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PWID ; Schéma de colonisation longitudinale du S aureus et impact sur la fréquence des infections par des douches régulières avec de la chlorhexidine

21 avril 2022 mis à jour par: Lund University

Personnes qui s'injectent des drogues ; Modèle de colonisation longitudinale de Staphylococcus aureus et impact sur la fréquence des infections par des douches régulières avec de la chlorhexidine

Les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) ont un risque accru de colonisation par Staphylococcus aureus (S. aureus), d'infections de la peau et des tissus mous (SSTI) et d'infections systémiques comme la septicémie et l'endocardite. La recherche internationale et les données du programme d'échange d'aiguilles de Malmö (NEP) montrent une prévalence de SSTI de 60 à 70 % au cours de la vie. Le modèle de colonisation longitudinale de S. aureus et son association avec la fréquence d'infection chez les PWID sont inconnus. Les cultures des narines antérieures, de la gorge et du périnée sont utilisées pour évaluer indirectement la colonisation cutanée par S. aureus. Chez les PWID 28 - 45% sont colonisés dans les narines, ce qui augmente le risque d'infections. La signification clinique de la colonisation extra-nasale et de la colonisation persistante/intermittente est incertaine.

Le génome de S. aureus peut être caractérisé par séquençage du génome entier (WGS). Certains types sont associés à des abcès et des infections systémiques. Le schéma d'infection chez les PWID est inconnu.

Le niveau de colonisation cutanée par S. aureus est diminué par le lavage corporel à la chlorhexidine et la mupirocine nasale utilisés comme prophylaxie chirurgicale et traitement de la furonculose. À notre connaissance, l'effet de la désinfection sur les infections chez les PWID n'a pas été étudié. Cependant, l'impression clinique est que les infections graves ont quelque peu diminué depuis que le NEP a commencé à distribuer des tissus désinfectants pour la peau.

QUESTIONS DE RECHERCHE

  1. Les lavages cutanés répétés à la chlorhexidine peuvent-ils réduire la fréquence des infections chez les PWID ?
  2. Le modèle de colonisation longitudinale par S. aureus est-il associé à la prévalence de l'infection chez les PWID ?
  3. Le risque d'infections à S. aureus peut-il être prédit par la quantification du niveau bactérien dans les narines antérieures, la gorge, le périnée ou les lésions cutanées/l'eczéma ?
  4. Peut-on identifier différents types de S. aureus associés à la colonisation ou à l'infection chez les PWID (par WGS) ?

MÉTHODES ET TEMPS PHRAME Malmö NEP a été créé en 1986 et plusieurs études évaluant le VIH, l'hépatite et des questions sociologiques ont été menées dans ce contexte. En décembre 2016, l'inclusion continue de 100 PWID pour l'étude proprement dite a commencé au Malmö NEP. La période d'étude est estimée à deux ans, avec des articles scientifiques attendus pour publication.

Au cours de la première année de l'étude, la cartographie du schéma de colonisation de S. aureus parmi tous les participants à l'étude est réalisée par un échantillonnage répété, une évaluation clinique des eczémas et des entretiens concernant les infections. Tous les trois mois, des échantillons sont prélevés sur les narines, la gorge, le périnée et les lésions cutanées. La semi-quantification de S. aureus a lieu au laboratoire de recherche microbiologique de l'Université de Lund. Les plaques BBL CHROMagar Staph aureus sont utilisées et incubées dans de l'air à 35oC pendant 48h. Les colonies de S. aureus sont identifiées et quantifiées manuellement par changement de couleur rose et Pastorex. MALDI-TOF sera utilisé dans les cas peu clairs. La diffusion sur disque sera utilisée pour la détermination de la résistance. Les isolats bactériens seront congelés à -70oC pour un WGS ultérieur.

L'intervention avec lavage à la chlorhexidine commence un an après l'inclusion pour chaque sujet de l'étude et se poursuivra pendant une année supplémentaire. Les participants à l'étude colonisés par S aureus subiront des douches régulières avec de la chlorhexidine (groupe d'intervention) lors de l'échange de seringues. Afin d'éviter la résistance bactérienne, la muporicine ne sera pas utilisée. Pendant l'intervention, les cultures, les entretiens et l'évaluation clinique se poursuivront.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Participants à un programme d'échange de seringues qui souhaitent suivre des procédures d'étude -

Critères d'exclusion : Non

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PWID colonisé par S aureus
Douches répétées à la chlorhexidine pour les PWID colonisés par S aureus
Dans le programme d'échange de seringues de Malmö, les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) sont dépistées à plusieurs reprises pour la colonisation par S aureus pendant un an. Les colonisés se doucheront à plusieurs reprises avec de la chlorhexidine au cours de l'année suivante. La fréquence d'infection sera comparée entre les deux périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections
Délai: Deux ans
Les infections sont régulièrement évaluées par le biais d'entretiens et d'examens de dossiers médicaux
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital
Délai: Deux ans
Évalué à travers les dossiers médicaux
Deux ans
Prescription d'antibiotiques
Délai: Deux ans
Évalué à travers les dossiers médicaux
Deux ans
Décès
Délai: Deux ans
Évalué à travers les dossiers médicaux
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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