Une étude de recherche sur la façon dont le surdosage d'un nouveau médicament une fois par semaine NNC0148-0287 C (insuline 287) influence le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Un essai portant sur la réponse hypoglycémique à un surdosage de NNC0148-0287 C (insuline 287) chez des sujets atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé entre 18 et 72 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 37,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage.
- Hémoglobine glycosylée de type A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 9,0 % (inférieure ou égale à 74 mmol/mol) au dépistage.
- Traitement quotidien total actuel par insuline entre 0,2 et 1,0 U/kg/jour (les deux inclus).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés.
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate.
- Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, endocrinologiques cliniquement pertinentes (à l'exception des affections associées au diabète sucré).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline 287 suivie de l'insuline glargine
Période de rodage (3 à 28 jours) : traitement par insuline glargine une fois par jour avec ou sans traitement habituel par metformine. Après le rodage, les participants recevront de l'insuline 287 une fois par semaine (OW) pendant 6 semaines. Après le traitement à l'insuline 287, les participants recevront de l'insuline glargine U100 OD pendant 12 jours. |
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline 287 OW pendant 6 semaines
Autres noms:
Les participants recevront quotidiennement s.c.
injections d'insuline glargine U100 pendant 12 jours
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Comparateur actif: Insuline glargine suivie de l'insuline 287
Période de rodage (3 à 28 jours) : traitement par insuline glargine une fois par jour avec ou sans traitement habituel par metformine. Après le rodage, les participants recevront de l'insuline glargine U100 OD pendant 12 jours. Après un traitement à l'insuline glargine, les participants recevront de l'insuline 287 OW pendant 6 semaines. |
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline 287 OW pendant 6 semaines
Autres noms:
Les participants recevront quotidiennement s.c.
injections d'insuline glargine U100 pendant 12 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie cliniquement significative (double dose) : hypoglycémie cliniquement significative (glycémie [PG] inférieure à 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) après 2 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17 pour l'insuline 287, jour 4 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Oui Non Glycémie inférieure à 3,0 mmol/L (54 mg/dL) après avoir reçu une double dose d'insuline basale Le nombre de sujets ayant vécu un événement doit être signalé |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17 pour l'insuline 287, jour 4 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PG (nadir) - Concentration de PG au nadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en mmol/L Niveau minimum de sucre dans le sang atteint après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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t (déclin, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Temps depuis le début de l'induction de l'hypoglycémie jusqu'à ce qu'une concentration de PG de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) soit atteinte après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en heures Délai entre le moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] et la glycémie qui atteint 3,0 mmol/L (54 mg/dL) après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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t (déclin, PG 5,5 mmol/L - nadir PG) - Temps entre le début de l'induction de l'hypoglycémie et l'atteinte du PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en heures Délai entre le moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] et le moment où la glycémie atteint un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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t (récupération, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Temps nécessaire pour passer de PGnadir à une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en heures Délai entre le moment où la glycémie est à un niveau minimum et le moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] pendant la récupération d'un faible taux de sucre dans le sang après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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C (glucagon, PG nadir) - Concentration plasmatique de glucagon au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en pg/mL Niveau sanguin de l'hormone glucagon au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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C (adrénaline, PG nadir) - Concentration plasmatique d'adrénaline au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en pg/mL Niveau sanguin de l'hormone adrénaline au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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C (noradrénaline, PG nadir) - Concentration plasmatique de noradrénaline à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en pg/mL Niveau sanguin de l'hormone noradrénaline au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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C (hormone de croissance [GH], PG nadir) - Concentration sérique d'hormone de croissance à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en ng/mL Niveau sanguin de GH au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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C (cortisol, PG nadir) - Concentration sérique de cortisol au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en ng/mL Niveau sanguin de l'hormone cortisol au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Pouls (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Modification de la fréquence du pouls à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en battements/min Modification du pouls entre le moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Pression artérielle diastolique (PAD) (PG 5,5 mmol/L - nadir PG) - Modification de la pression artérielle diastolique à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée de insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en mmHg Modification de la PAD entre le moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Pression artérielle systolique (PAS) (PG 5,5 mmol/L - nadir PG) - Modification de la pression artérielle systolique à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée de insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en mmHg Modification de la PAS à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Modification du score DSST à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée de insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Nombre de bonnes réponses Changement de performance dans le DSST (un test de capacité cognitive) à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu un double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Temps de réaction à quatre choix (4CRT) (réaction 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Modification des performances du 4CRT à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en ms Changement du temps de réaction dans le test 4CRT (un test de capacité cognitive) à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu un double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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4CRT (% bonnes réponses) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Evolution de la performance 4CRT (% bonnes réponses) à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'au PGnadir après 2 et 3 fois la dose individualisée dose de base optimale d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en points de pourcentage Modification du pourcentage de réponses correctes au test 4CRT (un test d'aptitude cognitive) à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après recevoir une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Trail Making B test (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Évolution du TMB à partir d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) jusqu'au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en secondes Modification des performances du TMB (un test d'aptitudes cognitives) à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une dose double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Score des symptômes hypoglycémiques (HSS) (PG 5,5 mmol/L - nadir PG) - Modification du HSS d'une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) à PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Score du test (unités arbitraires) Modification des symptômes d'hypoglycémie à partir du moment où la glycémie est normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] jusqu'au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Conscience d'hypoglycémie (HA) (PG nadir) - HA au PGnadir après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Oui Non Nombre de sujets ayant une sensation d'hypoglycémie au moment où la glycémie est à un niveau minimum après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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ASC (GIR, récupération, PG nadir -PG 5,5 mmol/L) - Aire sous le profil vitesse-temps de perfusion de glucose pendant la récupération de PGnadir à une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en mg/kg Quantité de glucose nécessaire à perfuser pour augmenter la glycémie d'un niveau minimum à un niveau normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] pendant la récupération d'un faible taux de sucre dans le sang après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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ASC (GIR, récupération, PG 5,5 mmol/L, 0-6h) - Aire sous le profil débit-temps de perfusion de glucose pendant 6 heures à une concentration de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) après récupération de l'hypoglycémie après 2 & 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Mesuré en mg/kg Quantité de glucose nécessaire à perfuser pour maintenir la glycémie à un niveau normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] pendant 6 heures après la récupération d'un faible taux de sucre dans le sang après avoir reçu une double ou triple dose d'insuline basale |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 2 et 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 17/jour 38 pour l'insuline 287, jour 4/jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Hypoglycémie cliniquement significative (Triple dose) - Hypoglycémie cliniquement significative [PG inférieur à 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], après 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline
Délai: Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 38 pour l'insuline 287, jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Oui Non Glycémie inférieure à 3,0 mmol/L (54 mg/dL) après avoir reçu une triple dose d'insuline basale Le nombre de sujets ayant vécu un événement doit être signalé |
Du début de l'induction de l'hypoglycémie après 3 fois la dose basale optimale individualisée d'insuline (jour 38 pour l'insuline 287, jour 11 pour l'insuline glargine) jusqu'à l'arrêt du clamp le lendemain
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1436-4462
- U1111-1214-2688 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-001993-74 (Numéro EudraCT)
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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