten bij Lahey Clinic:
  2. die een Mohs-operatie of excisie hebben ondergaan
  3. die ouder zijn dan 18 jaar
  4. die toestemming kunnen geven
  5. die postoperatieve defecten hadden die door secundaire intentie konden genezen aan a) hoofd en nek, b) romp en bovenste ledematen, c) onderste ledematen
  6. die bereid en in staat zijn om terug te keren naar de kliniek in Peabody, MA, voor alle wondzorgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen toestemming geven (vanwege taalbarrière of mentale status)
  2. Niet in staat om dagelijkse wondverzorging uit te voeren
  3. Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor nacontrole
  4. Heb baseline veneuze stasis of putjesoedeem van de aangedane ledemaat
  5. Draag compressiekousen of gebruik een compressieverband (zoals een Unna Boot) bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Agressief debridement
Agressief en frequent debridement van fibrine en korst vanaf de wondbasis tot aan het lokaliseren van bloedingen, zowel door de patiënt als onderdeel van de dagelijkse wondverzorging thuis, als ook door de clinicus (arts of ervaren verpleegkundige dermatologische chirurgie) tijdens vervolgbezoeken. Zilvernitraat wordt alleen gebruikt om overmatig granulatieweefsel te behandelen als het granulatieweefsel hoger is dan het niveau van de omliggende huid. Patiënten komen wekelijks terug tot ze genezen zijn. Patiënten krijgen gedetailleerde instructies en richtlijnen om te helpen bepalen of genezing heeft plaatsgevonden.
Procedure: Debridement
Agressief versus minimaal debridement
Actieve vergelijker: Minimaal debridement
Geen debridement van fibrine door de patiënt of de clinicus. Uitzonderingen zijn onder meer debridement van gedroogde korst of korst. Zilvernitraat wordt alleen gebruikt om overmatig granulatieweefsel te behandelen als het granulatieweefsel hoger is dan het niveau van de omliggende huid. Patiënten komen elke twee weken terug totdat ze genezen zijn. Tussen de wekelijkse bezoeken door wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om te bepalen of er tussen de kliniekbezoeken genezing heeft plaatsgevonden11. Patiënten krijgen gedetailleerde instructies en richtlijnen om te helpen bepalen of genezing heeft plaatsgevonden.
Procedure: Debridement
Agressief versus minimaal debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 0-16 weken
Tijd om genezing te voltooien zoals bepaald door een van de onderzoeksonderzoekers
0-16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met litteken: Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tijdsspanne: 0-16 weken. OPMERKING: De PSAQ zal door de patiënt worden ingevuld zodra is vastgesteld dat de wond volledig is genezen door de onderzoeksonderzoekers; meestal tussen de 6-8 weken.
Zoals beoordeeld door de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), een gevalideerde vragenlijst die standaard wordt gebruikt in de dermatologie voor het beoordelen van patiëntgebaseerde uitkomstmaten van littekens. Het bestaat uit 5 subschalen: uiterlijk, symptomenbewustzijn, tevredenheid met uiterlijk en tevredenheid met symptomen. Elke subschaal bestaat uit een reeks items met 4-punts categorische antwoorden, met een score van 1 tot 4 punten (waarbij 1 punt wordt toegekend aan de meest gunstige categorie en 4 aan de minst gunstige). Het is aangetoond dat het een betrouwbare en geldige maatstaf is voor de perceptie van littekens door patiënten. Zie referentie #12 in de referentielijst voor meer informatie.
0-16 weken. OPMERKING: De PSAQ zal door de patiënt worden ingevuld zodra is vastgesteld dat de wond volledig is genezen door de onderzoeksonderzoekers; meestal tussen de 6-8 weken.
Cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: 0-16 weken. OPMERKING: Een foto van de uiteindelijk genezen wond van de patiënt zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker nadat is vastgesteld dat de wond volledig is genezen door de onderzoeksonderzoekers; meestal tussen de 6-8 weken
Zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale, een gevalideerde op afbeeldingen gebaseerde schaal, die foto's gebruikt voor evaluatie in 5 dimensies (pigmentatie, vasculariteit, aanvaardbaarheid, waarnemerscomfort en contour). "Waarnemerscomfort" meet het "comfortniveau" van de waarnemer bij het bekijken van de wond. Het voordeel van het gebruik van deze schaal voor de doeleinden van het onderzoek is dat het een op foto's gebaseerde schaal is die later kan worden beoordeeld door een geblindeerde arts in plaats van in de kliniek op het moment van het bezoek. De waarnemer plaatst een merkteken langs een ononderbroken lijn die 10 cm lang is, en dan wordt dat van links naar rechts gemeten en wordt een overeenkomstige score gegeven die overeenkomt met die lengte (tussen 0 en 10). De individuele scores worden bij elkaar opgeteld om één algemene score te verkrijgen, variërend van "slecht" tot "uitstekend". Zie referentie #13 in de referentielijst voor meer informatie.
0-16 weken. OPMERKING: Een foto van de uiteindelijk genezen wond van de patiënt zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker nadat is vastgesteld dat de wond volledig is genezen door de onderzoeksonderzoekers; meestal tussen de 6-8 weken
Aantal vereiste debridements
Tijdsspanne: 0-16 weken
Aantal vereiste debridements tijdens de genezing
0-16 weken
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 weken
Aantal wonden dat niet geneest na 16 weken
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6-8 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 0-16 weken
Inclusief mate van pijn (op een schaal van 0-10), aantal episoden van bloeding, aantal infecties en incidentie van tumorrecidief
0-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20193001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve resultaten zullen worden gedeeld met een andere onderzoeker die niet zal deelnemen aan de klinische proef, maar de paper zal schrijven. Alle gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd voordat ze met deze onderzoeker worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra de laatste patiënt het onderzoek heeft afgerond en de gegevens zijn verzameld en geanonimiseerd. Het zal beschikbaar zijn totdat het papier wordt geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft toegang tot de resultaten als dat nodig is om het artikel te schrijven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren