Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PWID; Langsgående S Aureus-koloniseringsmønster og innvirkning på infeksjonsfrekvens ved regelmessige dusjer med klorheksidin

21. april 2022 oppdatert av: Lund University

Folk som sprøyter narkotika; Langsgående Staphylococcus Aureus koloniseringsmønster og innvirkning på infeksjonsfrekvens ved regelmessige dusjer med klorheksidin

Personer som injiserer medikamenter (PWID) har økt risiko for Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisering, hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og systemiske infeksjoner som septikemi og endokarditt. Internasjonal forskning og data fra Malmö nåleutvekslingsprogram (NEP) viser en 60 - 70 % livstidsprevalens av SSTI. Longitudinalt koloniseringsmønster av S. aureus og dets assosiasjon med infeksjonsfrekvens blant PWID er ukjent. Kulturer fra fremre nese, svelg og perineum brukes til indirekte å vurdere S. aureus hudkolonisering. Ved PWID er 28 - 45 % kolonisert i nesen, noe som øker risikoen for infeksjoner. Klinisk betydning av ekstranasal kolonisering og vedvarende/intermitterende kolonisering er usikker.

S. aureus-genomet kan karakteriseres ved helgenomsekvensering (WGS). Visse typer er assosiert med abscesser og systemiske infeksjoner. Infeksjonsmønsteret blant PWID er ukjent.

S. aureus hudkoloniseringsnivå reduseres av klorheksidin kroppsvask og nasal mupirocin brukt som kirurgisk profylakse og behandling av furunkulose. Så vidt vi vet er desinfeksjonseffekt på infeksjoner i PWID ikke studert. Det kliniske inntrykket er imidlertid at alvorlige infeksjoner har avtatt noe siden NEP begynte å distribuere huddesinfeksjonsvev.

FORSKNINGSSPØRSMÅL

  1. Kan gjentatt hudvask med klorheksidin redusere infeksjonsfrekvensen blant PWID?
  2. Er det longitudinelle S. aureus-koloniseringsmønsteret assosiert med infeksjonsprevalens blant PWID?
  3. Kan risikoen for S. aureus-infeksjoner forutsies ved kvantifisering av bakterienivå i fremre nese, svelg, perineum eller hudlesjoner/eksem?
  4. Kan ulike typer S. aureus identifiseres, som er assosiert med kolonisering eller infeksjon blant PWID (av WGS)?

METODER OG TIDSPRAME Malmö NEP ble etablert i 1986, og flere studier som vurderer HIV, hepatitt og sosiologiske spørsmål er utført i denne settingen. I desember 2016 startet kontinuerlig inkludering av 100 PWID for selve studien ved Malmö NEP. Studieperioden er estimert til to år, med vitenskapelige artikler forventet for publisering.

I løpet av det første året av studien gjennomføres kartlegging av S. aureus koloniseringsmønster blant alle studiedeltakerne ved gjentatt prøvetaking, klinisk evaluering av eksemer og intervjuer vedrørende infeksjoner. Hver tredje måned tas prøver fra nese, svelg, perineum og hudlesjoner. Semikvantifisering av S. aureus foregår ved det mikrobiologiske forskningslaboratoriet ved Lunds universitet. BBL CHROMagar Staph aureus-plater brukes og inkuberes i 35oC luft i 48 timer. S. aureus-kolonier identifiseres og kvantifiseres manuelt ved rosa fargeendring og Pastorex. MALDI-TOF vil bli brukt i uklare saker. Disk-diffusjon vil bli brukt for resistensbestemmelse. Bakterieisolater vil fryses til -70oC for senere WGS.

Intervensjon med klorheksidinvask starter ett år etter inkludering for hvert studieemne, og vil fortsette i ett ekstra år. Studiedeltakere med S aureus-kolonisering vil gjennomgå regelmessige dusjer med klorheksidin (intervensjonsgruppe) ved nålebyttet. For å unngå bakteriell resistens vil ikke muporicin bli brukt. Under intervensjonen vil kulturer, intervjuer og klinisk evaluering fortsette.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere i et nåleutvekslingsprogram som er villige til å gjennomgå studieprosedyrer -

Eksklusjonskriterier: Nei

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PWID koloniserte med S aureus
Gjentatte klorhexidindusjer for PWID kolonisert med S aureus
I Malmö nålbytteprogram blir personer som injiserer narkotika (PWID) gjentatte ganger screenet for S aureus-kolonisering i løpet av ett år. De koloniserte vil gjentatte ganger dusje med klorheksidin i løpet av det påfølgende året. Smittefrekvensen vil bli sammenlignet mellom de to periodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsfrekvens
Tidsramme: To år
Infeksjoner blir jevnlig evaluert gjennom intervjuer og journalgjennomganger
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: To år
Vurdert gjennom journaler
To år
Resept av antibiotika
Tidsramme: To år
Vurdert gjennom journaler
To år
Død
Tidsramme: To år
Vurdert gjennom journaler
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klorheksidin Aktuelt

3
Abonnere