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Un estudio de investigación sobre cómo la sobredosis de un nuevo medicamento semanal NNC0148-0287 C (insulina 287) influye en el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la respuesta hipoglucémica a la sobredosis de NNC0148-0287 C (insulina 287) en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio compara el efecto de un análogo de insulina de acción prolongada (insulina 287) con insulina glargina (Lantus®) en sujetos con diabetes tipo 2. Además, el estudio analiza los síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre, el conocimiento del nivel bajo de azúcar en la sangre y el tiempo y la cantidad de glucosa necesarios para recuperarse del nivel bajo de azúcar en la sangre después de inyectar 2 y 3 veces la dosis basal de insulina 287 y glargina. El propósito del estudio es hacer un tratamiento de insulina basal inyectable una vez por semana para personas con diabetes tipo 2. Los participantes recibirán insulina 287 e insulina glargina; el tratamiento que recibe cada participante primero se decide al azar. La insulina 287 es un medicamento nuevo; Ya se puede recetar insulina glargina. Los medicamentos del estudio estarán en una pluma y deben inyectarse con una aguja en el muslo una vez al día (insulina glargina) o una vez a la semana (insulina 287). El estudio tendrá una duración mínima de 3 meses y máximo de 6 meses aproximadamente. Los participantes tendrán 21 visitas a la clínica y al menos 2 llamadas telefónicas con el médico del estudio. La salud de los participantes será monitoreada cuidadosamente y se tomarán muestras de sangre en las visitas a la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con edad entre 18 y 72 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 37,9 kg/m^2 (ambos inclusive).
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada tipo A1c (HbA1c) menor o igual al 9,0 % (menor o igual a 74 mmol/mol) en la selección.
  • Tratamiento actual total diario de insulina entre 0,2 y 1,0 U/kg/día (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado.
  • Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante (excepto las afecciones asociadas con la diabetes mellitus).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina 287 seguida de insulina glargina

Período de preinclusión (de 3 a 28 días): tratamiento con insulina glargina una vez al día con o sin el tratamiento habitual con metformina.

Después del período previo, los participantes recibirán insulina 287 una vez a la semana (OW) durante 6 semanas.

Después del tratamiento con insulina 287, los participantes recibirán insulina glargina U100 OD durante 12 días.
Droga: insulina icodec
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina 287 OW durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Insulina 287
Droga: Insulina glargina
Los participantes recibirán diariamente s.c. inyecciones de insulina glargina U100 durante 12 días
Comparador activo: Insulina glargina seguida de insulina 287

Período de preinclusión (de 3 a 28 días): tratamiento con insulina glargina una vez al día con o sin el tratamiento habitual con metformina.

Después del rodaje, los participantes recibirán insulina glargina U100 OD durante 12 días.

Después del tratamiento con insulina glargina, los participantes recibirán insulina 287 OW durante 6 semanas.
Droga: insulina icodec
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c.) de insulina 287 OW durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Insulina 287
Droga: Insulina glargina
Los participantes recibirán diariamente s.c. inyecciones de insulina glargina U100 durante 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia clínicamente significativa (dosis doble): hipoglucemia clínicamente significativa (glucosa plasmática [PG] inferior a 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) después de 2 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17 para insulina 287, día 4 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Sí No

Nivel de azúcar en la sangre inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) después de recibir una dosis doble de insulina basal

Se debe informar el número de sujetos que experimentan un evento
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17 para insulina 287, día 4 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PG (nadir): concentración de PG en el nadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mmol/L

Nivel mínimo de azúcar en sangre alcanzado después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
t (disminución, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Tiempo desde el inicio de la inducción de hipoglucemia hasta que se alcanza una concentración de PG de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en horas

Tiempo desde que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta que el nivel de azúcar en sangre es de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
t (disminución, PG 5,5 mmol/L - nadir de PG): tiempo desde el inicio de la inducción de hipoglucemia hasta que se alcanza el nadir de PG después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en horas

Tiempo desde que el azúcar en la sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta que el azúcar en la sangre alcanza un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
t (recuperación, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Tiempo para aumentar desde PGnadir a una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en horas

Tiempo desde que el azúcar en la sangre está en un nivel mínimo hasta que el azúcar en la sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante la recuperación de un nivel bajo de azúcar en la sangre después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
C (glucagón, nadir de PG): concentración plasmática de glucagón en el nadir de PG después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en pg/mL

Nivel en sangre de la hormona glucagón en el momento en que el azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
C (adrenalina, PG nadir): concentración plasmática de adrenalina en PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en pg/mL

Nivel en sangre de la hormona adrenalina en el momento en que el azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
C (noradrenalina, PG nadir): concentración plasmática de noradrenalina en PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en pg/mL

Nivel en sangre de la hormona noradrenalina en el momento en que el azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
C (hormona del crecimiento [GH], nadir de PG): concentración sérica de la hormona del crecimiento en el nadir de PG después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en ng/mL

Nivel de GH en sangre en el momento en que el azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
C (cortisol, PG nadir): concentración sérica de cortisol en PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en ng/mL

Nivel en sangre de la hormona cortisol en el momento en que el azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Pulso (PG 5,5 mmol/L - PG nadir): cambio en la frecuencia del pulso desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en latidos/min

Cambio en el pulso desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Presión arterial diastólica (PAD) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Cambio en la presión arterial diastólica desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mmHg

Cambio en la PAD desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Presión arterial sistólica (SBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Cambio en la presión arterial sistólica desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mmHg

Cambio en la PAS desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) (PG 5,5 mmol/L - nadir de PG): cambio en la puntuación de DSST desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta el nadir de PG después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Número de respuestas correctas

Cambio en el rendimiento en la DSST (una prueba de capacidad cognitiva) desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple dosis de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Tiempo de reacción de cuatro opciones (4CRT) (reacción 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - nadir de PG) - Cambio en el rendimiento de 4CRT desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta el nadir de PG después de 2 y 3 veces el dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mseg

Cambio en el tiempo de reacción en la prueba 4CRT (una prueba de capacidad cognitiva) desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
4CRT (% de respuestas correctas) (PG 5,5 mmol/L - nadir de PG) - Cambio en el rendimiento de 4CRT (% de respuestas correctas) desde una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) hasta PGnadir después de 2 y 3 veces la individualizada dosis basal óptima de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en puntos porcentuales

Cambio en el porcentaje de respuestas correctas en la prueba 4CRT (una prueba de capacidad cognitiva) desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Prueba Trail Making B (TMB) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - Cambio en TMB desde una concentración de PG de 5.5 mmol/L (100 mg/dL) hasta PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en segundos

Cambio en el rendimiento en la TMB (una prueba de capacidad cognitiva) desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple dosis de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Puntuación de síntomas hipoglucémicos (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Cambio en el HSS de una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) a PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Puntuación de la prueba (unidades arbitrarias)

Cambio en los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desde el momento en que el nivel de azúcar en sangre es normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] hasta el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Conciencia de hipoglucemia (HA) (PG nadir) - HA en PGnadir después de 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Sí No

Número de sujetos con una sensación de nivel bajo de azúcar en sangre en el momento en que el nivel de azúcar en sangre está en un nivel mínimo después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
AUC (GIR, recuperación, nadir de PG -PG 5,5 mmol/L): área bajo el perfil de tiempo-velocidad de infusión de glucosa durante la recuperación desde el nadir de PG hasta una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) después de 2 y 3 veces el dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mg/kg

Cantidad de glucosa necesaria para infundir para aumentar el azúcar en sangre desde un nivel mínimo hasta un nivel normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante la recuperación de un nivel bajo de azúcar en sangre después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
AUC (GIR, recuperación, PG 5,5 mmol/L, 0-6 h): área bajo el perfil de tiempo-velocidad de infusión de glucosa durante 6 horas a una concentración de PG de 5,5 mmol/L (100 mg/dL) después de la recuperación de la hipoglucemia después de 2 & 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Medido en mg/kg

Cantidad de glucosa necesaria para infundir para mantener el nivel de azúcar en la sangre a un nivel normal [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] durante 6 horas después de la recuperación de un nivel bajo de azúcar en la sangre después de recibir una dosis doble o triple de insulina basal
Desde el inicio de la inducción de hipoglucemia tras 2 y 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 17/día 38 para insulina 287, día 4/día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente
Hipoglucemia clínicamente significativa (dosis triple): hipoglucemia clínicamente significativa [PG inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], después de 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la hipoglucemia tras 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 38 para insulina 287, día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Sí No

Nivel de azúcar en la sangre inferior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) después de recibir una dosis triple de insulina basal

Se debe informar el número de sujetos que experimentan un evento
Desde el inicio de la inducción de la hipoglucemia tras 3 veces la dosis basal óptima individualizada de insulina (día 38 para insulina 287, día 11 para insulina glargina) hasta la finalización del pinzamiento al día siguiente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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