Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka uuden kerran viikossa käytettävän lääkkeen NNC0148-0287 C (insuliini 287) yliannostus vaikuttaa verensokeritasoon tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan hypoglykeemistä vastetta NNC0148-0287 C:n (insuliini 287) yliannostukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa verrataan pitkävaikutteisen insuliinianalogin (insuliini 287) vaikutusta glargininsuliiniin (Lantus®) tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan alhaisen verensokerin oireita, tietoisuutta alhaisesta verensokerista sekä aikaa ja glukoosin määrää, joka tarvitaan toipumaan alhaisesta verensokerista, kun insuliini 287:n ja glargiinin perusannos on 2- ja 3-kertainen. Tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kerran viikossa ruiskeena annettava perusinsuliinihoito tyypin 2 diabetesta sairastaville. Osallistujat saavat 287-insuliinia sekä glargininsuliinia – kumpi hoito saa ensin, päätetään sattumalta. Insuliini 287 on uusi lääke; glargininsuliinia voidaan jo määrätä. Tutkimuslääkkeet ovat kynässä, ja ne tulee pistää neulalla reiteen kerran päivässä (glargiiniinsuliini) tai kerran viikossa (insuliini 287). Tutkimus kestää vähintään 3 kuukautta ja enintään noin 6 kuukautta. Osallistujilla on 21 klinikkakäyntiä ja vähintään 2 puhelua tutkimuslääkärin kanssa. Osallistujien terveyttä seurataan tarkasti ja verinäytteitä otetaan klinikalla käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–72-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 18,5–37,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • Glykosyloitu hemoglobiini tyyppi A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 % (vähemmän tai yhtä suuri kuin 74 mmol/mol) seulonnassa.
  • Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäin 0,2-1,0 U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (paitsi diabetes mellitukseen liittyvät tilat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini 287 ja sen jälkeen glargininsuliini

Aloitusjakso (3-28 päivää): Kerran vuorokaudessa glargininsuliinihoito joko tavanomaisen metformiinihoidon kanssa tai ilman sitä.

Sisäänajon jälkeen osallistujat saavat insuliinia 287 kerran viikossa (OW) 6 viikon ajan.

Insuliini 287 -hoidon jälkeen osallistujat saavat glargininsuliinia U100 OD 12 päivän ajan.
Lääke: insuliini ikodekki
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(s.c.) 287 OW -insuliiniinjektioita 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Insuliini 287
Lääke: Glargiiniinsuliini
Osallistujat saavat päivittäin s.c. glargininsuliini U100 injektiot 12 päivän ajan
Active Comparator: Glargiini-insuliini ja sen jälkeen insuliini 287

Aloitusjakso (3-28 päivää): Kerran vuorokaudessa glargininsuliinihoito joko tavanomaisen metformiinihoidon kanssa tai ilman sitä.

Sisäänkäynnin jälkeen osallistujat saavat glargininsuliinia U100 OD 12 päivän ajan.

Glargiiniinsuliinihoidon jälkeen osallistujat saavat insuliinia 287 OW 6 viikon ajan.
Lääke: insuliini ikodekki
Osallistujat saavat ihonalaisia ​​(s.c.) 287 OW -insuliiniinjektioita 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Insuliini 287
Lääke: Glargiiniinsuliini
Osallistujat saavat päivittäin s.c. glargininsuliini U100 injektiot 12 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (kaksoisannos): Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (plasman glukoosi [PG] alle 3,0 mmol/L [54 mg/dl]) sen jälkeen, kun insuliinin yksilöllinen optimaalinen perusannos on kaksinkertainen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17 insuliinille 287, päivä 4 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Kyllä ei

Verensokeri alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl) kaksinkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen

Tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä on ilmoitettava
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17 insuliinille 287, päivä 4 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PG (nadir) - PG-pitoisuus alimmillaan 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu mmol/L

Vähimmäisverensokeritaso saavutetaan saatuaan kaksin- tai kolminkertaisen annoksen perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
t (lasku, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Aika hypoglykemian induktion alkamisesta siihen, kunnes PG-pitoisuus 3,0 mmol/L (54 mg/dl) saavutetaan 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen perusannoksen jälkeen insuliinista
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Tunteissa mitattuna

Aika siitä, kun verensokeri on normaali [5,5 mmol/l (100 mg/dl)], kunnes verensokeri on 3,0 mmol/l (54 mg/dl) kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
t (lasku, PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Aika hypoglykemian induktion alkamisesta siihen, kunnes PGnadir saavutetaan, kun insuliinin yksilöllinen optimaalinen perusannos on 2–3 kertaa suurempi.
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Tunteissa mitattuna

Aika siitä, kun verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dl)], kunnes verensokeri on vähimmäistasolla kaksin- tai kolminkertaisen annoksen perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
t (palautuminen, PG-matali - PG 5,5 mmol/L) - Aika nousta PGnadirista PG-pitoisuuteen 5,5 mmol/L (100 mg/dl) 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Tunteissa mitattuna

Aika siitä, kun verensokeri on minimitasolla, kunnes verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] matalasta verensokerista toipumisen aikana kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
C (glukagoni, PG-matali) - Plasman glukagonipitoisuus PGnadirilla 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu pg/ml

Veren glukagonihormonin taso hetkellä, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
C (adrenaliini, PG-matali) - Plasman adrenaliinipitoisuus PGnadirilla 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu pg/ml

Veren adrenaliinihormonin taso hetkellä, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
C (noradrenaliini, PG-matali) - Plasman noradrenaliinipitoisuus PGnadirilla 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu pg/ml

Noradrenaliinihormonin veren taso hetkellä, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
C (kasvuhormoni [GH], PG-matali) - Seerumin kasvuhormonipitoisuus PGnadirilla 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu ng/ml

Veren kasvuhormonin taso hetkellä, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
C (kortisoli, PG-matali) - Seerumin kortisolipitoisuus PGnadirissa 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu ng/ml

Veren kortisolihormonin taso hetkellä, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Pulssi (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Pulssin muutos PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dL) PGnadir-arvoon 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu lyönteinä/min

Pulssin muutos hetkestä, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Diastolinen verenpaine (DBP) (PG 5,5 mmol/L - PG alin) - Diastolisen verenpaineen muutos PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dl) PGnadiriin 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen perusannoksen jälkeen insuliinia
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu mmHg

DBP:n muutos ajankohdasta, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Systolinen verenpaine (SBP) (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Systolisen verenpaineen muutos PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dL) PGnadiriin 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen perusannoksen jälkeen insuliinia
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu mmHg

SBP:n muutos ajankohdasta, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Numerosymbolikorvaustesti (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Muutos DSST-pisteissä PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dL) PGnadir-arvoon 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen perusannoksen jälkeen insuliinia
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Oikeiden vastausten määrä

Muutos suorituskyvyssä DSST:ssä (kognitiivisten kykyjen testi) siitä hetkestä, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla tupla- tai kolminkertainen annos perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Neljän valinnan reaktioaika (4CRT) (reaktio 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Muutos 4CRT-suorituskyvyssä PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dl) PGnadiriin 2- ja 3-kertaisen reaktion jälkeen. yksilöllinen optimaalinen insuliinin perusannos
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu ms

Muutos reaktioajassa 4CRT-testissä (kognitiivisten kykyjen testi) ajankohdasta, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertainen annos perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
4CRT (% oikeita vastauksia) (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - Muutos 4CRT-suorituskyvyssä (% oikeita vastauksia) PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dL) PGnadiriin 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen arvon jälkeen optimaalinen insuliinin perusannos
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu prosenttipisteinä

Muutos oikeiden vastausten prosenteissa 4CRT-testissä (kognitiivisten kykyjen testi) siitä hetkestä, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen annoksen perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Trail Making B -testi (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG-matali) - TMB:n muutos PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dl) PGnadir-arvoon 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu sekunnissa

Muutos suorituskyvyssä TMB:ssä (kognitiivisten kykyjen testi) siitä hetkestä, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dl)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla tupla- tai kolminkertainen annos perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Hypoglykeemisten oireiden pistemäärä (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG alin) - HSS:n muutos PG-pitoisuudesta 5,5 mmol/L (100 mg/dL) PGnadiriin 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Testin tulos (mielivaltaiset yksiköt)

Matala verensokerin oireiden muutos hetkestä, jolloin verensokeri on normaali [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] siihen hetkeen, jolloin verensokeri on minimitasolla kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Hypoglykemiatietoisuus (HA) (PG-matali) – HA PGnadirin kohdalla 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Kyllä ei

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on alhainen verensokeri silloin, kun verensokeri on minimitasolla saatuaan kaksin- tai kolminkertaisen annoksen perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
AUC (GIR, palautuminen, PG-matali -PG 5,5 mmol/L) - Glukoosin infuusionopeus-aikaprofiilin alla oleva alue toipuessaan PGnadiirista PG-pitoisuuteen 5,5 mmol/L (100 mg/dL) 2- ja 3-kertaisen annostelun jälkeen. yksilöllinen optimaalinen insuliinin perusannos
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu mg/kg

Infuusiona tarvittava määrä glukoosia verensokerin nostamiseksi minimitasosta normaalille tasolle [5,5 mmol/L (100 mg/dl)], kun verensokeri on toipunut kaksin- tai kolminkertaisen perusinsuliiniannoksen jälkeen.
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
AUC (GIR, palautuminen, PG 5,5 mmol/L, 0-6 h) - Glukoosin infuusionopeus-aikaprofiilin alla oleva alue 6 tunnin aikana PG-pitoisuudella 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hypoglykemiasta toipumisen jälkeen 2 vuoden kuluttua & 3 kertaa yksilöllinen optimaalinen insuliinin perusannos
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Mitattu mg/kg

Infuusiona tarvittava määrä glukoosia verensokerin pitämiseksi normaalilla tasolla [5,5 mmol/l (100 mg/dl)] 6 tunnin ajan matalasta verensokerista toipumisen jälkeen kaksin- tai kolminkertaisen annoksen perusinsuliinia
Hypoglykemian induktion alkamisesta 2- ja 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 17/päivä 38 insuliinille 287, päivä 4/päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä
Kliinisesti merkitsevä hypoglykemia (kolminkertainen annos) - Kliinisesti merkittävä hypoglykemia [PG alle 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], kun insuliinin yksilöllinen optimaalinen perusannos on 3-kertainen
Aikaikkuna: Hypoglykemian induktion alkamisesta 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 38 insuliinille 287, päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Kyllä ei

Verensokeri alle 3,0 mmol/l (54 mg/dl) perusinsuliinin kolminkertaisen annoksen jälkeen

Tapahtuman kokeneiden henkilöiden lukumäärä on ilmoitettava
Hypoglykemian induktion alkamisesta 3-kertaisen yksilöllisen optimaalisen insuliinin perusannoksen jälkeen (päivä 38 insuliinille 287, päivä 11 glargininsuliinille) puristimen lopettamiseen seuraavana päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insuliini ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa