Sphinctérotomie interne postéro-latérale vs injection de toxine botulique dans le traitement de la fissure anale chronique

2.1 Conception de l'essai Cet essai sera conçu comme un essai prospectif randomisé, contrôlé, d'intervention, en ouvert avec deux groupes parallèles et un critère d'évaluation principal de la cicatrisation des fissures pendant 6 mois après l'intervention initiale, la randomisation étant effectuée par un logiciel en ligne avec une répartition 1:1.

2.3 Pré-inscription Après une anamnèse et un examen clinique minutieux, le diagnostic de fissure anale chronique sera envisagé lorsqu'un ulcère plus large et plus profond avec des bords kératiniques, la présence d'une étiquette sentinelle à l'apex externe, une hypertrophie des papilles anales et une anale interne exposée fibres musculaires lisses du sphincter (IAS), existeront. En routine dans l'unité de chirurgie colorectale de Mansoura, tout patient de plus de 50 ans sera programmé pour une coloscopie afin d'exclure un cancer colorectal, ainsi que ceux associés à des saignements rectaux ou à d'autres facteurs de risque. De plus, les patients seront évalués pour la constipation par le score de constipation de Wexner préopératoire et postopératoire au 6e mois et pour leur état de continence par l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) préopératoire et au 6e mois postopératoire et la manométrie anorectale. La préparation mécanique préopératoire de l'intestin ne sera pas indiquée, cependant, un seul lavement le jour de la procédure sera conseillé afin de faciliter l'examen sous anesthésie (EUA) qui est une étape initiale obligatoire dans toutes les procédures anorectales dans notre unité. Une prophylaxie thromboembolique appropriée sera prescrite en fonction de la stratification du risque du patient.

2.4 Interventions Les patients éligibles seront randomisés en proportions égales entre l'injection de Toxine Botulique (BT) et la Sphinctérotomie Anale Interne Postérolatérale (PIAS). Toutes les procédures seront réalisées sous rachianesthésie avec le patient en position de lithotomie modifiée par des chirurgiens colorectaux consultants seniors ou sous leur supervision directe. Au moment de l'induction de l'anesthésie, 500 mg de métronidazole seront administrés. Toutes les procédures seront précédées d'une dilatation anale douce, de l'insertion d'un écarteur anal et de l'EUA. Par la suite, le chirurgien procédera à l'intervention attribuée.

Dans le groupe I (injection BT), 21 U seront injectées en 3 doses fractionnées à travers le sphincter anal interne à 3, 9 et 12 heures. Sur le marché égyptien, deux formes commerciales sont disponibles ; la toxine botulique de type A (Botox 100 UI/flacon ; Coolock, Dublin, Irlande) et l'abobotulinumtoxin A (Dysport 500 U/flacon ; Ipsen Biopharm Ltd, Wrexham, Royaume-Uni). En cas de Dysport, il convient de rappeler que le dosage est sur un rapport d'environ 1 à 3, ce qui signifie que 50 UI de Botox ont le même effet que 150 UI de Dysport.

Dans le groupe II (PIAS), une incision cutanée circonférentielle de 1,5 à 2 cm sera pratiquée à 5 heures à l'extérieur de la marge anale à l'aide d'un appareil d'électrocoagulation. La dissection sera effectuée à travers le sillon intersphinctérien pour séparer à la fois l'IAS et le sphincter anal externe (EAS). Ensuite, l'IAS sera identifié par ses fibres blanches caractéristiques, séparées de la muqueuse anale, et évaluées sous vision directe. Par la suite, environ 50 % de l'IAS sera divisé à la position 5 heures et toutes les étiquettes cutanées ou les papilles anales hypertrophiées seront retirées en laissant l'incision cutanée ouverte pour permettre le drainage.

Dans les deux groupes, la procédure sera suivie par l'application d'une pression directe pendant 5 minutes. La fissure ne sera en aucun cas curetée ou débridée. Tous les patients sortiront le 1er jour postopératoire avec des recommandations d'utilisation d'un émollient fécal, d'agents gonflants, d'un régime riche en résidus et de bains de siège chauds pendant trois semaines pour réduire la douleur et éviter la constipation et les saignements. Les antalgiques à la demande sous forme orale de kétorolac 10 mg seront autorisés.

2.5 Suivi des patients Pour les critères d'évaluation de l'étude, tous les patients seront suivis en ambulatoire pendant une période de six mois. Le calendrier de suivi sera le suivant, à chaque semaine pendant le premier mois, puis à la fin des 2ème, 3ème, 4ème, 5ème et 6ème mois. Cependant, il sera conseillé aux patients de se rendre au service des consultations externes à tout autre moment de l'essai s'ils développent un événement défavorable. A chaque visite, l'ulcère sera inspecté visuellement avec le pourcentage de réépithélisation qui sera mesuré subjectivement. La résolution des symptômes initiaux, des douleurs anales et/ou des saignements sera abordée. La douleur sera mesurée à chaque visite par l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de l'absence de douleur "0" à la pire douleur "10".

2.7 Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base d'une analyse de puissance et d'un calcul de la taille de l'échantillon, la taille d'échantillon souhaitée pour cette étude sera de 25 pour chaque groupe d'intervention. Étant donné une taille d'effet moyenne attendue de 0,5 et p

2.8 Randomisation ; séquence, génération, allocation et mise en œuvre Tous les participants qui donneront leur consentement à la participation et qui rempliront les critères d'inclusion seront affectés au hasard à l'injection BT et au PIAS avec une allocation 1: 1 selon un logiciel en ligne (https://www .graphpad.com/quickcalcs/randomize2/) calendrier de randomisation généré.

La randomisation sera demandée par un membre du personnel qui ne participera pas aux soins des patients, au suivi, à la collecte/analyse des données ou à l'accès aux résultats de l'étude. En retour, ce membre du personnel planifiera un formulaire de réponse avec un plan de randomisation qui sera formé de 2 jeux ; chaque ensemble contiendra 30 numéros uniques classés du plus petit au plus grand avec les 60 numéros entiers allant de 1 à 60. Chaque ensemble étiqueté avec l'une des allocations de groupe ; Injection BT ou PIAS. Ensuite, le membre du personnel interprétera ce formulaire dans 60 enveloppes scellées avec le numéro du patient écrit dessus et la procédure attribuée à l'intérieur et enverra ces enveloppes scellées au résident principal du département. Le jour de la procédure, l'enveloppe scellée sera ouverte 2.9 Insu Cette étude sera un essai clinique ouvert sans insu dans lequel les patients et les chirurgiens seront conscients de la nature de la procédure, cependant, les collecteurs de données, ceux qui évaluent les résultats, et l'analyseur de données ne sera pas informé de l'attribution jusqu'à la fin de l'essai.