Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe overdosering van een nieuw eenmaal per week geneesmiddel NNC0148-0287 C (insuline 287) de bloedsuikerspiegel beïnvloedt bij mensen met diabetes type 2

1 september 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de hypoglykemische respons op overdosering van NNC0148-0287 C (insuline 287) bij personen met diabetes type 2 wordt onderzocht

In deze studie wordt het effect van een langwerkende insuline-analoog (insuline 287) vergeleken met insuline glargine (Lantus®) bij proefpersonen met diabetes type 2. Daarnaast wordt in de studie gekeken naar de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel, het bewustzijn van een lage bloedsuikerspiegel en de tijd en hoeveelheid glucose die nodig is om te herstellen van een lage bloedsuikerspiegel na het injecteren van 2 en 3 keer de basale dosis insuline 287 en glargine. Het doel van de studie is om een ​​eenmaal per week injecteerbare basale insulinebehandeling te maken voor mensen met diabetes type 2. Deelnemers krijgen zowel insuline 287 als insuline glargine - welke behandeling een deelnemer als eerste krijgt, wordt door toeval bepaald. Insuline 287 is een nieuw medicijn; insuline glargine kan al worden voorgeschreven. De onderzoeksgeneesmiddelen zitten in een pen en moeten eenmaal per dag (insuline glargine) of eenmaal per week (insuline 287) met een naald in de dij worden geïnjecteerd. Het onderzoek duurt minimaal 3 maanden en maximaal ongeveer 6 maanden. Deelnemers krijgen 21 kliniekbezoeken en minstens 2 telefoontjes met de onderzoeksarts. Tijdens de polikliniekbezoeken wordt de gezondheid van de deelnemers nauwlettend gevolgd en worden er bloedmonsters genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 en 72 jaar oud (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18,5 en 37,9 kg/m^2 (beide inclusief).
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Geglycosyleerd hemoglobine type A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 9,0% (minder dan of gelijk aan 74 mmol/mol) bij screening.
  • Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling tussen 0,2 en 1,0 E/kg/dag (beide inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, renale, hepatische, gastro-intestinale, endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met diabetes mellitus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline 287 gevolgd door insuline glargine

Inloopperiode (3 tot 28 dagen): Eenmaal daagse behandeling met insuline glargine, met of zonder de gebruikelijke behandeling met metformine.

Na de inloop krijgen de deelnemers gedurende 6 weken eenmaal per week (OW) insuline 287.

Na de behandeling met insuline 287 krijgen de deelnemers gedurende 12 dagen insuline glargine U100 OD.
Geneesmiddel: insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken subcutane (s.c.) injecties met insuline 287 OW
Andere namen:
  • Insuline 287
Geneesmiddel: Insuline glargine
Deelnemers ontvangen dagelijks s.c. injecties met insuline glargine U100 gedurende 12 dagen
Actieve vergelijker: Insuline glargine gevolgd door insuline 287

Inloopperiode (3 tot 28 dagen): Eenmaal daagse behandeling met insuline glargine, met of zonder de gebruikelijke behandeling met metformine.

Na de inloop krijgen de deelnemers gedurende 12 dagen insuline glargine U100 OD.

Na de behandeling met insuline glargine krijgen de deelnemers gedurende 6 weken insuline 287 OW.
Geneesmiddel: insuline icodec
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken subcutane (s.c.) injecties met insuline 287 OW
Andere namen:
  • Insuline 287
Geneesmiddel: Insuline glargine
Deelnemers ontvangen dagelijks s.c. injecties met insuline glargine U100 gedurende 12 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante hypoglykemie (dubbele dosis): Klinisch significante hypoglykemie (Plasmaglucose [PG] minder dan 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) na 2 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17 voor insuline 287, dag 4 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Ja nee

Bloedsuiker lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL) na ontvangst van een dubbele dosis basale insuline

Het aantal proefpersonen dat een gebeurtenis meemaakt, moet worden gerapporteerd
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17 voor insuline 287, dag 4 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PG (nadir) - PG-concentratie bij nadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in mmol/L

Minimale bloedsuikerspiegel bereikt na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
t (afname, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Tijd vanaf het begin van hypoglykemie-inductie totdat een PG-concentratie van 3,0 mmol/L (54 mg/dL) wordt bereikt na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis van insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in uren

Tijd vanaf wanneer bloedsuiker normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] totdat bloedsuiker 3,0 mmol/L (54 mg/dL) is na ontvangst van een dubbele of drievoudige dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
t (afname, PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Tijd vanaf het begin van hypoglykemie-inductie totdat PGnadir wordt bereikt na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in uren

Tijd vanaf wanneer bloedsuiker normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] totdat bloedsuiker op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
t (herstel, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Tijd om te stijgen van PGnadir naar een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in uren

Tijd vanaf het moment dat de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is totdat de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tijdens het herstel van een lage bloedsuikerspiegel na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Cmax (glucagon, PG nadir) - Plasmaglucagonconcentratie bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in pg/ml

Bloedspiegel van het glucagon-hormoon op het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Cmax (adrenaline, PG nadir) - Plasma-adrenalineconcentratie bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in pg/ml

Bloedspiegel van het adrenalinehormoon op het moment dat de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Cmax (noradrenaline, PG nadir) - Plasma-noradrenalineconcentratie bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in pg/ml

Bloedspiegel van het hormoon noradrenaline op het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
C (groeihormoon [GH], PG nadir) - Serumgroeihormoonconcentratie bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in ng/ml

Bloedspiegel van GH op het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
C (cortisol, PG nadir) - Serum cortisolconcentratie bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in ng/ml

Bloedspiegel van het hormoon cortisol op het moment dat de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Puls (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in polsfrequentie van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in slagen/min

Verandering in hartslag vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Diastolische bloeddruk (DBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in diastolische bloeddruk van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis van insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in mmHg

Verandering in DBP vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Systolische bloeddruk (SBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in systolische bloeddruk van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis van insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in mmHg

Verandering in SBP vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in DSST-score van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis van insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Aantal juiste antwoorden

Verandering in prestatie bij de DSST (een cognitieve vaardigheidstest) vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of drievoudige dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Vierkeuzereactietijd (4CRT) (4CRT-reactie) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in 4CRT-prestaties van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in msec

Verandering in reactietijd in de 4CRT-test (een cognitieve vaardigheidstest) vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
4CRT (% juiste antwoorden) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in 4CRT-prestaties (% juiste antwoorden) van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in %-punten

Verandering in het percentage juiste antwoorden in de 4CRT-test (een cognitieve vaardigheidstest) vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is daarna een dubbele of driedubbele dosis basale insuline krijgt
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Trail Making B-test (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in TMB van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) tot PGnadir na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in sec

Verandering in prestatie in de TMB (een cognitieve vaardigheidstest) vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of drievoudige dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Hypoglykemische symptomenscore (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Verandering in HSS van een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) naar PGnadir na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Testscore (willekeurige eenheden)

Verandering in symptomen van een lage bloedsuikerspiegel vanaf het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel normaal is [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tot het tijdstip waarop de bloedsuikerspiegel minimaal is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Bewustzijn van hypoglykemie (HA) (PG nadir) - HA bij PGnadir na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Ja nee

Aantal proefpersonen met een gevoel van lage bloedsuikerspiegel op het moment dat de bloedsuikerspiegel op een minimumniveau is na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
AUC (GIR, recovery, PGnadir -PG 5,5 mmol/L) - Gebied onder het glucose-infusiesnelheid-tijdprofiel tijdens herstel van PGnadir tot een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) na 2 en 3 maal de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in mg/kg

Hoeveelheid glucose die moet worden toegediend om de bloedsuikerspiegel te verhogen van een minimum naar een normaal niveau [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] tijdens herstel van een lage bloedsuikerspiegel na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
AUC (GIR, herstel, PG 5,5 mmol/L, 0-6 uur) - Gebied onder het glucose-infusiesnelheid-tijdprofiel gedurende 6 uur bij een PG-concentratie van 5,5 mmol/L (100 mg/dL) na herstel van hypoglykemie na 2 & 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Gemeten in mg/kg

Hoeveelheid glucose die moet worden toegediend om de bloedsuikerspiegel op een normaal niveau te houden [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] gedurende 6 uur na herstel van een lage bloedsuikerspiegel na ontvangst van een dubbele of driedubbele dosis basale insuline
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 2 en 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 17/dag 38 voor insuline 287, dag 4/dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag
Klinisch significante hypoglykemie (drievoudige dosis) - Klinisch significante hypoglykemie [PG minder dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], na 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 38 voor insuline 287, dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Ja nee

Bloedsuiker lager dan 3,0 mmol/L (54 mg/dL) na toediening van een drievoudige dosis basale insuline

Het aantal proefpersonen dat een gebeurtenis meemaakt, moet worden gerapporteerd
Vanaf het begin van de inductie van hypoglykemie na 3 keer de geïndividualiseerde optimale basale dosis insuline (dag 38 voor insuline 287, dag 11 voor insuline glargine) tot beëindiging van de klem de volgende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren