- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03940729
PWID; Langsgående S Aureus-koloniseringsmønster og innvirkning på infeksjonsfrekvens ved regelmessige dusjer med klorheksidin
Folk som sprøyter narkotika; Langsgående Staphylococcus Aureus koloniseringsmønster og innvirkning på infeksjonsfrekvens ved regelmessige dusjer med klorheksidin
Personer som injiserer medikamenter (PWID) har økt risiko for Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisering, hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) og systemiske infeksjoner som septikemi og endokarditt. Internasjonal forskning og data fra Malmö nåleutvekslingsprogram (NEP) viser en 60 - 70 % livstidsprevalens av SSTI. Longitudinalt koloniseringsmønster av S. aureus og dets assosiasjon med infeksjonsfrekvens blant PWID er ukjent. Kulturer fra fremre nese, svelg og perineum brukes til indirekte å vurdere S. aureus hudkolonisering. Ved PWID er 28 - 45 % kolonisert i nesen, noe som øker risikoen for infeksjoner. Klinisk betydning av ekstranasal kolonisering og vedvarende/intermitterende kolonisering er usikker.
S. aureus-genomet kan karakteriseres ved helgenomsekvensering (WGS). Visse typer er assosiert med abscesser og systemiske infeksjoner. Infeksjonsmønsteret blant PWID er ukjent.
S. aureus hudkoloniseringsnivå reduseres av klorheksidin kroppsvask og nasal mupirocin brukt som kirurgisk profylakse og behandling av furunkulose. Så vidt vi vet er desinfeksjonseffekt på infeksjoner i PWID ikke studert. Det kliniske inntrykket er imidlertid at alvorlige infeksjoner har avtatt noe siden NEP begynte å distribuere huddesinfeksjonsvev.
FORSKNINGSSPØRSMÅL
- Kan gjentatt hudvask med klorheksidin redusere infeksjonsfrekvensen blant PWID?
- Er det longitudinelle S. aureus-koloniseringsmønsteret assosiert med infeksjonsprevalens blant PWID?
- Kan risikoen for S. aureus-infeksjoner forutsies ved kvantifisering av bakterienivå i fremre nese, svelg, perineum eller hudlesjoner/eksem?
- Kan ulike typer S. aureus identifiseres, som er assosiert med kolonisering eller infeksjon blant PWID (av WGS)?
METODER OG TIDSPRAME Malmö NEP ble etablert i 1986, og flere studier som vurderer HIV, hepatitt og sosiologiske spørsmål er utført i denne settingen. I desember 2016 startet kontinuerlig inkludering av 100 PWID for selve studien ved Malmö NEP. Studieperioden er estimert til to år, med vitenskapelige artikler forventet for publisering.
I løpet av det første året av studien gjennomføres kartlegging av S. aureus koloniseringsmønster blant alle studiedeltakerne ved gjentatt prøvetaking, klinisk evaluering av eksemer og intervjuer vedrørende infeksjoner. Hver tredje måned tas prøver fra nese, svelg, perineum og hudlesjoner. Semikvantifisering av S. aureus foregår ved det mikrobiologiske forskningslaboratoriet ved Lunds universitet. BBL CHROMagar Staph aureus-plater brukes og inkuberes i 35oC luft i 48 timer. S. aureus-kolonier identifiseres og kvantifiseres manuelt ved rosa fargeendring og Pastorex. MALDI-TOF vil bli brukt i uklare saker. Disk-diffusjon vil bli brukt for resistensbestemmelse. Bakterieisolater vil fryses til -70oC for senere WGS.
Intervensjon med klorheksidinvask starter ett år etter inkludering for hvert studieemne, og vil fortsette i ett ekstra år. Studiedeltakere med S aureus-kolonisering vil gjennomgå regelmessige dusjer med klorheksidin (intervensjonsgruppe) ved nålebyttet. For å unngå bakteriell resistens vil ikke muporicin bli brukt. Under intervensjonen vil kulturer, intervjuer og klinisk evaluering fortsette.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere i et nåleutvekslingsprogram som er villige til å gjennomgå studieprosedyrer -
Eksklusjonskriterier: Nei
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: PWID koloniserte med S aureus
Gjentatte klorhexidindusjer for PWID kolonisert med S aureus
|
I Malmö nålbytteprogram blir personer som injiserer narkotika (PWID) gjentatte ganger screenet for S aureus-kolonisering i løpet av ett år.
De koloniserte vil gjentatte ganger dusje med klorheksidin i løpet av det påfølgende året.
Smittefrekvensen vil bli sammenlignet mellom de to periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsfrekvens
Tidsramme: To år
|
Infeksjoner blir jevnlig evaluert gjennom intervjuer og journalgjennomganger
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: To år
|
Vurdert gjennom journaler
|
To år
|
Resept av antibiotika
Tidsramme: To år
|
Vurdert gjennom journaler
|
To år
|
Død
Tidsramme: To år
|
Vurdert gjennom journaler
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Josephson, MD, VO Infektionssjukdomar SUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klorheksidin Aktuelt
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Derm Research, PLLCFullførtAcne vulgaris | Post inflammatorisk hyperpigmenteringForente stater