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新しい週 1 回の薬 NNC0148-0287 C (インスリン 287) の過剰摂取が 2 型糖尿病患者の血糖値にどのように影響するかについての調査研究

2023年9月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の被験者におけるNNC0148-0287 C（インスリン287）の過剰摂取に対する低血糖反応を調査する試験

この研究では、2 型糖尿病患者における持効型インスリン アナログ (インスリン 287) とインスリン グラルギン (Lantus®) の効果を比較しています。 さらに、この研究では、低血糖の症状、低血糖の認識、およびインスリン 287 とグラルギンの基礎用量の 2 倍および 3 倍を注射した後、低血糖から回復するのに必要な時間とグルコースの量を調べています。 この研究の目的は、2 型糖尿病患者のための週 1 回の注射可能な基礎インスリン治療を行うことです。 参加者は、インスリン 287 とインスリン グラルギンを投与されます。参加者が最初にどちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。 インスリン 287 は新薬です。インスリングラルギンはすでに処方することができます。 研究薬はペンにあり、1日1回（インスリングラルギン）または1週間に1回（インスリン287）、太ももに針で注射する必要があります。 研究は、最短で 3 か月、最長で約 6 か月続きます。 参加者は、21回のクリニック訪問と、研究担当医師との少なくとも2回の電話があります。 参加者の健康状態は注意深く監視され、クリニック訪問時に血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜72歳（両方を含む）の男性または女性。
  • 体格指数が 18.5 ～ 37.9 kg/m^2 (両方を含む)。
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された。
  • -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンタイプA1c（HbA1c）が9.0％以下（74mmol / mol以下）。
  • 0.2 から 1.0 U/kg/日 (両方を含む) の間の現在の 1 日あたりの総インスリン治療。

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。
  • -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌学的状態の存在または病歴（糖尿病に関連する状態を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン 287 に続いてインスリングラルギン

導入期間 (3 ～ 28 日): 通常のメトホルミン治療の有無にかかわらず、1 日 1 回のインスリングラルギン治療。

慣らし運転の後、参加者はインスリン 287 を週に 1 回（OW）、6 週間投与されます。

インスリン 287 治療後、参加者はインスリングラルギン U100 OD を 12 日間投与されます。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリン287 OWの皮下（s.c.）注射を6週間受けます
他の名前：
  • インスリン 287
薬：インスリン グラルギン
参加者は、毎日 s.c. を受け取ります。 インスリン グラルギン U100 の 12 日間の注射
アクティブコンパレータ：インスリングラルギン、続いてインスリン 287

導入期間 (3 ～ 28 日): 通常のメトホルミン治療の有無にかかわらず、1 日 1 回のインスリングラルギン治療。

慣らし運転の後、参加者はインスリングラルギン U100 OD を 12 日間投与されます。

インスリングラルギン治療後、参加者はインスリン287 OWを6週間投与されます。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリン287 OWの皮下（s.c.）注射を6週間受けます
他の名前：
  • インスリン 287
薬：インスリン グラルギン
参加者は、毎日 s.c. を受け取ります。 インスリン グラルギン U100 の 12 日間の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な低血糖症 (2 回投与): 個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍後の臨床的に重大な低血糖症 (血漿グルコース [PG] 3.0 mmol/L [54 mg/dL] 未満)
時間枠：個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 の場合は 17 日目、インスリン グラルギンの場合は 4 日目)、翌日のクランプの終了まで

はい・いいえ

基礎インスリンの 2 倍投与後の血糖値が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満

イベントを経験した被験者の数が報告されます
個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 の場合は 17 日目、インスリン グラルギンの場合は 4 日目)、翌日のクランプの終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG (nadir) - インスリンの個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度の最下点
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

ミリモル/Lで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後に達成される最小血糖値
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
t (低下、PG 5.5 mmol/L - PG 3.0 mmol/L) - 低血糖誘発の開始から、個別の最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後に PG 濃度が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) に達するまでの時間インスリンの
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

時間単位で測定

基礎インスリンを2倍または3倍投与し、血糖値が正常値（5.5mmol/L（100mg/dL））から3.0mmol/L（54mg/dL）になるまでの時間
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
t (低下、PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 低血糖誘発の開始から、個別のインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後に PGnadir に達するまでの時間
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

時間単位で測定

血糖値が正常（5.5mmol/L（100mg/dL））になってから、基礎インスリンを2倍または3倍投与して血糖値が最小になるまでの時間
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
t (回復、PG最下点 - PG 5.5mmol/L) - 個々のインスリンの最適基礎用量の2倍および3倍の後に、PG最下点からPG濃度5.5mmol/L (100mg/dL)まで増加する時間
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

時間単位で測定

基礎インスリンを2倍、3倍投与して低血糖から回復し、血糖値が最小値から正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]になるまでの時間
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
C (グルカゴン、PG nadir) - インスリンの個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での血漿グルカゴン濃度
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

pg/mLで測定

基礎インスリンを2倍または3倍投与し、血糖値が最小になった時点のグルカゴンホルモンの血中濃度
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
C (アドレナリン、PG nadir) - 個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での血漿アドレナリン濃度
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

pg/mLで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後、血糖値が最小になった時点でのアドレナリン ホルモンの血中濃度
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
C (ノルアドレナリン、PG nadir) - 個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での血漿ノルアドレナリン濃度
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

pg/mLで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後、血糖値が最小になった時点でのノルアドレナリン ホルモンの血中濃度
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
C (成長ホルモン [GH]、PG nadir) - インスリンの個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での血清成長ホルモン濃度
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

ng/mLで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後、血糖値が最小になった時点での GH の血中濃度
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
C (cortisol, PG nadir) - インスリンの個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での血清コルチゾール濃度
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

ng/mLで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後、血糖値が最小になった時点でのコルチゾール ホルモンの血中濃度
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
脈拍 (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個々のインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの脈拍数の変化
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

拍/分で測定

血糖が正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]の時点から、基礎インスリンを2倍または3倍投与し、血糖値が最小になる時点までの脈拍の変化
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
拡張期血圧 (DBP) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの拡張期血圧の変化インスリン
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

mmHgで測定

血糖が正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]の時点から、基礎インスリンを2倍、3倍投与し、血糖値が最小になる時点までのDBPの変化
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
収縮期血圧 (SBP) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの収縮期血圧の変化インスリン
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

mmHgで測定

血糖が正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]の時点から、基礎インスリンを2倍、3倍投与し、血糖値が最小になるまでのSBPの変化
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個別最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの DSST スコアの変化インスリン
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

正解数

血糖値が正常値 [5.5mmol/L (100mg/dL)] の時点から、2 倍または基礎インスリンの3回投与
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
4 選択反応時間 (4CRT) (反応 4CRT) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの 4CRT 性能の変化インスリンの個別最適基礎用量
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

ミリ秒で測定

4CRT検査（認知能力検査）において、血糖値が正常（5.5mmol/L（100mg/dL））の時点から、血糖値が下がった時点までの反応時間の変化。基礎インスリンの 2 倍または 3 倍の投与量
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
4CRT (% 正解) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの 4CRT パフォーマンス (% 正解) の変化インスリンの最適基礎用量
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

%ポイントで測定

血糖値が正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]の時点から、その後血糖値が最小になった時点までの4CRTテスト(認知能力検査)の正答率の変化。基礎インスリンの 2 倍または 3 倍の投与を受ける
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
Trail Making B テスト (TMB) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個々のインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir までの TMB の変化
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

秒単位で測定

血糖値が正常値 [5.5mmol/L (100mg/dL)] の時点から、2 倍または基礎インスリンの3回投与
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
低血糖症状スコア (HSS) (PG 5.5 mmol/L - PG nadir) - 個別化されたインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PG 濃度 5.5 mmol/L (100 mg/dL) から PGnadir への HSS の変化
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

テストの点数（任意単位）

血糖値が正常値[5.5mmol/L(100mg/dL)]の時点から、基礎インスリンを2倍、3倍投与し、血糖値が最小になる時点までの低血糖症状の変化
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
低血糖認識 (HA) (PG nadir) - 個別のインスリンの最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の PGnadir での HA
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

はい・いいえ

2倍または3倍の基礎インスリン投与後、血糖値が最小になった時点で低血糖を感じた被験者数
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
AUC (GIR, recovery, PG nadir -PG 5.5 mmol/L) - PGnadir から 5.5 mmol/L (100 mg/dL) の PG 濃度までの 2 倍および 3 倍のインスリンの個別最適基礎用量
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

mg/kgで測定

基礎インスリンの 2 倍または 3 倍の投与を受けた後、低血糖から回復する際に、血糖値を最小レベルから正常レベル [5.5 mmol/L (100 mg/dL)] まで上昇させるために注入する必要のあるブドウ糖の量
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
AUC (GIR, recovery, PG 5.5 mmol/L, 0-6h) - 低血糖からの回復後 2 & 個別化されたインスリンの最適基礎用量の 3 倍
時間枠：個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

mg/kgで測定

基礎インスリンを 2 倍または 3 倍投与した後、低血糖から回復してから 6 時間、血糖値を正常値 [5.5 mmol/L (100 mg/dL)] に保つために必要なブドウ糖の注入量。
個別化された最適基礎用量の 2 倍および 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 では 17 日目 / 38 日目、インスリン グラルギンでは 4 日目 / 11 日目)、翌日のクランプの終了まで
-臨床的に重大な低血糖症（3回投与）-臨床的に重大な低血糖症[PGが3.0mmol / L（54mg / dL）未満]、インスリンの個別最適基礎用量の3倍後
時間枠：個別化されたインスリンの最適基礎用量の 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 の場合は 38 日目、インスリン グラルギンの場合は 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

はい・いいえ

基礎インスリンの 3 回投与後の血糖値が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満

イベントを経験した被験者の数が報告されます
個別化されたインスリンの最適基礎用量の 3 倍後の低血糖誘導の開始から (インスリン 287 の場合は 38 日目、インスリン グラルギンの場合は 11 日目)、翌日のクランプの終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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