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Eine Forschungsstudie darüber, wie die Überdosierung eines neuen einmal wöchentlich einzunehmenden Medikaments NNC0148-0287 C (Insulin 287) den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst

1. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der hypoglykämischen Reaktion auf eine Überdosierung von NNC0148-0287 C (Insulin 287) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht die Wirkung eines langwirksamen Insulinanalogons (Insulin 287) mit Insulin Glargin (Lantus®) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Darüber hinaus untersucht die Studie die Symptome von niedrigem Blutzucker, das Bewusstsein für niedrigen Blutzucker sowie die Zeit und die Menge an Glukose, die erforderlich sind, um sich von niedrigem Blutzucker zu erholen, nachdem die 2- und 3-fache Grunddosis von Insulin 287 und Glargin injiziert wurde. Ziel der Studie ist es, Menschen mit Typ-2-Diabetes eine einmal wöchentlich injizierbare Basalinsulinbehandlung zu ermöglichen. Die Teilnehmer erhalten Insulin 287 sowie Insulin Glargin – welche Behandlung jeder Teilnehmer zuerst erhält, entscheidet der Zufall. Insulin 287 ist ein neues Medikament; Insulin Glargin kann bereits verschrieben werden. Die Studienmedikamente befinden sich in einem Stift und müssen einmal täglich (Insulin Glargin) oder einmal wöchentlich (Insulin 287) mit einer Nadel in den Oberschenkel injiziert werden. Die Studie dauert mindestens 3 Monate und bis zu etwa 6 Monate. Die Teilnehmer haben 21 Klinikbesuche und mindestens 2 Telefonate mit dem Studienarzt. Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird sorgfältig überwacht und bei den Klinikbesuchen werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 72 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 37,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Glykosyliertes Hämoglobin Typ A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 9,0 % (kleiner oder gleich 74 mmol/mol) beim Screening.
  • Aktuelle Gesamttagesinsulinbehandlung zwischen 0,2 und 1,0 E/kg/Tag (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von klinisch relevanten respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin 287, gefolgt von Insulin glargin

Einlaufzeit (3 bis 28 Tage): Einmal tägliche Insulin-Glargin-Behandlung mit oder ohne übliche Metformin-Behandlung.

Nach dem Einlaufen erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal pro Woche (OW) Insulin 287.

Nach der Behandlung mit Insulin 287 erhalten die Teilnehmer 12 Tage lang Insulin glargin U100 OD.
Arzneimittel: Insulin icodec
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287 OW
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten täglich s.c. Injektionen von Insulin Glargin U100 für 12 Tage
Aktiver Komparator: Insulin Glargin, gefolgt von Insulin 287

Einlaufzeit (3 bis 28 Tage): Einmal tägliche Insulin-Glargin-Behandlung mit oder ohne übliche Metformin-Behandlung.

Nach dem Einlaufen erhalten die Teilnehmer 12 Tage lang Insulin Glargin U100 OD.

Nach der Insulin-Glargin-Behandlung erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang Insulin 287 OW.
Arzneimittel: Insulin icodec
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang subkutane (s.c.) Injektionen von Insulin 287 OW
Andere Namen:
  • Insulin 287
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhalten täglich s.c. Injektionen von Insulin Glargin U100 für 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Hypoglykämie (Doppeldosis): Klinisch signifikante Hypoglykämie (Plasmaglukose [PG] weniger als 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) nach 2-facher individueller optimaler Insulinbasaldosis
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17 für Insulin 287, Tag 4 für Insulin glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Ja Nein

Blutzucker unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl) nach Erhalt einer doppelten Dosis Basalinsulin

Die Anzahl der Probanden, die ein Ereignis erfahren, ist anzugeben
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17 für Insulin 287, Tag 4 für Insulin glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG (Nadir) – PG-Konzentration am Nadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in mmol/l

Minimaler Blutzuckerspiegel, der nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin erreicht wird
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
t (Abnahme, PG 5,5 mmol/l – PG 3,0 mmol/l) – Zeit vom Beginn der Hypoglykämieinduktion bis zum Erreichen einer PG-Konzentration von 3,0 mmol/l (54 mg/dl) nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Stunden

Zeit von einem normalen Blutzucker [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] bis zu einem Blutzucker von 3,0 mmol/l (54 mg/dl) nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
t (Abnahme, PG 5,5 mmol/l – PG-Nadir) – Zeit vom Beginn der Hypoglykämieinduktion bis zum Erreichen von PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Stunden

Zeit vom Normalwert des Blutzuckers [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] bis zum Erreichen des Mindestspiegels des Blutzuckers nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
t (Erholung, PG-Nadir – PG 5,5 mmol/l) – Zeit bis zum Anstieg von PGnadir auf eine PG-Konzentration von 5,5 mmol/l (100 mg/dl) nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Insulinbasaldosis
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Stunden

Zeit vom Erreichen des niedrigsten Blutzuckerspiegels bis zum Normalwert des Blutzuckers [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] während der Erholung von niedrigem Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
C (Glukagon, PG Nadir) – Plasma-Glukagonkonzentration bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in pg/ml

Blutspiegel des Hormons Glucagon zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin auf einem minimalen Niveau liegt
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
C (Adrenalin, PG-Nadir) – Plasma-Adrenalinkonzentration bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in pg/ml

Blutspiegel des Hormons Adrenalin zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin auf einem minimalen Niveau liegt
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
C (Noradrenalin, PG-Nadir) – Plasma-Noradrenalinkonzentration bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in pg/ml

Blutspiegel des Noradrenalin-Hormons zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin ein Minimum erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
C (Wachstumshormon [GH], PG-Nadir) – Serum-Wachstumshormonkonzentration bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in ng/ml

GH-Blutspiegel zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin auf einem minimalen Niveau liegt
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
C (Cortisol, PG Nadir) – Serumcortisolkonzentration bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in ng/ml

Blutspiegel des Hormons Cortisol zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin auf einem minimalen Niveau liegt
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Puls (PG 5,5 mmol/l – PG-Nadir) – Änderung der Pulsfrequenz von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/l (100 mg/dl) bis zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Schlägen/Min

Pulsänderung ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin den niedrigsten Wert erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Diastolischer Blutdruck (DBP) (PG 5,5 mmol/L – PG Nadir) – Veränderung des diastolischen Blutdrucks von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in mmHg

Veränderung des DBP ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin den niedrigsten Wert erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Systolischer Blutdruck (SBP) (PG 5,5 mmol/L – PG-Nadir) – Veränderung des systolischen Blutdrucks von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in mmHg

Veränderung des SBP ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin den niedrigsten Wert erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5,5 mmol/L – PG Nadir) – Änderung des DSST-Scores von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Anzahl richtiger Antworten

Leistungsänderung im DSST (ein kognitiver Leistungstest) ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Erhalt eines doppelten oder auf einem Mindestwert liegt dreifache Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Four-Choice-Reaktionszeit (4CRT) (Reaktion 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG-Nadir) – Änderung der 4CRT-Leistung von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis PGnadir nach 2- und 3-facher individuelle optimale Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Millisekunden

Änderung der Reaktionszeit im 4CRT-Test (ein kognitiver Leistungstest) ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker auf einem Mindestwert liegt, nachdem a doppelte oder dreifache Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
4CRT (% richtige Antworten) (PG 5,5 mmol/L - PG-Nadir) – Veränderung der 4CRT-Leistung (% richtige Antworten) von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis PGnadir nach dem 2- und 3-fachen des individualisierten optimale Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in %-Punkten

Veränderung der prozentualen richtigen Antworten im 4CRT-Test (ein kognitiver Leistungstest) ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)], bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzuckerwert danach auf einem Mindestwert liegt eine doppelte oder dreifache Dosis Basalinsulin erhalten
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Trail-Making-B-Test (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG-Nadir) – Änderung des TMB von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) bis zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Insulinbasaldosis
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in Sek

Leistungsänderung im TMB (ein kognitiver Leistungstest) ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Erhalt eines doppelten oder auf einem Mindestwert liegt dreifache Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Hypoglykämischer Symptom-Score (HSS) (PG 5,5 mmol/l – PG-Nadir) – Veränderung des HSS von einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/l (100 mg/dl) zu PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Testergebnis (beliebige Einheiten)

Änderung der Symptome von niedrigem Blutzucker ab dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker normal ist [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin den niedrigsten Wert erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Hypoglykämiebewusstsein (HA) (PG-Nadir) – HA bei PGnadir nach dem 2- und 3-fachen der individualisierten optimalen Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Ja Nein

Anzahl der Probanden mit dem Gefühl eines niedrigen Blutzuckers zu dem Zeitpunkt, an dem der Blutzucker nach Erhalt einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin einen Mindestwert erreicht hat
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
AUC (GIR, Erholung, PG-Nadir – PG 5,5 mmol/l) – Bereich unter dem Glucose-Infusionsrate-Zeit-Profil während der Erholung von PGnadir auf eine PG-Konzentration von 5,5 mmol/l (100 mg/dl) nach 2- und 3-facher individualisierte optimale Basaldosis von Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in mg/kg

Menge an Glukose, die infundiert werden muss, um den Blutzucker von einem Mindestwert auf einen Normalwert [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] während der Erholung von niedrigem Blutzucker nach Erhalt einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin zu erhöhen
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
AUC (GIR, Erholung, PG 5,5 mmol/L, 0-6h) – Fläche unter dem Glukose-Infusionsrate-Zeit-Profil während 6 Stunden bei einer PG-Konzentration von 5,5 mmol/L (100 mg/dL) nach Erholung von Hypoglykämie nach 2 & 3-fache der individualisierten optimalen Basaldosis Insulin
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Gemessen in mg/kg

Menge an Glukose, die infundiert werden muss, um den Blutzucker auf einem normalen Niveau zu halten [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] für 6 Stunden nach Erholung von niedrigem Blutzucker nach Verabreichung einer doppelten oder dreifachen Dosis Basalinsulin
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 2- und 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 17/Tag 38 für Insulin 287, Tag 4/Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag
Klinisch signifikante Hypoglykämie (Dreifachdosis) – Klinisch signifikante Hypoglykämie [PG unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl)] nach 3-facher individueller optimaler Insulinbasaldosis
Zeitfenster: Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 38 für Insulin 287, Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Ja Nein

Blutzucker unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl) nach Erhalt einer dreifachen Dosis Basalinsulin

Die Anzahl der Probanden, die ein Ereignis erfahren, ist anzugeben
Ab Beginn der Hypoglykämieinduktion nach 3-facher individualisierter optimaler Basaldosis Insulin (Tag 38 für Insulin 287, Tag 11 für Insulin Glargin) bis zur Beendigung der Klemme am Folgetag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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