- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03919630
Mobilisation versus manipulation pour le traitement des céphalées cervicogènes
26 avril 2020 mis à jour par: Joshua Cleland, DPT, OCS, Franklin Pierce University
Mobilisations sans poussée versus mobilisations de poussée vers les segments supérieurs de la colonne cervicale plus exercice pour le traitement des maux de tête cervicogènes
Il existe actuellement une lacune dans la littérature quant aux effets d'une poussée par rapport à des techniques de mobilisation sans poussée spécifiquement sur la colonne cervicale supérieure C0-C3 ainsi qu'un programme d'exercices à domicile pour aider à réduire la fréquence et l'intensité des céphalées cervicogènes.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du traitement des maux de tête à l'aide de mobilisations sans poussée ou poussée en plus d'exercices correctifs posturaux sur les mesures des résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées cervicogènes sont classées comme des céphalées secondaires et proviennent généralement d'éléments musculo-squelettiques, de la colonne cervicale, d'un disque ou des tissus mous et sont accompagnées de douleurs au cou.
Les caractéristiques dominantes de la céphalée cervicogène comprennent une douleur à la tête unilatérale, une pression externe sur le haut du cou ipsilatéral, une amplitude de mouvement cervicale limitée et des attaques déclenchées par divers mouvements du cou.
Les céphalées cervicogènes proviennent généralement des segments atlanto-occipital et des 3 segments supérieurs de la colonne cervicale et peuvent irradier vers la tête ou la région du visage.
Les physiothérapeutes traitent depuis un certain temps les maux de tête cervicogènes avec une variété de techniques de traitement différentes allant de la thérapie conservatrice, à l'amplitude de mouvement passive et active, aux étirements pour les cervicales, aux exercices de renforcement des membres supérieurs et à la thérapie manuelle.
Cependant, on sait peu de choses sur les effets des traitements de kinésithérapie avec et sans poussée ainsi que sur les exercices pour aider à réduire les maux de tête cervicogènes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie physique dans le traitement des céphalées en utilisant la non-poussée sur les 3 segments supérieurs de la colonne cervicale ou des mobilisations de poussée sur les 3 segments supérieurs, ainsi que l'ajout d'exercices correctifs posturaux dans le traitement des céphalées cervicogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Pain Relief and Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être anglophone et avoir des connaissances médicales appropriées pour participer à l'étude
- L'examen physique doit révéler un symptôme ou un dysfonctionnement familier/concordant reproductible du cou, de la tête, de la mâchoire
- Rapports de douleur d'au moins 2/10 pour un mal de tête ou une douleur au cou d'intensité
- Rapports d'invalidité du cou d'au moins 20 % ou plus d'impact
- Patients qui déclarent avoir au moins deux maux de tête en un mois
Critère d'exclusion:
- La présence de tout signal d'alarme connu (c'est-à-dire tumeur, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, etc.)
- Patients présentant des symptômes du drapeau rouge : test positif des motoneurones supérieurs ou inférieurs. Signes ou symptômes compatibles avec une myélopathie cervicale ou une radiculopathie avec compression des racines nerveuses (faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre supérieur, diminution du réflexe d'étirement musculaire du membre supérieur ou diminution ou absence de sensation de piqûre d'épingle dans tout dermatome du membre supérieur
- Les patients qui présentent des symptômes d'alerte aux tests d'instabilité cervicale, ou qui ont un test VBI ou CAD positif, montrant des signes des 5 D (étourdissements, crises de chute, dysarthrie, dysphagie, diplopie) ou des patients qui présentent des signes des 3 N (nystagmus, nausées, autres symptômes neurologiques).
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ou de la tête (y compris les shunts cérébraux)
- Femmes enceintes au troisième trimestre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisations de poussée cervicale
Une fois que le thérapeute a évalué le sujet et a trouvé le signe le plus comparable du patient, il effectuera une poussée à haute vitesse à la fin de la plage disponible pour le patient, comme décrit par l'approche de Maitland.
La poussée ne sera effectuée qu'une seule fois.
Le thérapeute effectuera soit une poussée de rotation cervicale localisée dont le mouvement principal est la rotation, soit une poussée céphalique longitudinale C1 et C2, toutes deux ciblant la colonne cervicale supérieure.
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Une fois que le thérapeute a évalué le sujet et a trouvé le signe le plus comparable du patient, il effectuera une poussée à haute vitesse à la fin de la plage disponible pour le patient, comme décrit par l'approche de Maitland.
La poussée ne sera effectuée qu'une seule fois.
Le thérapeute effectuera soit une poussée de rotation cervicale localisée dont le mouvement principal est la rotation, soit une poussée céphalique longitudinale C1 et C2, toutes deux ciblant la colonne cervicale supérieure.
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Comparateur actif: Mobilisations cervicales sans poussée
Les thérapeutes effectueront des mobilisations unilatérales postérieures à antérieures (UPA) ou centrales postérieures à antérieures (CPA) grades I-IV comme décrit ci-dessus par les concepts de Maitland aux niveaux C0-C3 qui reproduisent le signe le plus comparable du patient.
Les thérapeutes seront chargés d'effectuer 3 périodes de mobilisations de 30 secondes à ce niveau.
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Les thérapeutes effectueront des mobilisations unilatérales postérieures à antérieures (UPA) ou centrales postérieures à antérieures (CPA) grades I-IV comme décrit ci-dessus par les concepts de Maitland aux niveaux C0-C3 qui reproduisent le signe le plus comparable du patient.
Les thérapeutes seront chargés d'effectuer 3 périodes de mobilisations de 30 secondes à ce niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Suivi de base, 4 semaines et 1 mois
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L'indice d'incapacité du cou contient 10 éléments, sept liés aux activités de la vie quotidienne, deux liés à la douleur et un élément lié à la concentration.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et le score total est exprimé en pourcentage, les scores les plus élevés correspondant à un handicap plus important.
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Suivi de base, 4 semaines et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Suivi initial, 1 heure, 48 heures, 4 semaines et 1 mois
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Les patients seront invités à indiquer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur imaginable").
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Suivi initial, 1 heure, 48 heures, 4 semaines et 1 mois
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Test d'impact des maux de tête
Délai: Suivi de base, 4 semaines et 1 mois
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Le Headache Impact Test est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points et les réponses à toutes les questions sont additionnées pour produire un score total allant de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne.
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Suivi de base, 4 semaines et 1 mois
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Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 48 heures, 4 semaines et 1 mois de suivi
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Les patients seront invités à évaluer leur perception globale de l'amélioration depuis le début du traitement sur une échelle allant de -7 (beaucoup moins bon) à zéro (à peu près pareil) à +7 (beaucoup mieux).
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48 heures, 4 semaines et 1 mois de suivi
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État des symptômes acceptable par le patient
Délai: Suivi de 4 semaines et 1 mois
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Le Patient Acceptable Symptom State (PASS) est utilisé pour définir le niveau de symptômes au-delà duquel les patients se considèrent bien.
La question PASS : « Compte tenu de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de votre handicap fonctionnel, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ?
avec des options de réponse "oui" ou "non".
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Suivi de 4 semaines et 1 mois
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Mobilité cervicale active
Délai: Baseline, 1 heure, 48 heures, 4 semaines
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L'évaluation de l'amplitude de mouvement cervicale active (ACROM) de la colonne cervicale comprendra la flexion et l'extension dans le plan sagittal, la flexion latérale dans le plan frontal et la rotation dans le plan transversal.
Un seul inclinomètre et un dispositif d'amplitude de mouvement cervical seront utilisés pour collecter l'ACROM.
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Baseline, 1 heure, 48 heures, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JC432019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .