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Uno studio di ricerca su come il sovradosaggio di una nuova medicina settimanale NNC0148-0287 C (insulina 287) influenza il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2

1 settembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la risposta ipoglicemica al sovradosaggio di NNC0148-0287 C (insulina 287) in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio sta confrontando l'effetto di un analogo dell'insulina ad azione prolungata (insulina 287) con l'insulina glargine (Lantus®) in soggetti con diabete di tipo 2. Inoltre, lo studio sta esaminando i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, la consapevolezza del basso livello di zucchero nel sangue e il tempo e la quantità di glucosio necessari per riprendersi dal basso livello di zucchero nel sangue dopo l'iniezione di 2 e 3 volte la dose basale di insulina 287 e glargine. Lo scopo dello studio è realizzare un trattamento con insulina basale iniettabile una volta alla settimana per le persone con diabete di tipo 2. I partecipanti riceveranno insulina 287 e insulina glargine: quale trattamento riceve per primo ogni partecipante viene deciso per caso. L'insulina 287 è una nuova medicina; l'insulina glargine può già essere prescritta. I medicinali dello studio saranno in una penna e devono essere iniettati con un ago nella coscia una volta al giorno (insulina glargine) o una volta alla settimana (insulina 287). Lo studio durerà per un minimo di 3 mesi e fino a circa 6 mesi. I partecipanti avranno 21 visite cliniche e almeno 2 telefonate con il medico dello studio. La salute dei partecipanti sarà monitorata attentamente e durante le visite cliniche verranno prelevati campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 72 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 37,9 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Emoglobina glicosilata di tipo A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% (inferiore o uguale a 74 mmol/mol) allo screening.
  • Trattamento insulinico giornaliero totale attuale compreso tra 0,2 e 1,0 U/kg/giorno (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina 287 seguita da insulina glargine

Periodo di run-in (da 3 a 28 giorni): trattamento con insulina glargine una volta al giorno con o senza il trattamento abituale con metformina.

Dopo il rodaggio, i partecipanti riceveranno insulina 287 una volta alla settimana (OW) per 6 settimane.

Dopo il trattamento con insulina 287, i partecipanti riceveranno insulina glargine U100 OD per 12 giorni.
Droga: insulina icodec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina 287 OW per 6 settimane
Altri nomi:
  • Insulina 287
Droga: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno giornalmente s.c. iniezioni di insulina glargine U100 per 12 giorni
Comparatore attivo: Insulina glargine seguita da insulina 287

Periodo di run-in (da 3 a 28 giorni): trattamento con insulina glargine una volta al giorno con o senza il trattamento abituale con metformina.

Dopo il rodaggio, i partecipanti riceveranno insulina glargine U100 OD per 12 giorni.

Dopo il trattamento con insulina glargine, i partecipanti riceveranno insulina 287 OW per 6 settimane.
Droga: insulina icodec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina 287 OW per 6 settimane
Altri nomi:
  • Insulina 287
Droga: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno giornalmente s.c. iniezioni di insulina glargine U100 per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia clinicamente significativa (dose doppia): ipoglicemia clinicamente significativa (glicemia plasmatica [PG] inferiore a 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) dopo 2 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17 per insulina 287, giorno 4 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Si No

Glicemia inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dopo aver ricevuto una doppia dose di insulina basale

Deve essere riportato il numero di soggetti che hanno vissuto un evento
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17 per insulina 287, giorno 4 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PG (nadir) - Concentrazione di PG al nadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in mmol/L

Livello minimo di zucchero nel sangue raggiunto dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
t (declino, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Tempo dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia fino al raggiungimento di una concentrazione di PG di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in ore

Tempo da quando la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino a quando la glicemia è 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
t (declino, PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Tempo dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia fino al raggiungimento di PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in ore

Tempo da quando la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino a quando la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
t (recupero, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Tempo per aumentare da PGnadir a una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in ore

Tempo da quando lo zucchero nel sangue è a un livello minimo fino a quando lo zucchero nel sangue è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante il recupero da un basso livello di zucchero nel sangue dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
C (glucagone, PG nadir) - Concentrazione plasmatica di glucagone a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in pg/ml

Livello ematico dell'ormone glucagone nel momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
C (adrenalina, PG nadir) - Concentrazione plasmatica di adrenalina a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in pg/ml

Livello ematico dell'ormone adrenalina nel momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
C (noradrenalina, PG nadir) - Concentrazione plasmatica di noradrenalina a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in pg/ml

Livello ematico dell'ormone noradrenalina nel momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
C (ormone della crescita [GH], PG nadir) - Concentrazione sierica dell'ormone della crescita a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in ng/mL

Livello ematico di GH nel momento in cui la glicemia è al livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
C (cortisolo, PG nadir) - Concentrazione sierica di cortisolo a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in ng/mL

Livello ematico dell'ormone cortisolo nel momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Polso (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione della frequenza cardiaca da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in battiti/min

Variazione del polso dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Pressione arteriosa diastolica (DBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione della pressione arteriosa diastolica da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in mmHg

Variazione della PAD dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Pressione arteriosa sistolica (SBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione della pressione arteriosa sistolica da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in mmHg

Variazione della PAS dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione del punteggio DSST da una concentrazione PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Numero di risposte corrette

Variazione delle prestazioni nel DSST (un test di capacità cognitiva) dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto un doppio o tripla dose di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Tempo di reazione a quattro scelte (4CRT) (reazione 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione delle prestazioni 4CRT da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte il dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in msec

Variazione del tempo di reazione nel test 4CRT (un test di capacità cognitiva) dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto un dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
4CRT (% di risposte corrette) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione delle prestazioni 4CRT (% di risposte corrette) da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte quella individualizzata dose basale ottimale di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in % punti

Variazione della percentuale di risposte corrette nel test 4CRT (un test di capacità cognitiva) dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo ricevere una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Trail Making B test (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione del TMB da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) fino a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in sec

Variazione delle prestazioni nel TMB (un test di capacità cognitiva) dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto un doppio o tripla dose di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Punteggio dei sintomi ipoglicemici (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Variazione dell'HSS da una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Punteggio del test (unità arbitrarie)

Variazione dei sintomi di ipoglicemia dal momento in cui la glicemia è normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] fino al momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Consapevolezza dell'ipoglicemia (HA) (PG nadir) - HA a PGnadir dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Si No

Numero di soggetti con una sensazione di ipoglicemia nel momento in cui la glicemia è a un livello minimo dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
AUC (GIR, recovery, PG nadir -PG 5.5 mmol/L) - Area sotto il profilo velocità/tempo di infusione di glucosio durante il recupero da PGnadir a una concentrazione di PG di 5.5 mmol/L (100 mg/dL) dopo 2 e 3 volte il dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in mg/kg

Quantità di glucosio necessaria per essere infusa per aumentare la glicemia da un livello minimo a un livello normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante il recupero da un basso livello di zucchero nel sangue dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
AUC (GIR, recupero, PG 5,5 mmol/L, 0-6 h)-Area sotto il profilo velocità/tempo di infusione di glucosio durante 6 ore a una concentrazione di PG di 5,5 mmol/L (100 mg/dL) dopo il recupero dall'ipoglicemia dopo 2 & 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Misurato in mg/kg

Quantità di glucosio necessaria per essere infusa per mantenere la glicemia a un livello normale [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] per 6 ore dopo il recupero dall'ipoglicemia dopo aver ricevuto una dose doppia o tripla di insulina basale
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 2 e 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 17/giorno 38 per insulina 287, giorno 4/giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo
Ipoglicemia clinicamente significativa (dose tripla) - Ipoglicemia clinicamente significativa [PG inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], dopo 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 38 per insulina 287, giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Si No

Glicemia inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dopo aver ricevuto una dose tripla di insulina basale

Deve essere riportato il numero di soggetti che hanno vissuto un evento
Dall'inizio dell'induzione dell'ipoglicemia dopo 3 volte la dose basale ottimale individualizzata di insulina (giorno 38 per insulina 287, giorno 11 per insulina glargine) fino al termine del clamp il giorno successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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