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Um estudo de pesquisa sobre como a overdose de um novo medicamento semanal NNC0148-0287 C (Insulina 287) influencia o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2

1 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando a resposta hipoglicêmica à superdosagem de NNC0148-0287 C (Insulina 287) em indivíduos com diabetes tipo 2

Este estudo está comparando o efeito de um análogo de insulina de ação prolongada (insulina 287) com insulina glargina (Lantus®) em indivíduos com diabetes tipo 2. Além disso, o estudo está analisando os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, a consciência do baixo nível de açúcar no sangue e o tempo e a quantidade de glicose necessária para se recuperar do baixo nível de açúcar no sangue após a injeção de 2 e 3 vezes a dose basal de insulina 287 e glargina. O objetivo do estudo é fazer um tratamento de insulina basal injetável uma vez por semana para pessoas com diabetes tipo 2. Os participantes receberão insulina 287, bem como insulina glargina - qual tratamento cada participante receberá primeiro é decidido ao acaso. A insulina 287 é um novo medicamento; a insulina glargina já pode ser prescrita. Os medicamentos do estudo estarão em uma caneta e devem ser injetados com uma agulha na coxa uma vez ao dia (insulina glargina) ou uma vez por semana (insulina 287). O estudo terá a duração mínima de 3 meses e até aproximadamente 6 meses. Os participantes terão 21 visitas clínicas e pelo menos 2 telefonemas com o médico do estudo. A saúde dos participantes será monitorada cuidadosamente e amostras de sangue serão coletadas nas visitas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 72 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 37,9 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
  • Hemoglobina glicosilada tipo A1c (HbA1c) menor ou igual a 9,0% (menor ou igual a 74 mmol/mol) na triagem.
  • Tratamento atual total diário de insulina entre 0,2 e 1,0 U/kg/dia (ambos inclusive).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado.
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endocrinológicas clinicamente relevantes (exceto condições associadas a diabetes mellitus).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina 287 seguida de insulina glargina

Período de run-in (3 a 28 dias): Tratamento com insulina glargina uma vez ao dia com ou sem qualquer tratamento usual com metformina.

Após o run-in, os participantes receberão insulina 287 uma vez por semana (OW) durante 6 semanas.

Após o tratamento com insulina 287, os participantes receberão insulina glargina U100 OD por 12 dias.
Medicamento: icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina 287 OW por 6 semanas
Outros nomes:
  • Insulina 287
Medicamento: Insulina glargina
Os participantes receberão diariamente s.c. injeções de insulina glargina U100 por 12 dias
Comparador Ativo: Insulina glargina seguida de insulina 287

Período de run-in (3 a 28 dias): Tratamento com insulina glargina uma vez ao dia com ou sem qualquer tratamento usual com metformina.

Após o run-in, os participantes receberão insulina glargina U100 OD por 12 dias.

Após o tratamento com insulina glargina, os participantes receberão insulina 287 OW por 6 semanas.
Medicamento: icodec de insulina
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c.) de insulina 287 OW por 6 semanas
Outros nomes:
  • Insulina 287
Medicamento: Insulina glargina
Os participantes receberão diariamente s.c. injeções de insulina glargina U100 por 12 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia clinicamente significativa (dose dupla): Hipoglicemia clinicamente significativa (glicose plasmática [PG] inferior a 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) após 2 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17 para insulina 287, dia 4 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Sim não

Açúcar no sangue inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) após receber uma dose dupla de insulina basal

O número de indivíduos que experimentam um evento deve ser relatado
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17 para insulina 287, dia 4 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PG (nadir) - concentração de PG no nadir após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em mmol/L

Nível mínimo de açúcar no sangue alcançado após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
t (declínio, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Tempo desde o início da indução da hipoglicemia até uma concentração de PG de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em horas

Tempo de quando o açúcar no sangue é normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o açúcar no sangue atingir 3,0 mmol/L (54 mg/dL) após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
t (declínio, PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Tempo desde o início da indução da hipoglicemia até o PGnadir ser atingido após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em horas

Tempo desde que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até que o açúcar no sangue esteja em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
t (recuperação, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Tempo para aumentar de PGnadir para uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em horas

