Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące wpływu przedawkowania nowego leku stosowanego raz w tygodniu NNC0148-0287 C (insulina 287) na poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2

1 września 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające odpowiedź hipoglikemiczną na przedawkowanie NNC0148-0287 C (insuliny 287) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie porównuje wpływ długo działającego analogu insuliny (insuliny 287) z insuliną glargine (Lantus®) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto w badaniu ocenia się objawy niskiego poziomu cukru we krwi, świadomość niskiego poziomu cukru we krwi oraz czas i ilość glukozy potrzebne do odzyskania niskiego poziomu cukru we krwi po wstrzyknięciu 2 i 3-krotności podstawowej dawki insuliny 287 i glarginy. Celem badania jest przygotowanie insuliny bazowej do wstrzykiwań raz w tygodniu dla osób z cukrzycą typu 2. Uczestnicy otrzymają insulinę 287 oraz insulinę glargine – o tym, który zabieg otrzyma każdy uczestnik, decyduje przypadek. Insulina 287 to nowy lek; insulinę glargine można już przepisać. Badane leki będą znajdować się we wstrzykiwaczu i należy je wstrzykiwać igłą w udo raz dziennie (insulina glargine) lub raz w tygodniu (insulina 287). Badanie potrwa od minimum 3 miesięcy do około 6 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 21 wizyt w klinice i co najmniej 2 rozmowy telefoniczne z lekarzem prowadzącym badanie. Stan zdrowia uczestników będzie dokładnie monitorowany, a podczas wizyt w klinice pobierane będą próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 72 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 37,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą 180 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozylowana typu A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 9,0% (mniejsza lub równa 74 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Obecna całkowita dzienna dawka insuliny między 0,2 a 1,0 j./kg mc./dobę (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina 287, a następnie insulina glargine

Okres wstępny (3 do 28 dni): Leczenie insuliną glargine raz na dobę z lub bez zwykłego leczenia metforminą.

Po okresie próbnym uczestnicy będą otrzymywać insulinę 287 raz w tygodniu (OW) przez 6 tygodni.

Po leczeniu insuliną 287 uczestnicy będą otrzymywać insulinę glargine U100 OD przez 12 dni.
Lek: insulina ikodek
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny 287 OW przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać s.c. iniekcje insuliny glargine U100 przez 12 dni
Aktywny komparator: Insulina glargine, a następnie insulina 287

Okres wstępny (3 do 28 dni): Leczenie insuliną glargine raz na dobę z lub bez zwykłego leczenia metforminą.

Po okresie docierania uczestnicy będą otrzymywać przez 12 dni insulinę glargine U100 OD.

Po leczeniu insuliną glargine uczestnicy będą otrzymywać insulinę 287 OW przez 6 tygodni.
Lek: insulina ikodek
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne (s.c.) zastrzyki z insuliny 287 OW przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Insulina 287
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać s.c. iniekcje insuliny glargine U100 przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca hipoglikemia (podwójna dawka): Klinicznie znacząca hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu [PG] poniżej 3,0 mmol/l [54 mg/dl]) po 2-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17 dla insuliny 287, dzień 4 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Tak nie

Poziom cukru we krwi niższy niż 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po otrzymaniu podwójnej dawki insuliny bazowej

Należy podać liczbę osób doświadczających zdarzenia
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17 dla insuliny 287, dzień 4 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PG (nadir) — stężenie PG w najniższym punkcie po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w mmol/l

Minimalny poziom cukru we krwi osiągnięty po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
t (spadek, PG 5,5 mmol/l - PG 3,0 mmol/l) — czas od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii do osiągnięcia stężenia PG 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insulinowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w godzinach

Czas od prawidłowego poziomu cukru we krwi [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do poziomu 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
t (spadek, PG 5,5 mmol/l - PG nadir) - Czas od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii do osiągnięcia PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w godzinach

Czas od prawidłowego poziomu cukru we krwi [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, gdy poziom cukru we krwi spadnie do minimalnego poziomu po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
t (powrót do normy, nadir PG — PG 5,5 mmol/l) — czas do zwiększenia stężenia PGnadir do stężenia PG wynoszącego 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w godzinach

Czas od najniższego poziomu cukru we krwi do normalnego poziomu cukru we krwi [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] podczas powrotu niskiego poziomu cukru we krwi po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
C (glukagon, PG nadir) - Stężenie glukagonu w osoczu przy PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w pg/ml

Stężenie hormonu glukagonu we krwi w momencie, gdy poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
C (adrenalina, PG nadir) — Stężenie adrenaliny w osoczu przy PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w pg/ml

Stężenie hormonu adrenaliny we krwi w momencie, gdy cukier we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
C (noradrenalina, PG nadir) — stężenie noradrenaliny w osoczu przy PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w pg/ml

Poziom hormonu noradrenaliny we krwi w momencie, gdy cukier we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
C (hormon wzrostu [GH], PG nadir) — Stężenie hormonu wzrostu w surowicy przy PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w ng/ml

Poziom GH we krwi w momencie, gdy poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
C (kortyzol, PG nadir) — Stężenie kortyzolu w surowicy przy PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w ng/ml

Stężenie hormonu kortyzolu we krwi w momencie, gdy cukier we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Tętno (PG 5,5 mmol/l – PG nadir) — zmiana częstości tętna od stężenia PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w uderzeniach/min

Zmiana tętna od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (PG 5,5 mmol/l – nadir PG) — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od stężenia PG wynoszącego 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insulina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w mmHg

Zmiana DBP od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (PG 5,5 mmol/l – PG nadir) — zmiana skurczowego ciśnienia krwi od stężenia PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insulina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w mmHg

Zmiana SBP od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Test zastępowania symboli cyfrowych (DSST) (PG 5,5 mmol/l – nadir PG) — zmiana wyniku DSST od stężenia PG wynoszącego 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insulina
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Liczba poprawnych odpowiedzi

Zmiana wydajności w DSST (test zdolności poznawczych) od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójna dawka insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Czas reakcji czterech wyborów (4CRT) (reakcja 4CRT) (PG 5,5 mmol/l – PG nadir) — zmiana w działaniu 4CRT od stężenia PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2- i 3-krotnym zindywidualizowana optymalna podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w ms

Zmiana czasu reakcji w teście 4CRT (badanie zdolności poznawczych) od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójną lub potrójną dawkę insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
4CRT (% poprawnych odpowiedzi) (PG 5,5 mmol/l – PG nadir) — Zmiana w wynikach 4CRT (% poprawnych odpowiedzi) od stężenia PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej Optymalna podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w punktach procentowych

Zmiana odsetka poprawnych odpowiedzi w teście 4CRT (test zdolności poznawczych) od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymania podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Test Trail Making B (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) — Zmiana TMB od stężenia PG 5,5 mmol/L (100 mg/dL) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w sek

Zmiana wydajności w TMB (test zdolności poznawczych) od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójna dawka insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Skala objawów hipoglikemii (HSS) (PG 5,5 mmol/l – nadir PG) — zmiana HSS od stężenia PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) do PGnadir po 2 i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Wynik testu (dowolne jednostki)

Zmiana objawów niskiego poziomu cukru we krwi od momentu, w którym poziom cukru we krwi jest prawidłowy [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] do momentu, w którym poziom cukru we krwi jest na minimalnym poziomie po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Świadomość hipoglikemii (HA) (PG nadir) — HA przy PGnadir po 2 i 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Tak nie

Liczba osób z uczuciem niskiego poziomu cukru we krwi w momencie, gdy poziom cukru we krwi jest na poziomie minimalnym po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
AUC (GIR, powrót do normy, nadir PG -PG 5,5 mmol/l) — pole pod profilem szybkości wlewu glukozy do czasu podczas powrotu z PGnadir do stężenia PG wynoszącego 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po 2 i 3-krotnym zindywidualizowana optymalna podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w mg/kg

Ilość glukozy, którą należy podać, aby zwiększyć poziom cukru we krwi od poziomu minimalnego do normalnego [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] podczas wychodzenia z niskiego poziomu cukru we krwi po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
AUC (GIR, powrót do normy, PG 5,5 mmol/l, 0-6 godz.) — pole pod profilem szybkości wlewu glukozy do czasu w ciągu 6 godzin przy stężeniu PG 5,5 mmol/l (100 mg/dl) po wyzdrowieniu z hipoglikemii po 2 & 3-krotność zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Mierzone w mg/kg

Ilość glukozy, którą należy podać, aby utrzymać poziom cukru we krwi na prawidłowym poziomie [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] przez 6 godzin po ustąpieniu niskiego poziomu cukru we krwi po otrzymaniu podwójnej lub potrójnej dawki insuliny bazowej
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 2- i 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 17/dzień 38 dla insuliny 287, dzień 4/dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia
Klinicznie znacząca hipoglikemia (potrójna dawka) - Klinicznie znacząca hipoglikemia [PG poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl)] po 3-krotności indywidualnej optymalnej dawki podstawowej insuliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 38 dla insuliny 287, dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Tak nie

Poziom cukru we krwi niższy niż 3,0 mmol/l (54 mg/dl) po otrzymaniu potrójnej dawki insuliny bazowej

Należy podać liczbę osób doświadczających zdarzenia
Od rozpoczęcia indukcji hipoglikemii po 3-krotności zindywidualizowanej optymalnej dawki podstawowej insuliny (dzień 38 dla insuliny 287, dzień 11 dla insuliny glargine) do zakończenia zacisku następnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina ikodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj