- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940729
PWID ; Schéma de colonisation longitudinale du S aureus et impact sur la fréquence des infections par des douches régulières avec de la chlorhexidine
Personnes qui s'injectent des drogues ; Modèle de colonisation longitudinale de Staphylococcus aureus et impact sur la fréquence des infections par des douches régulières avec de la chlorhexidine
Les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) ont un risque accru de colonisation par Staphylococcus aureus (S. aureus), d'infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et d'infections systémiques comme la septicémie et l'endocardite. La recherche internationale et les données du programme d'échange d'aiguilles de Malmö (NEP) montrent une prévalence de SSTI de 60 à 70 % au cours de la vie. Le modèle de colonisation longitudinale de S. aureus et son association avec la fréquence d'infection chez les PWID sont inconnus. Les cultures des narines antérieures, de la gorge et du périnée sont utilisées pour évaluer indirectement la colonisation cutanée par S. aureus. Chez les PWID 28 - 45% sont colonisés dans les narines, ce qui augmente le risque d'infections. La signification clinique de la colonisation extra-nasale et de la colonisation persistante/intermittente est incertaine.
Le génome de S. aureus peut être caractérisé par séquençage du génome entier (WGS). Certains types sont associés à des abcès et des infections systémiques. Le schéma d'infection chez les PWID est inconnu.
Le niveau de colonisation cutanée par S. aureus est diminué par le lavage corporel à la chlorhexidine et la mupirocine nasale utilisés comme prophylaxie chirurgicale et traitement de la furonculose. À notre connaissance, l'effet de la désinfection sur les infections chez les PWID n'a pas été étudié. Cependant, l'impression clinique est que les infections graves ont quelque peu diminué depuis que le NEP a commencé à distribuer des tissus désinfectants pour la peau.
QUESTIONS DE RECHERCHE
- Les lavages cutanés répétés à la chlorhexidine peuvent-ils réduire la fréquence des infections chez les PWID ?
- Le modèle de colonisation longitudinale par S. aureus est-il associé à la prévalence de l'infection chez les PWID ?
- Le risque d'infections à S. aureus peut-il être prédit par la quantification du niveau bactérien dans les narines antérieures, la gorge, le périnée ou les lésions cutanées/l'eczéma ?
- Peut-on identifier différents types de S. aureus associés à la colonisation ou à l'infection chez les PWID (par WGS) ?
MÉTHODES ET TEMPS PHRAME Malmö NEP a été créé en 1986 et plusieurs études évaluant le VIH, l'hépatite et des questions sociologiques ont été menées dans ce contexte. En décembre 2016, l'inclusion continue de 100 PWID pour l'étude proprement dite a commencé au Malmö NEP. La période d'étude est estimée à deux ans, avec des articles scientifiques attendus pour publication.
Au cours de la première année de l'étude, la cartographie du schéma de colonisation de S. aureus parmi tous les participants à l'étude est réalisée par un échantillonnage répété, une évaluation clinique des eczémas et des entretiens concernant les infections. Tous les trois mois, des échantillons sont prélevés sur les narines, la gorge, le périnée et les lésions cutanées. La semi-quantification de S. aureus a lieu au laboratoire de recherche microbiologique de l'Université de Lund. Les plaques BBL CHROMagar Staph aureus sont utilisées et incubées dans de l'air à 35oC pendant 48h. Les colonies de S. aureus sont identifiées et quantifiées manuellement par changement de couleur rose et Pastorex. MALDI-TOF sera utilisé dans les cas peu clairs. La diffusion sur disque sera utilisée pour la détermination de la résistance. Les isolats bactériens seront congelés à -70oC pour un WGS ultérieur.
L'intervention avec lavage à la chlorhexidine commence un an après l'inclusion pour chaque sujet de l'étude et se poursuivra pendant une année supplémentaire. Les participants à l'étude colonisés par S aureus subiront des douches régulières avec de la chlorhexidine (groupe d'intervention) lors de l'échange de seringues. Afin d'éviter la résistance bactérienne, la muporicine ne sera pas utilisée. Pendant l'intervention, les cultures, les entretiens et l'évaluation clinique se poursuivront.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Participants à un programme d'échange de seringues qui souhaitent suivre des procédures d'étude -
Critères d'exclusion : Non
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: PWID colonisé par S aureus
Douches répétées à la chlorhexidine pour les PWID colonisés par S aureus
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Dans le programme d'échange de seringues de Malmö, les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) sont dépistées à plusieurs reprises pour la colonisation par S aureus pendant un an.
Les colonisés se doucheront à plusieurs reprises avec de la chlorhexidine au cours de l'année suivante.
La fréquence d'infection sera comparée entre les deux périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des infections
Délai: Deux ans
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Les infections sont régulièrement évaluées par le biais d'entretiens et d'examens de dossiers médicaux
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: Deux ans
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Évalué à travers les dossiers médicaux
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Deux ans
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Prescription d'antibiotiques
Délai: Deux ans
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Évalué à travers les dossiers médicaux
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Deux ans
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Décès
Délai: Deux ans
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Évalué à travers les dossiers médicaux
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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