Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan overdosering af en ny én gang ugentlig medicin NNC0148-0287 C (insulin 287) påvirker blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes

1. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger den hypoglykæmiske respons på overdosering af NNC0148-0287 C (insulin 287) hos personer med type 2-diabetes

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​en langtidsvirkende insulinanalog (insulin 287) med insulin glargin (Lantus®) hos personer med type 2-diabetes. Derudover ser undersøgelsen på symptomer på lavt blodsukker, bevidsthed om lavt blodsukker og den tid og mængde glukose, der skal til for at komme sig efter lavt blodsukker efter indsprøjtning af 2 og 3 gange basaldosis af insulin 287 og glargin. Formålet med undersøgelsen er at lave en gang ugentlig injicerbar basal insulinbehandling til personer med type 2-diabetes. Deltagerne får insulin 287 samt insulin glargin - hvilken behandling enhver deltager først får afgøres tilfældigt. Insulin 287 er en ny medicin; insulin glargin kan allerede ordineres. Studiemedicinen vil være i en pen og skal injiceres med en nål i låret én gang dagligt (insulin glargin) eller én gang om ugen (insulin 287). Studiet vil vare i minimum 3 måneder og op til cirka 6 måneder. Deltagerne vil have 21 klinikbesøg og mindst 2 telefonopkald med undersøgelseslægen. Deltagernes helbred vil blive overvåget nøje, og der vil blive taget blodprøver ved klinikbesøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 72 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 37,9 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • Glykosyleret hæmoglobin type A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 % (mindre end eller lig med 74 mmol/mol) ved screening.
  • Aktuel total daglig insulinbehandling mellem 0,2 og 1,0 U/kg/dag (begge inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk tilstand (undtagen tilstande forbundet med diabetes mellitus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin 287 efterfulgt af insulin glargin

Indkøringsperiode (3 til 28 dage): En gang daglig behandling med insulin glargin med eller uden sædvanlig metforminbehandling.

Efter indkøring vil deltagerne modtage insulin 287 en gang om ugen (OW) i 6 uger.

Efter insulin 287-behandling vil deltagerne modtage insulin glargin U100 OD i 12 dage.
Medicin: insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin 287 OW i 6 uger
Andre navne:
  • Insulin 287
Medicin: Insulin glargin
Deltagerne vil dagligt modtage s.c. injektioner af insulin glargin U100 i 12 dage
Aktiv komparator: Insulin glargin efterfulgt af insulin 287

Indkøringsperiode (3 til 28 dage): En gang daglig behandling med insulin glargin med eller uden sædvanlig metforminbehandling.

Efter indkøring vil deltagerne modtage insulin glargin U100 OD i 12 dage.

Efter insulin glarginbehandling vil deltagerne modtage insulin 287 OW i 6 uger.
Medicin: insulin icodec
Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af insulin 287 OW i 6 uger
Andre navne:
  • Insulin 287
Medicin: Insulin glargin
Deltagerne vil dagligt modtage s.c. injektioner af insulin glargin U100 i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant hypoglykæmi (dobbeltdosis): Klinisk signifikant hypoglykæmi (Plasmaglukose [PG] mindre end 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) efter 2 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17 for insulin 287, dag 4 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Ja Nej

Blodsukker lavere end 3,0 mmol/L (54 mg/dL) efter at have modtaget en dobbeltdosis basal insulin

Antallet af forsøgspersoner, der oplever en hændelse, skal rapporteres
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17 for insulin 287, dag 4 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PG (nadir) - PG-koncentration ved nadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i mmol/L

Minimum blodsukkerniveau opnået efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis af basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
t (fald, PG 5,5 mmol/L - PG 3,0 mmol/L) - Tid fra start af hypoglykæmi-induktion, indtil en PG-koncentration på 3,0 mmol/L (54 mg/dL) nås efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i timer

Tid fra blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)], til blodsukkeret er 3,0 mmol/L (54 mg/dL) efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
t (fald, PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Tid fra start af hypoglykæmi-induktion, indtil PGnadir nås efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i timer

Tid fra blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)], til blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
t (restitution, PG nadir - PG 5,5 mmol/L) - Tid til at stige fra PGnadir til en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i timer

Tid fra blodsukkeret er på et minimumsniveau, til blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] under genopretning efter lavt blodsukker efter at have fået en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
C (glucagon, PG nadir) - Plasma glucagon koncentration ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i pg/ml

Blodniveauet af glukagonhormonet på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
C (adrenalin, PG nadir) - Plasmaadrenalinkoncentration ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i pg/ml

Blodniveauet af adrenalinhormonet på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
C (noradrenalin, PG nadir) - Plasma noradrenalinkoncentration ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i pg/ml

Blodniveauet af noradrenalinhormonet på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
C (væksthormon [GH], PG nadir) - Serumvæksthormonkoncentration ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i ng/ml

Blodniveauet af GH på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
C (cortisol, PG nadir) - Serumkortisolkoncentration ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i ng/ml

Blodniveauet af kortisolhormonet på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Puls (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i pulsfrekvens fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) til PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i slag/min

Ændring i puls fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] til det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Diastolisk blodtryk (DBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i diastolisk blodtryk fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) til PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i mmHg

Ændring i DBP fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] til det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Systolisk blodtryk (SBP) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i systolisk blodtryk fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) til PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i mmHg

Ændring i SBP fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] til det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Digit Symbol Substitution Test (DSST) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i DSST-score fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) indtil PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Antal korrekte svar

Ændring i ydeevne i DSST (en kognitiv evnetest) fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] indtil det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have fået et dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Firevalgsreaktionstid (4CRT) (reaktion 4CRT) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i 4CRT-ydelse fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) indtil PGnadir efter 2 og 3 gange individualiseret optimal basal dosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i msek

Ændring i reaktionstid i 4CRT-testen (en kognitiv evnetest) fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] til det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis af basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
4CRT (% rigtige svar) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i 4CRT-ydeevne (% rigtige svar) fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) indtil PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimal basal dosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i %-point

Ændring i procentdelen af ​​rigtige svar i 4CRT-testen (en kognitiv evnetest) fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] indtil det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter modtager en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Trail Making B-test (TMB) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i TMB fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) til PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i sek

Ændring i præstation i TMB (en kognitiv evnetest) fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] indtil det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget et dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Hypoglykæmiske symptomscore (HSS) (PG 5,5 mmol/L - PG nadir) - Ændring i HSS fra en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) til PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Testresultat (vilkårlige enheder)

Ændring i symptomer på lavt blodsukker fra det tidspunkt, hvor blodsukkeret er normalt [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] til det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have modtaget en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Hypoglykæmibevidsthed (HA) (PG nadir) - HA ved PGnadir efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Ja Nej

Antal forsøgspersoner med en følelse af lavt blodsukker på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er på et minimumsniveau efter at have fået en dobbelt- eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
AUC (GIR, recovery, PG nadir -PG 5,5 mmol/L) - Areal under glukoseinfusionshastigheds-tidsprofilen under genopretning fra PGnadir til en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) efter 2 og 3 gange individualiseret optimal basal dosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i mg/kg

Mængden af ​​glukose skulle infunderes for at øge blodsukkeret fra et minimumsniveau til et normalt niveau [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] under genopretning fra lavt blodsukker efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
AUC (GIR, genvinding, PG 5,5 mmol/L, 0-6 timer)-Areal under glukoseinfusionshastighed-tidsprofilen i 6 timer ved en PG-koncentration på 5,5 mmol/L (100 mg/dL) efter bedring efter hypoglykæmi efter 2 & 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Målt i mg/kg

Mængden af ​​glukose, der skulle infunderes for at holde blodsukkeret på et normalt niveau [5,5 mmol/L (100 mg/dL)] i 6 timer efter genopretning fra lavt blodsukker efter at have modtaget en dobbelt eller tredobbelt dosis basal insulin
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 2 og 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 17/dag 38 for insulin 287, dag 4/dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag
Klinisk signifikant hypoglykæmi (tredobbelt dosis) - Klinisk signifikant hypoglykæmi [PG mindre end 3,0 mmol/L (54 mg/dL)], efter 3 gange den individualiserede optimale basaldosis insulin
Tidsramme: Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 38 for insulin 287, dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Ja Nej

Blodsukker lavere end 3,0 mmol/L (54 mg/dL) efter at have modtaget en tredobbelt dosis basal insulin

Antallet af forsøgspersoner, der oplever en hændelse, skal rapporteres
Fra start af hypoglykæmi-induktion efter 3 gange den individualiserede optimale basaldosis af insulin (dag 38 for insulin 287, dag 11 for insulin glargin) indtil afbrydelse af klemmen den følgende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4462
  • U1111-1214-2688 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001993-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner