- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940729
PWID; Padrão de colonização longitudinal de S aureus e o impacto na frequência de infecção por banhos regulares com clorexidina
Pessoas que Injetam Drogas; Padrão Longitudinal de Colonização Staphylococcus Aureus e o Impacto na Frequência de Infecção por Banhos Regulares com Clorexidina
As pessoas que injetam drogas (PWID) têm risco aumentado de colonização por Staphylococcus aureus (S. aureus), infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e infecções sistêmicas como septicemia e endocardite. Pesquisas internacionais e dados do programa de troca de agulhas de Malmö (NEP) mostram uma prevalência de IST ao longo da vida de 60 a 70%. O padrão de colonização longitudinal de S. aureus e sua associação com a frequência de infecção entre PWID é desconhecido. Culturas das narinas anteriores, garganta e períneo são usadas para avaliar indiretamente a colonização da pele por S. aureus. Na PWID 28 - 45% são colonizados nas narinas, o que aumenta o risco de infecções. O significado clínico da colonização extranasal e da colonização persistente/intermitente é incerto.
O genoma de S. aureus pode ser caracterizado por sequenciamento do genoma completo (WGS). Certos tipos estão associados a abscessos e infecções sistêmicas. O padrão de infecção entre PWID é desconhecido.
O nível de colonização da pele por S. aureus diminui com clorexidina e mupirocina nasal, usados como profilaxia cirúrgica e tratamento de furunculose. Até onde sabemos, o efeito da desinfecção nas infecções em PWID não foi estudado. No entanto, a impressão clínica é que as infecções graves diminuíram um pouco desde que o NEP começou a distribuir tecidos desinfetantes para a pele.
QUESTÕES DE PESQUISA
- A lavagem repetida da pele com clorexidina pode diminuir a frequência de infecção entre PWID?
- O padrão longitudinal de colonização de S. aureus está associado à prevalência de infecção entre PWID?
- O risco de infecções por S. aureus pode ser previsto pela quantificação do nível bacteriano nas narinas anteriores, garganta, períneo ou lesões cutâneas/eczema?
- Podem ser identificados diferentes tipos de S. aureus, que estão associados à colonização ou infecção entre PWID (por WGS)?
MÉTODOS E FRASE DE TEMPO Malmö NEP foi criado em 1986, e vários estudos avaliando HIV, hepatite e questões sociológicas foram conduzidos neste cenário. Em dezembro de 2016, a inclusão contínua de 100 PWID para o estudo real começou em Malmö NEP. O período do estudo é estimado em dois anos, com previsão de publicação de artigos científicos.
Durante o primeiro ano do estudo, o mapeamento do padrão de colonização de S. aureus entre todos os participantes do estudo é conduzido por amostragem repetida, avaliação clínica de eczemas e entrevistas sobre infecções. A cada três meses são coletadas amostras de narinas, garganta, períneo e lesões cutâneas. A semiquantificação de S. aureus ocorre no laboratório de pesquisa microbiológica da Universidade de Lund. As placas BBL CHROMagar Staph aureus são utilizadas e incubadas em ar a 35oC durante 48 horas. As colônias de S. aureus são identificadas e quantificadas manualmente por mudança de cor rosa e Pastorex. MALDI-TOF será usado em casos pouco claros. A difusão em disco será utilizada para a determinação da resistência. Isolados bacterianos serão congelados a -70oC para posterior WGS.
A intervenção com lavagem com clorexidina começa um ano após a inclusão de cada sujeito do estudo e continuará por mais um ano. Os participantes do estudo com colonização por S aureus serão submetidos a banhos regulares com clorexidina (grupo intervenção) na troca de agulhas. Para evitar a resistência bacteriana, a muporicina não será utilizada. Durante a intervenção continuarão as culturas, entrevistas e avaliação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes de um programa de troca de agulhas que estejam dispostos a se submeter aos procedimentos do estudo -
Critérios de Exclusão: Não
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: PWID colonizada com S aureus
Chuveiros repetidos de clorexidina para PWID colonizada com S aureus
|
No programa de troca de agulhas de Malmö, as pessoas que injetam drogas (PWID) são repetidamente rastreadas para a colonização de S aureus durante um ano.
Os colonizados tomarão banho repetidamente com clorexidina durante o ano seguinte.
A frequência de infecção será comparada entre os dois períodos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de infecção
Prazo: Dois anos
|
As infecções são avaliadas regularmente por meio de entrevistas e revisões de registros médicos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Internação hospitalar
Prazo: Dois anos
|
Avaliado através de prontuários médicos
|
Dois anos
|
Prescrição de antibiótico
Prazo: Dois anos
|
Avaliado através de prontuários médicos
|
Dois anos
|
Morte
Prazo: Dois anos
|
Avaliado através de prontuários médicos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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