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PWID; Padrão de colonização longitudinal de S aureus e o impacto na frequência de infecção por banhos regulares com clorexidina

21 de abril de 2022 atualizado por: Lund University

Pessoas que Injetam Drogas; Padrão Longitudinal de Colonização Staphylococcus Aureus e o Impacto na Frequência de Infecção por Banhos Regulares com Clorexidina

As pessoas que injetam drogas (PWID) têm risco aumentado de colonização por Staphylococcus aureus (S. aureus), infecções de pele e tecidos moles (SSTI) e infecções sistêmicas como septicemia e endocardite. Pesquisas internacionais e dados do programa de troca de agulhas de Malmö (NEP) mostram uma prevalência de IST ao longo da vida de 60 a 70%. O padrão de colonização longitudinal de S. aureus e sua associação com a frequência de infecção entre PWID é desconhecido. Culturas das narinas anteriores, garganta e períneo são usadas para avaliar indiretamente a colonização da pele por S. aureus. Na PWID 28 - 45% são colonizados nas narinas, o que aumenta o risco de infecções. O significado clínico da colonização extranasal e da colonização persistente/intermitente é incerto.

O genoma de S. aureus pode ser caracterizado por sequenciamento do genoma completo (WGS). Certos tipos estão associados a abscessos e infecções sistêmicas. O padrão de infecção entre PWID é desconhecido.

O nível de colonização da pele por S. aureus diminui com clorexidina e mupirocina nasal, usados ​​como profilaxia cirúrgica e tratamento de furunculose. Até onde sabemos, o efeito da desinfecção nas infecções em PWID não foi estudado. No entanto, a impressão clínica é que as infecções graves diminuíram um pouco desde que o NEP começou a distribuir tecidos desinfetantes para a pele.

QUESTÕES DE PESQUISA

  1. A lavagem repetida da pele com clorexidina pode diminuir a frequência de infecção entre PWID?
  2. O padrão longitudinal de colonização de S. aureus está associado à prevalência de infecção entre PWID?
  3. O risco de infecções por S. aureus pode ser previsto pela quantificação do nível bacteriano nas narinas anteriores, garganta, períneo ou lesões cutâneas/eczema?
  4. Podem ser identificados diferentes tipos de S. aureus, que estão associados à colonização ou infecção entre PWID (por WGS)?

MÉTODOS E FRASE DE TEMPO Malmö NEP foi criado em 1986, e vários estudos avaliando HIV, hepatite e questões sociológicas foram conduzidos neste cenário. Em dezembro de 2016, a inclusão contínua de 100 PWID para o estudo real começou em Malmö NEP. O período do estudo é estimado em dois anos, com previsão de publicação de artigos científicos.

Durante o primeiro ano do estudo, o mapeamento do padrão de colonização de S. aureus entre todos os participantes do estudo é conduzido por amostragem repetida, avaliação clínica de eczemas e entrevistas sobre infecções. A cada três meses são coletadas amostras de narinas, garganta, períneo e lesões cutâneas. A semiquantificação de S. aureus ocorre no laboratório de pesquisa microbiológica da Universidade de Lund. As placas BBL CHROMagar Staph aureus são utilizadas e incubadas em ar a 35oC durante 48 horas. As colônias de S. aureus são identificadas e quantificadas manualmente por mudança de cor rosa e Pastorex. MALDI-TOF será usado em casos pouco claros. A difusão em disco será utilizada para a determinação da resistência. Isolados bacterianos serão congelados a -70oC para posterior WGS.

A intervenção com lavagem com clorexidina começa um ano após a inclusão de cada sujeito do estudo e continuará por mais um ano. Os participantes do estudo com colonização por S aureus serão submetidos a banhos regulares com clorexidina (grupo intervenção) na troca de agulhas. Para evitar a resistência bacteriana, a muporicina não será utilizada. Durante a intervenção continuarão as culturas, entrevistas e avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Participantes de um programa de troca de agulhas que estejam dispostos a se submeter aos procedimentos do estudo -

Critérios de Exclusão: Não

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PWID colonizada com S aureus
Chuveiros repetidos de clorexidina para PWID colonizada com S aureus
No programa de troca de agulhas de Malmö, as pessoas que injetam drogas (PWID) são repetidamente rastreadas para a colonização de S aureus durante um ano. Os colonizados tomarão banho repetidamente com clorexidina durante o ano seguinte. A frequência de infecção será comparada entre os dois períodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infecção
Prazo: Dois anos
As infecções são avaliadas regularmente por meio de entrevistas e revisões de registros médicos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Dois anos
Avaliado através de prontuários médicos
Dois anos
Prescrição de antibiótico
Prazo: Dois anos
Avaliado através de prontuários médicos
Dois anos
Morte
Prazo: Dois anos
Avaliado através de prontuários médicos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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