Étude sur la mesure de l'activité et du mode de vie liés au cancer (CALM)
L'étude CALM : étude de mesure de l'activité cancéreuse et du mode de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude CALM est une étude prospective visant à déterminer les effets de la chimiothérapie adjuvante sur les profils de cardiolipine en relation avec la fonction cardiaque et des muscles squelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après 1 cycle de traitement par anthracyclines. Les patients subiront un prélèvement sanguin et une imagerie du cœur et des muscles squelettiques lors de deux visites cliniques. Les deux visites, de référence et d'achèvement de l'étude (anthracycline post-cycle 1) auront lieu à environ ~ 4 semaines d'intervalle.
L'hypothèse de conduite est que l'anthracycline réduit la cardiolipine riche en acide linoléique avec un déclin associé des mesures des muscles cardiaques et squelettiques. En associant les modifications des muscles cardiaques et squelettiques à des marqueurs de cardiolipine reflétant l'acide linoléique alimentaire, ces travaux feront progresser des thérapies peu coûteuses et hautement accessibles pour préserver la capacité fonctionnelle et réduire les effets indésirables chez les patients atteints de cancer. Les patientes atteintes d'un cancer du sein (stades I-III) recevant de l'anthracycline seront évaluées de manière prospective pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1 : Mesurer les relations de base entre le statut de la cardiolipine et les mesures basées sur la résonance magnétique de la physiologie des muscles cardiaques et squelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Hypothèse 1a : Une cardiolipine plus élevée est liée à une meilleure structure et fonction cardiaque. Hypothèse 1b : Une cardiolipine plus élevée est associée à une masse musculaire squelettique et à une capacité mitochondriale plus élevées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avant de commencer un traitement par anthracycline. Hypothèse 1c : L'acide linoléique alimentaire modifie les relations entre la cardiolipine et les mesures musculaires cardiaques ou squelettiques.
Objectif 2 : Évaluer les changements induits par la chimiothérapie dans la composition de la cardiolipine, la physiologie des muscles cardiaques et squelettiques. Hypothèse 2a : La modification de la fonction musculaire squelettique et de la fonction cardiaque permet de mieux prédire la détérioration de la capacité fonctionnelle après la fin d'un traitement par anthracyclines pour le cancer du sein par rapport à la modification de la fonction squelettique ou cardiaque seule. Hypothèse 2b : Les taux de cardiolipine diminuent significativement par rapport au départ chez les femmes qui ont terminé un cycle de traitement par anthracycline pour le cancer du sein. Hypothèse 2c : L'acide linoléique alimentaire modifie les effets de l'anthracycline sur la cardiolipine et la physiologie des muscles cardiaques ou squelettiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein de stade I-II, thérapie adjuvante ou néoadjuvante aux anthracyclines
Critère d'exclusion:
- fumeur actuel, sous surveillance médicale pour tout autre type de cancer, antécédents de tumeurs malignes, infection nécessitant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois, diagnostic d'une maladie de l'oreille ou d'une attache cardiaque antérieure, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une chirurgie cardiaque, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, œdème cardiaque, maladie auto-immune ou inflammatoire, utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif, maladies hépatiques, maladies ou insuffisance rénales, maladies digestives, maladies ou œdèmes pulmonaires, diabète, claustrophobie sévère et/ou implants métalliques empêchant la mesure IRM, diagnostics orthopédiques empêchant la mobilité, maladies mitochondriales, toute autre condition qui entraverait ou serait contre-indiquée pour les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la résonance magnétique cardiaque entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines)
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure des fonctions cardiaques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Changement dans le muscle squelettique 31 Spectroscopie par résonance magnétique au phosphore (P-MRS) entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure de la récupération d'énergie et de la teneur en graisse du muscle du mollet
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification de la cardiolipine des cellules mononucléaires du sang périphérique entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure d'un phospholipide dans la membrane mitochondriale des globules blancs
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport alimentaire habituel et récent entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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La mesure de l'apport alimentaire au cours du mois précédent à l'aide du questionnaire sur les antécédents alimentaires et l'apport récent seront mesurés à l'aide d'un rappel de 24 heures
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification des questionnaires sur l'activité physique entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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deux questionnaires seront utilisés pour mesurer l'activité physique et l'activité de loisirs
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein (BCPT) entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Le questionnaire BCPT sur les symptômes mesure les symptômes liés au traitement du cancer du sein
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification du questionnaire sur la fatigue entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36) entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure le fonctionnement physique général et le bien-être
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification du questionnaire sur les perturbations du sommeil entre le début de l'étude et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Évalue la qualité du sommeil et les troubles liés au sommeil
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification de l'acide linoléique dans le sang entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Taux d'acide linoléique dans le plasma et les érythrocytes
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Changement de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure la composition corporelle (masse adipeuse et musculaire)
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification de la teneur en lipides hépatiques de l'IRM entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure de la teneur en lipides du foie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesure indirecte de la composition corporelle en utilisant le poids et la taille
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Modification de la liste de contrôle de l'apport en oméga-3 entre le départ et la fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
Délai: Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Mesurer la quantité d'acides gras oméga-3 consommée dans l'alimentation
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Ligne de base et fin de l'étude, en moyenne 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017C0165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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