Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki metod leczenia ran o drugorzędnym zamiarze

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Tiger, Lahey Clinic
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest określenie, czy agresywne i częste oczyszczanie ostrej rany pooperacyjnej skraca czas gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intencja wtórna jest ustaloną metodą pozwalającą na gojenie się ubytków pooperacyjnych. Wcześniejsze badania wykazały pozytywny związek między częstotliwością oczyszczania a szybkością gojenia ran przewlekłych. Jednak wpływ oczyszczania na ostre rany pooperacyjne nie jest dobrze opisany w literaturze.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ustalenie, czy agresywne i częste oczyszczanie ostrej rany pooperacyjnej skraca czas gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center Peabody

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dermatologiczni w Lahey Clinic:
  2. którzy przeszli operację Mohsa lub wycięcie
  3. którzy ukończyli 18 lat
  4. którzy są w stanie wyrazić zgodę
  5. u których stwierdzono wady pooperacyjne pozostawione do wygojenia wtórnie intencją na a) głowie i szyi, b) tułowiu i kończynach górnych, c) kończynach dolnych
  6. którzy chcą i mogą wrócić do kliniki w Peabody w stanie Massachusetts na wszystkie wizyty związane z leczeniem ran

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody (z powodu bariery językowej lub stanu psychicznego)
  2. Niezdolny do wykonywania codziennej pielęgnacji rany
  3. Nie chce lub nie może wrócić na wizytę kontrolną
  4. Wyjściowy zastój żylny lub obrzęk w jamie ustnej chorej kończyny
  5. Noś pończochy uciskowe lub wymagaj użycia bandaża uciskowego (takiego jak Unna Boot) na linii podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agresywne oczyszczanie
Agresywne i częste usuwanie fibryny i strupów od podstawy rany w celu zlokalizowania krwawienia, zarówno przez pacjenta w ramach codziennej pielęgnacji rany w domu, jak i przez lekarza (lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę chirurgii dermatologicznej) podczas wizyt kontrolnych. Azotan srebra będzie stosowany w leczeniu nadmiernej ziarniny tylko wtedy, gdy ziarnina jest wyższa niż poziom otaczającej skóry. Pacjenci będą wracać co tydzień, aż do wyleczenia. Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje i wytyczne, które pomogą ustalić, czy nastąpiło wyleczenie.
Procedura: Oczyszczanie
Agresywne vs. minimalne oczyszczanie
Aktywny komparator: Minimalne oczyszczenie
Brak oczyszczania fibryny przez pacjenta lub lekarza. Wyjątki obejmują oczyszczenie wysuszonej skorupy lub strupa. Azotan srebra będzie stosowany w leczeniu nadmiernej ziarniny tylko wtedy, gdy ziarnina jest wyższa niż poziom otaczającej skóry. Pacjenci będą wracać co dwa tygodnie, aż do wyleczenia. Pomiędzy wizytami w odstępach tygodniowych pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu ustalenia, czy nastąpiło wygojenie pomiędzy wizytami w poradni11. Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje i wytyczne, które pomogą ustalić, czy nastąpiło wyleczenie.
Procedura: Oczyszczanie
Agresywne vs. minimalne oczyszczanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Czas do całkowitego wyleczenia określony przez jednego z badaczy
0-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z blizny: Kwestionariusz oceny blizny pacjenta (PSAQ)
Ramy czasowe: 0-16 tygodni. UWAGA: Pacjent wypełni kwestionariusz PSAQ, gdy badacze uznają, że jego rana została całkowicie wyleczona; zwykle między 6-8 tygodniami.
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza oceny blizn pacjenta (PSAQ), zatwierdzonego kwestionariusza stosowanego standardowo w dermatologii do oceny wyników leczenia blizn na podstawie danych pacjentów. Składa się z 5 podskal: wygląd zewnętrzny, świadomość objawów, zadowolenie z wyglądu oraz zadowolenie z objawów. Każda podskala składa się z zestawu pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami kategorycznymi, punktowanymi od 1 do 4 punktów (przy czym 1 punkt przypada na kategorię najkorzystniejszą, a 4 na najmniej korzystną). Wykazano, że jest to wiarygodna i ważna miara postrzegania blizn przez pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji, patrz odnośnik nr 12 na liście odnośników.
0-16 tygodni. UWAGA: Pacjent wypełni kwestionariusz PSAQ, gdy badacze uznają, że jego rana została całkowicie wyleczona; zwykle między 6-8 tygodniami.
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 0-16 tygodni. UWAGA: Zdjęcie ostatecznie zagojonej rany pacjenta zostanie ocenione przez zaślepionego badacza po tym, jak badacze stwierdzą, że rana została całkowicie zagojona; zwykle między 6-8 tygodniami
Zgodnie z oceną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, zatwierdzonej skali opartej na obrazie, która wykorzystuje zdjęcia do oceny w 5 wymiarach (pigmentacja, unaczynienie, akceptowalność, komfort obserwatora i kontur). „Komfort obserwatora” mierzy „poziom komfortu” obserwatora podczas oglądania rany. Zaletą wykorzystania tej skali do celów badania jest to, że jest to skala oparta na fotografii, którą może ocenić później niewidomy lekarz, a nie w klinice podczas wizyty. Obserwator umieszcza znak wzdłuż ciągłej linii o długości 10 cm, a następnie mierzy tę linię od lewej do prawej strony i otrzymuje odpowiednią ocenę odpowiadającą tej długości (między 0 a 10). Indywidualne wyniki są sumowane, aby uzyskać jeden ogólny wynik w zakresie od „słabego” do „doskonałego”. Aby uzyskać więcej informacji, patrz odnośnik nr 13 na liście odnośników.
0-16 tygodni. UWAGA: Zdjęcie ostatecznie zagojonej rany pacjenta zostanie ocenione przez zaślepionego badacza po tym, jak badacze stwierdzą, że rana została całkowicie zagojona; zwykle między 6-8 tygodniami
Liczba wymaganych oczyszczeń
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
Liczba wymaganych oczyszczeń w trakcie gojenia
0-16 tygodni
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6-8 tygodni
Liczba ran, które nie goją się do 16 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6-8 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-16 tygodni
W tym stopień bólu (w skali 0-10), liczba epizodów krwawienia, liczba infekcji i częstość nawrotów guza
0-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Tiger, MD, Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki zostaną udostępnione innemu badaczowi, który nie będzie uczestniczył w badaniu klinicznym, ale będzie autorem artykułu. Wszystkie dane poszczególnych uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem temu badaczowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy ostatni pacjent zakończy badanie, a dane zostaną skompilowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Będzie dostępny do czasu przyjęcia artykułu do druku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz będzie miał dostęp do wyników potrzebnych do napisania artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj