Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak předávkování novým lékem jednou týdně NNC0148-0287 C (inzulín 287) ovlivňuje hladinu krevního cukru u lidí s diabetem 2.

1. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající hypoglykemickou odpověď na předávkování NNC0148-0287 C (inzulín 287) u pacientů s diabetem 2.

Tato studie porovnává účinek dlouhodobě působícího inzulínového analogu (inzulín 287) s inzulínem glargin (Lantus®) u subjektů s diabetem 2. typu. Kromě toho studie sleduje příznaky nízké hladiny cukru v krvi, povědomí o nízké hladině cukru v krvi a dobu a množství glukózy potřebné k zotavení z nízké hladiny cukru v krvi po injekci 2 a 3násobku bazální dávky inzulínu 287 a glarginu. Účelem studie je vytvořit jednou týdně injekční léčbu bazálním inzulínem pro lidi s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou inzulin 287 a také inzulin glargin – o tom, jakou léčbu kterýkoli účastník dostane jako první, rozhodne náhoda. Inzulin 287 je nový lék; lze již předepsat inzulín glargin. Studované léky budou v peru a musí být injikovány jehlou do stehna jednou denně (inzulín glargin) nebo jednou týdně (inzulín 287). Studium bude trvat minimálně 3 měsíce až přibližně 6 měsíců. Účastníci absolvují 21 návštěv kliniky a alespoň 2 telefonáty s lékařem studie. Zdravotní stav účastníků bude pečlivě sledován a při návštěvách kliniky budou odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 72 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 37,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin typu A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 9,0 % (méně než nebo rovný 74 mmol/mol) při screeningu.
  • Současná celková denní léčba inzulínem mezi 0,2 a 1,0 U/kg/den (obojí včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických onemocnění (kromě stavů spojených s diabetes mellitus).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin 287 následovaný inzulinem glargin

Zaváděcí období (3 až 28 dní): Léčba inzulínem glargin jednou denně s obvyklou léčbou metforminem nebo bez ní.

Po zaběhnutí budou účastníci dostávat inzulín 287 jednou týdně (OW) po dobu 6 týdnů.

Po léčbě inzulínem 287 budou účastníci dostávat inzulín glargin U100 OD po dobu 12 dnů.
Lék: inzulín icodec
Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce inzulínu 287 OW po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Lék: Inzulin glargin
Účastníci obdrží denně s.c. injekce inzulínu glargin U100 po dobu 12 dnů
Aktivní komparátor: Inzulin glargin následovaný inzulinem 287

Zaváděcí období (3 až 28 dní): Léčba inzulínem glargin jednou denně s obvyklou léčbou metforminem nebo bez ní.

Po záběhu dostanou účastníci inzulín glargin U100 OD po dobu 12 dnů.

Po léčbě inzulínem glargin budou účastníci dostávat inzulín 287 OW po dobu 6 týdnů.
Lék: inzulín icodec
Účastníci dostanou subkutánní (s.c.) injekce inzulínu 287 OW po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Lék: Inzulin glargin
Účastníci obdrží denně s.c. injekce inzulínu glargin U100 po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná hypoglykémie (dvojitá dávka): Klinicky významná hypoglykémie (plazmatická glukóza [PG] nižší než 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) po 2násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykémie po 2násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu (17. den pro inzulín 287, den 4 pro inzulín glargin) do ukončení svorky následující den

Ano ne

Hladina krevního cukru nižší než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po podání dvojnásobné dávky bazálního inzulínu

Je třeba uvést počet subjektů, u kterých došlo k události
Od začátku indukce hypoglykémie po 2násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu (17. den pro inzulín 287, den 4 pro inzulín glargin) do ukončení svorky následující den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PG (nadir) - koncentrace PG při nejnižší hodnotě po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v mmol/l

Minimální hladina cukru v krvi dosažená po podání dvojnásobné nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
t (pokles, PG 5,5 mmol/l – PG 3,0 mmol/l) – čas od začátku navození hypoglykémie do dosažení koncentrace PG 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v hodinách

Doba od normální hladiny cukru v krvi [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do hodnoty krevního cukru 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
t (pokles, PG 5,5 mmol/l - PG nadir) - Čas od začátku navození hypoglykémie do dosažení PGnadiru po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v hodinách

Doba od normální hladiny krevního cukru [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do dosažení minimální hladiny krevního cukru po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
t (zotavení, PG nadir – PG 5,5 mmol/l) – čas do zvýšení z PGnadir na koncentraci PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v hodinách

Doba od okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni, do normálního stavu krevního cukru [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] během zotavení z nízké hladiny cukru v krvi po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
C (glukagon, PG nadir) - Plazmatická koncentrace glukagonu při PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v pg/ml

Hladina glukagonového hormonu v krvi v okamžiku, kdy je hladina krevního cukru na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
C (adrenalin, PG nadir) - Plazmatická koncentrace adrenalinu při PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v pg/ml

Hladina hormonu adrenalinu v krvi v okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
C (noradrenalin, PG nadir) - Plazmatická koncentrace noradrenalinu při PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v pg/ml

Hladina hormonu noradrenalinu v krvi v okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
C (růstový hormon [GH], PG nadir) - Koncentrace růstového hormonu v séru při PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v ng/mL

Hladina GH v krvi v okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
C (kortizol, PG nadir) - Sérová koncentrace kortizolu při PGnadir po 2- a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v ng/mL

Hladina hormonu kortizolu v krvi v okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Puls (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna tepové frekvence z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v tepech/min

Změna pulsu od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Diastolický krevní tlak (DBP) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna diastolického krevního tlaku z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulín
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v mmHg

Změna DBP od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Systolický krevní tlak (SBP) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna systolického krevního tlaku z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulín
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v mmHg

Změna SBP od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Test substituce číslicových symbolů (DSST) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna skóre DSST z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulín
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Počet správných odpovědí

Změna výkonu v DSST (test kognitivních schopností) od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojnásobku nebo trojitá dávka bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Four-Choice Reaction Time (4CRT) (reaction 4CRT) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna výkonu 4CRT z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3 násobku individualizovaná optimální bazální dávka inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v ms

Změna reakční doby v testu 4CRT (test kognitivních schopností) od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojitá nebo trojitá dávka bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
4CRT (% správných odpovědí) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna výkonu 4CRT (% správných odpovědí) z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3 násobku individualizovaného optimální bazální dávka inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v %-bodech

Změna procenta správných odpovědí v testu 4CRT (test kognitivních schopností) od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Trail Making B test (TMB) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna TMB z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) do PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v sec

Změna výkonu v TMB (test kognitivních schopností) od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojnásobku nebo trojitá dávka bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Skóre hypoglykemických symptomů (HSS) (PG 5,5 mmol/L – PG nadir) – Změna HSS z koncentrace PG 5,5 mmol/L (100 mg/dl) na PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Skóre testu (libovolné jednotky)

Změna příznaků nízké hladiny cukru v krvi od časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi normální [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] do časového bodu, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojnásobné nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Povědomí o hypoglykémii (HA) (PG nadir) - HA při PGnadir po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Ano ne

Počet subjektů s pocitem nízké hladiny cukru v krvi v okamžiku, kdy je hladina cukru v krvi na minimální úrovni po podání dvojnásobné nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
AUC (GIR, zotavení, PG nadir - PG 5,5 mmol/l) – plocha pod profilem rychlosti infuze glukózy-čas během zotavení z PGnadir na koncentraci PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po 2 a 3násobku individualizovaná optimální bazální dávka inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v mg/kg

Množství glukózy potřebné k infuzi ke zvýšení hladiny cukru v krvi z minimální hladiny na normální hladinu [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] během zotavení z nízké hladiny cukru v krvi po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
AUC (GIR, zotavení, PG 5,5 mmol/l, 0-6 h) – plocha pod profilem rychlosti infuze glukózy v průběhu 6 hodin při koncentraci PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po zotavení z hypoglykémie po 2 & 3násobek individuální optimální bazální dávky inzulínu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Měřeno v mg/kg

Množství glukózy potřebné k infuzi k udržení hladiny cukru v krvi na normální úrovni [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] po dobu 6 hodin po zotavení z nízké hladiny cukru v krvi po podání dvojité nebo trojité dávky bazálního inzulínu
Od začátku indukce hypoglykemie po 2 a 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (17. den/38. den pro inzulin 287, 4. den/den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den
Klinicky významná hypoglykémie (Trojitá dávka) – Klinicky významná hypoglykémie [PG méně než 3,0 mmol/L (54 mg/dl)] po 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu
Časové okno: Od začátku indukce hypoglykemie po 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (38. den pro inzulin 287, den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Ano ne

Hladina cukru v krvi nižší než 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po podání trojité dávky bazálního inzulínu

Je třeba uvést počet subjektů, u kterých došlo k události
Od začátku indukce hypoglykemie po 3násobku individualizované optimální bazální dávky inzulinu (38. den pro inzulin 287, den 11 pro inzulin glargin) do ukončení svorky následující den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit