Esfinterotomía interna posterolateral versus inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la fisura anal crónica

2.1 Diseño del ensayo Este ensayo se diseñará como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de intervención, de etiqueta abierta con dos grupos paralelos y un criterio de valoración principal de cicatrización de fisuras durante 6 meses después de la intervención inicial, y la aleatorización se realizará mediante un software en línea con una asignación 1:1.

2.3 Preinscripción Después de una anamnesis y un examen clínico cuidadosos, se considerará el diagnóstico de fisura anal crónica cuando se presente una úlcera más ancha y profunda con bordes queratinosos, presencia de un apéndice centinela en el vértice externo, hipertrofia de las papilas anales y exposición anal interna. existirán fibras musculares lisas del esfínter (IAS). Como rutina en la unidad de cirugía colorrectal de Mansoura, cualquier paciente mayor de 50 años será programado para una colonoscopia para descartar cáncer colorrectal, así como aquellos asociados con sangrado por recto u otros factores de riesgo. Además, se evaluará el estreñimiento de los pacientes mediante la puntuación de estreñimiento de Wexner preoperatoria y 6 meses después de la operación y su estado de continencia mediante el índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) y la manometría anorrectal preoperatoria y 6 meses después de la operación. No estará indicada la preparación intestinal mecánica preoperatoria, sin embargo, se aconsejará un solo enema en el día del procedimiento para facilitar el examen bajo anestesia (AUE), que es un paso inicial obligatorio en todos los procedimientos anorrectales que se inician en nuestra unidad. Se prescribirá profilaxis tromboembólica adecuada en función de la estratificación de riesgo del paciente.

2.4 Intervenciones Los pacientes elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales entre la inyección de toxina botulínica (BT) y la esfinterotomía anal interna posterolateral (PIAS). Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia espinal con el paciente en posición de litotomía modificada por cirujanos colorrectales consultores senior o bajo su supervisión directa. En el momento de la inducción anestésica se administrarán 500 mg de metronidazol. Todos los procedimientos serán precedidos por una suave dilatación anal, inserción de un retractor anal y EUA. Posteriormente, el cirujano procederá a la intervención asignada.

En el grupo I (inyección de BT), se inyectarán 21 U en 3 tomas divididas a través del esfínter anal interno a las 3, 9 y 12 horas. En el mercado egipcio se encuentran disponibles dos formas comerciales; toxina botulínica tipo A (Botox 100 UI/vial; Coolock, Dublín, Irlanda) y abobotulinumtoxin A (Dysport 500 U/vial; Ipsen Biopharm Ltd, Wrexham, Reino Unido). En el caso de Dysport, debe recordarse que la dosificación es en una proporción de aproximadamente 1 a 3, lo que significa que 50 UI de Botox tienen el mismo efecto que 150 UI de Dysport.

En el grupo II (PIAS), se realizará una incisión cutánea circunferencial de 1,5 a 2 cm en la posición de las 5 en punto fuera del margen anal utilizando un dispositivo de electrocauterio. Se procederá a la disección a través del surco interesfinteriano para separar tanto el IAS como el esfínter anal externo (EAS). Luego, el IAS será identificado por sus características fibras blancas, separadas de la mucosa anal y evaluadas bajo visión directa. Posteriormente, aproximadamente el 50 % del IAS se dividirá en la posición de las 5 en punto y se eliminarán los apéndices cutáneos o las papilas anales hipertrofiadas dejando la incisión en la piel abierta para permitir el drenaje.

En ambos grupos, el procedimiento será seguido por la aplicación de presión directa durante 5 minutos. La fisura no se raspará ni se desbridará de ninguna manera. Todos los pacientes serán dados de alta el primer día postoperatorio con recomendaciones de uso de ablandadores de heces, agentes voluminosos, una dieta rica en residuos y baños de asiento tibios durante tres semanas para reducir el dolor y evitar el estreñimiento y el sangrado. Se permitirán analgésicos a demanda en forma de ketorolaco oral 10 mg.

2.5 Seguimiento del paciente Para los puntos finales del estudio, todos los pacientes serán seguidos en la consulta externa durante un período de seis meses. El programa de seguimiento será el siguiente, cada semana durante el primer mes, luego al final del segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto mes. Sin embargo, se recomendará a los pacientes que visiten el departamento de pacientes ambulatorios en cualquier otro momento durante el ensayo si desarrollan algún evento desfavorable. En cada visita, se inspeccionará visualmente la úlcera y se medirá subjetivamente el porcentaje de reepitelización. Se abordará la resolución de los síntomas iniciales, dolor anal y/o sangrado. El dolor se medirá en cada visita mediante la escala analógica visual (VAS) en un rango que va desde ningún dolor "0" hasta el peor dolor "10".

2.7 Cálculo del tamaño de la muestra Basado en un análisis de potencia y cálculo del tamaño de la muestra, el tamaño de muestra deseado para este estudio será de 25 para cada grupo de intervención. Dado un tamaño de efecto medio esperado de 0,5 y p

2.8 Aleatorización; secuencia, generación, asignación e implementación Todos los participantes que den su consentimiento para participar y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a inyección de BT y PIAS con una asignación de 1:1 según un software en línea (https://www .graphpad.com/quickcalcs/randomize2/) calendario de aleatorización generado.

La aleatorización será solicitada por un miembro del personal que no participará en la atención de los pacientes, el seguimiento, la recopilación/análisis de datos o el acceso a los resultados del estudio. A cambio, este miembro del personal programará un formulario de respuesta con un plan de aleatorización que estará formado por 2 conjuntos; cada conjunto contendrá 30 números únicos ordenados del más pequeño al más grande con los 60 números completos que van del 1 al 60. Cada conjunto etiquetado con uno de asignación de grupo; Inyección de BT o PIAS. Luego, el miembro del personal interpretará este formulario en 60 sobres sellados con el número de paciente escrito en él y el procedimiento asignado dentro y enviará estos sobres sellados al residente principal del departamento. El día del procedimiento, se abrirá el sobre sellado. 2.9 Cegamiento Este estudio será un ensayo clínico abierto sin cegamiento en el que los pacientes y los cirujanos conocerán la naturaleza del procedimiento; sin embargo, los recolectores de datos, los que evalúan los resultados y todos los analizadores de datos estarán cegados a la asignación hasta el final del ensayo.