만성 항문열 치료에서 후외측 내괄약근 절개술과 보툴리눔 독소 주사의 비교

2.1 시험 설계 이 시험은 초기 개입 후 6개월 동안 2개의 병렬 그룹 및 열구 치유의 1차 종점을 포함하는 전향적 무작위, 통제, 개입, 공개 라벨 시험으로 설계되며, 무작위 배정은 다음과 같은 온라인 소프트웨어에 의해 수행됩니다. 1:1 할당.

2.3 사전 등록 신중한 병력 및 임상 검사 후, 각질 가장자리가 있는 더 넓고 깊은 궤양, 외부 정점에 센티넬 태그의 존재, 항문 유두의 비대 및 내부 항문 노출이 있는 경우 만성 항문 균열의 진단을 고려합니다. 괄약근(IAS) 평활근 섬유, 존재하게 됩니다. 만수라 대장암 수술실의 일상적인 절차에 따라 50세 이상의 모든 환자는 직장당 출혈 또는 기타 위험 요인과 관련된 대장암뿐만 아니라 대장암을 배제하기 위해 대장내시경 검사 일정을 잡을 것입니다. 또한 환자는 수술 전 및 수술 후 6개월 웩스너 변비 점수로 변비 여부를 평가하고 수술 전 및 수술 6개월 후 대변실금 중증도 지수(FISI) 및 항문직장 내압 측정으로 요실금 상태를 평가합니다. 수술 전 기계적 장 준비는 지시되지 않지만, 마취 하에 검사(EUA)를 용이하게 하기 위해 절차 당일 단일 관장을 권장할 것입니다. 적절한 혈전색전증 예방법은 환자 위험 계층화에 따라 처방됩니다.

2.4 개입 적격 환자는 보툴리눔 독소(BT) 주사와 후외측 항문 괄약근 절개술(PIAS) 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 절차는 수석 컨설턴트 대장 외과 의사 또는 그들의 직접적인 감독하에 수정 된 결석 위치에서 환자와 함께 척추 마취하에 수행됩니다. 마취유도 시 메트로니다졸 500mg을 투여한다. 모든 절차는 부드러운 항문 확장, 항문 견인기 삽입 및 EUA가 선행됩니다. 그 후 외과의는 할당된 개입을 진행합니다.

I군(BT주사)에서는 21U를 3,9,12시 방향에 내항문괄약근을 통해 3분할 주사한다. 이집트 시장에서는 두 가지 상업적 형태를 사용할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 유형 A(Botox 100 IU/vial; Coolock, Dublin, Ireland), 및 abobotulinumtoxin A(Dysport 500 U/vial; Ipsen Biopharm Ltd, Wrexham, UK). Dysport의 경우 복용량은 대략 1:3의 비율로 투여된다는 것을 기억해야 합니다. 즉, Botox 50IU는 Dysport 150IU와 동일한 효과를 나타냅니다.

II군(PIAS)에서는 전기소작기를 이용하여 항문 가장자리 바깥쪽 5시 방향에 1.5~2cm 원주 피부 절개를 한다. IAS와 외항문괄약근(EAS)을 모두 분리하기 위해 괄약근간고랑을 통해 해부가 진행됩니다. 그런 다음 IAS는 항문 점막에서 분리된 특징적인 흰색 섬유로 식별되고 직접 시력으로 평가됩니다. 그 후, 5시 위치에서 IAS의 약 50%를 분할하고 피부 태그 또는 비대해진 항문 유두를 제거하고 배액을 위해 피부 절개를 열어 둡니다.

두 그룹 모두 시술 후 5분 동안 직접 압력을 가합니다. 열구는 어떤 식으로든 큐렛 처리되거나 괴사 조직이 제거되지 않습니다. 모든 환자는 통증을 줄이고 변비와 출혈을 피하기 위해 대변 연화제, 증량제, 고잔류 식이요법, 따뜻한 좌욕을 3주 동안 사용하라는 권장 사항과 함께 수술 후 첫 날 퇴원합니다. 주문형 경구 케토로락 10mg 형태의 진통제가 허용됩니다.

2.5 환자의 후속 조치 연구의 종점에 대해 모든 환자는 6개월 동안 외래 환자 부서에서 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 일정은 다음과 같습니다. 첫 번째 달은 매주 매주, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째, 여섯 번째 달 말에 진행됩니다. 그러나 환자에게 불리한 사건이 발생한 경우 시험 기간 중 다른 시점에 외래 진료과를 방문하도록 조언할 것입니다. 방문할 때마다 궤양을 육안으로 검사하고 재상피화 비율을 주관적으로 측정합니다. 초기 증상, 항문 통증 및/또는 출혈의 해결이 해결될 것입니다. 통증은 통증 없음 "0"에서 최악의 통증 "10"까지의 범위인 Visual Analog Scale(VAS)에 의해 각 방문에서 측정됩니다.

2.7 샘플 크기 계산 검정력 분석 및 샘플 크기 계산을 기반으로, 이 연구에서 원하는 샘플 크기는 각 개입 그룹에 대해 25입니다. 예상되는 중간 효과 크기가 0.5이고 p가 주어진 경우

2.8 무작위화 순서, 생성, 할당 및 구현 참여에 동의하고 포함 기준을 충족할 모든 참가자는 온라인 소프트웨어(https://www .graphpad.com/quickcalcs/randomize2/) 생성된 무작위화 일정.

무작위 배정은 환자 치료, 후속 조치, 데이터 수집/분석 또는 연구 결과 액세스에 참여하지 않는 직원이 요청할 것입니다. 그 대가로 이 직원은 2세트로 구성되는 무작위 계획이 포함된 답변 양식을 예약합니다. 각 세트에는 1에서 최대 60까지의 전체 60개 숫자와 함께 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 정렬된 고유한 30개의 숫자가 포함됩니다. 그룹 할당 중 하나로 레이블이 지정된 각 세트; BT 주입 또는 PIAS. 그런 다음 직원이 이 양식을 환자 번호와 할당된 절차가 적힌 봉인된 봉투 60개로 해석하고 이 봉인된 봉투를 부서의 선임 레지던트에게 보냅니다. 시술 당일 봉인된 봉투를 개봉합니다. 2.9 맹검 본 연구는 환자와 외과 의사가 시술의 특성을 알고 있지만 데이터 수집자, 결과를 평가하는 사람 및 데이터 분석기는 시험이 끝날 때까지 할당에 대해 모두 눈이 멀게 됩니다.