Tempo desde que o açúcar no sangue está em um nível mínimo até que o açúcar no sangue esteja normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante a recuperação do baixo nível de açúcar no sangue após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
C (glucagon, PG nadir) - Concentração plasmática de glucagon no PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em pg/mL

Nível sanguíneo do hormônio glucagon no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
C (adrenalina, PG nadir) - Concentração plasmática de adrenalina no PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em pg/mL

Nível sanguíneo do hormônio adrenalina no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
C (noradrenalina, PG nadir) - Concentração plasmática de noradrenalina no PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em pg/mL

Nível sanguíneo do hormônio noradrenalina no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
C (hormônio de crescimento [GH], PG nadir) - Concentração sérica de hormônio de crescimento em PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em ng/mL

Nível sanguíneo de GH no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
C (cortisol, PG nadir) - Concentração sérica de cortisol no PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em ng/mL

Nível sanguíneo do hormônio cortisol no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Pulso (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração na frequência do pulso de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em batidas/min

Alteração no pulso desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Pressão arterial diastólica (PAD) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração na pressão arterial diastólica de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em mmHg

Alteração na PAD desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Pressão arterial sistólica (PAS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração na pressão arterial sistólica de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em mmHg

Alteração na PAS desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração na pontuação do DSST de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Número de respostas corretas

Mudança no desempenho no DSST (um teste de capacidade cognitiva) desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou dose tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Tempo de reação de quatro opções (4CRT) (reação 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Mudança no desempenho 4CRT de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes o dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em ms

Alteração no tempo de reação no teste 4CRT (um teste de capacidade cognitiva) desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber um dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
4CRT (% de respostas corretas) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração no desempenho do 4CRT (% de respostas corretas) de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes o individualizado dose basal ideal de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em % pontos

Alteração na porcentagem de respostas corretas no teste 4CRT (um teste de capacidade cognitiva) desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Teste Trail Making B (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração no TMB de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) até PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em segundos

Alteração no desempenho no TMB (um teste de capacidade cognitiva) desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou dose tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Escore de sintomas hipoglicêmicos (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Alteração no HSS de uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) para PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Pontuação do teste (unidades arbitrárias)

Alteração nos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue desde o momento em que o açúcar no sangue está normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] até o momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Conscientização da hipoglicemia (HA) (PG nadir) - HA no PGnadir após 2 e 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Sim não

Número de indivíduos com sensação de baixo nível de açúcar no sangue no momento em que o açúcar no sangue está em um nível mínimo após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
AUC (GIR, recuperação, PG nadir -PG 5,5 mmol/L) - Área sob o perfil de taxa de infusão de glicose-tempo durante a recuperação de PGnadir para uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em mg/kg

Quantidade de glicose necessária para ser infundida para aumentar o açúcar no sangue de um nível mínimo para um nível normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante a recuperação de baixo nível de açúcar no sangue após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
AUC (GIR, recuperação, PG 5,5 mmol/L, 0-6h) - Área sob o perfil de taxa de infusão de glicose durante 6 horas a uma concentração de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) após a recuperação da hipoglicemia após 2 & 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Medido em mg/kg

Quantidade de glicose necessária para ser infundida para manter o açúcar no sangue em um nível normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] por 6 horas após a recuperação do baixo nível de açúcar no sangue após receber uma dose dupla ou tripla de insulina basal
Desde o início da indução da hipoglicemia após 2 e 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 17/dia 38 para insulina 287, dia 4/dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte
Hipoglicemia clinicamente significativa (dose tripla) - Hipoglicemia clinicamente significativa [PG inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], após 3 vezes a dose basal ideal individualizada de insulina
Prazo: Desde o início da indução da hipoglicemia após 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 38 para insulina 287, dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Sim não

Açúcar no sangue inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) após receber uma dose tripla de insulina basal

O número de indivíduos que experimentam um evento deve ser relatado
Desde o início da indução da hipoglicemia após 3 vezes a dose basal ótima individualizada de insulina (dia 38 para insulina 287, dia 11 para insulina glargina) até o término do clamp no dia seguinte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em icodec de insulina

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