Исследование активности рака и измерения образа жизни (CALM)
Исследование CALM: исследование активности рака и измерения образа жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование CALM является проспективным исследованием для определения влияния адъювантной химиотерапии на профиль кардиолипина в отношении функции сердца и скелетных мышц у больных раком молочной железы до и после 1 цикла антрациклиновой терапии. Пациенты будут проходить забор крови и визуализацию сердца и скелетных мышц во время двух клинических посещений. Два визита, исходный уровень и завершение исследования (антрациклин после 1 цикла) будут происходить с интервалом примерно в 4 недели.
Ведущей гипотезой является то, что антрациклин снижает содержание богатого линолевой кислотой кардиолипина с сопутствующим снижением показателей сердечной и скелетной мускулатуры. Соединяя изменения сердечной и скелетной мышц с маркерами кардиолипина, отражающими пищевую линолевую кислоту, эта работа будет продвигать недорогие и очень доступные методы лечения для сохранения функциональной способности и уменьшения неблагоприятных исходов у больных раком. Пациентов с раком молочной железы (стадии I-III), получающих антрациклин, будут проспективно оценивать для достижения следующих целей:
Цель 1: Измерить базовые взаимосвязи между статусом кардиолипина и магнитно-резонансными показателями физиологии сердца и скелетных мышц у пациентов с раком молочной железы. Гипотеза 1а: более высокий уровень кардиолипина связан с лучшей структурой и функцией сердца. Гипотеза 1b: более высокий уровень кардиолипина связан с более высокой массой скелетных мышц и митохондриальной емкостью у женщин с раком молочной железы до начала терапии антрациклинами. Гипотеза 1с. Диетическая линолевая кислота изменяет взаимосвязь между кардиолипином и показателями сердечной или скелетной мускулатуры.
Цель 2: оценить вызванные химиотерапией изменения в составе кардиолипина, физиологии сердца и скелетных мышц. Гипотеза 2а: изменение функции скелетных мышц и сердечной функции вместе лучше предсказывает худшую функциональную способность после завершения курса антрациклиновой терапии рака молочной железы по сравнению с изменением только скелетной или сердечной функции. Гипотеза 2b: уровни кардиолипина значительно снижаются по сравнению с исходным уровнем у женщин, завершивших один цикл антрациклиновой терапии рака молочной железы. Гипотеза 2с. Диетическая линолевая кислота модифицирует эффекты антрациклина на кардиолипин и физиологию сердечной или скелетной мускулатуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы I-II стадии, адъювантная или неоадъювантная терапия антрациклинами
Критерий исключения:
- нынешний курильщик, под медицинским наблюдением по поводу любого другого типа рака, злокачественных новообразований в анамнезе, инфекции, требующей антибиотикотерапии в течение последних 3 месяцев, диагноза болезни сердца или предшествующего прикрепления сердца, инсульта или операции на сердце, кардиостимулятора или дефибриллятора, сердечного отека, аутоиммунного заболевания или воспалительное заболевание, текущее использование заместительной гормональной терапии, заболевания печени, заболевания почек или недостаточность, заболевания пищеварения, заболевания легких или отеки, диабет, тяжелая клаустрофобия и/или металлические имплантаты, препятствующие проведению МРТ, ортопедические диагнозы, препятствующие подвижности, митохондриальные заболевания, любые другие состояние, которое может препятствовать или быть противопоказано для оценки исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного магнитного резонанса от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерение функций сердца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение в скелетных мышцах 31 Фосфорная магнитно-резонансная спектроскопия (P-MRS) от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерение восстановления энергии и содержания жира в икроножной мышце
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение кардиолипина мононуклеарных клеток периферической крови от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерение фосфолипидов в митохондриальной мембране лейкоцитов
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычного и недавнего рациона питания по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 3 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерение потребления пищи за последний месяц с использованием вопросника истории питания, а недавнее потребление будет измеряться с использованием 24-часового воспоминания.
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение опросников физической активности по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
два опросника будут использоваться для измерения физической активности и активности в свободное время.
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение симптомов исследования по профилактике рака молочной железы (BCPT) по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Опросник симптомов BCPT измеряет симптомы, связанные с лечением рака молочной железы.
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение опросника усталости от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измеряет усталость у больных раком молочной железы
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение краткой формы опросника о состоянии здоровья (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измеряет общее физическое функционирование и самочувствие
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение в опроснике нарушений сна по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Оценивает качество сна и связанные со сном нарушения
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение линолевой кислоты в крови от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Уровни линолевой кислоты в плазме и эритроцитах
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измеряет состав тела (жировая и мышечная масса)
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение содержания липидов в печени на МРТ от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерение содержания липидов в печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Косвенное измерение состава тела с использованием веса и роста
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Изменение контрольного списка потребления омега-3 от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Измерьте количество омега-3 жирных кислот, потребляемых с пищей.
|
Исходный уровень и завершение исследования, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017C0165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .