Onderzoek naar kankeractiviteit en leefstijlmeting (CALM)
De CALM-studie: onderzoek naar kankeractiviteit en levensstijlmeting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CALM-studie is een prospectieve studie om de effecten te bepalen van adjuvante chemotherapie op cardiolipineprofielen in relatie tot de hart- en skeletspierfunctie bij borstkankerpatiënten voor en na 1 cyclus anthracyclinetherapie. Patiënten ondergaan bloedafname en beeldvorming van het hart en de skeletspier tijdens twee klinische bezoeken. De twee bezoeken, baseline en voltooiing van de studie (anthracycline na 1 cyclus) zullen ongeveer 4 weken na elkaar plaatsvinden.
De leidende hypothese is dat anthracycline linolzuurrijk cardiolipine vermindert met de bijbehorende afname van hart- en skeletspiermaatregelen. Door hart- en skeletspierveranderingen te koppelen aan cardiolipinemarkers die linolzuur in de voeding weerspiegelen, zal dit werk goedkope en zeer toegankelijke therapieën bevorderen om de functionele capaciteit te behouden en nadelige resultaten bij kankerpatiënten te verminderen. Borstkankerpatiënten (stadium I-III) die anthracycline krijgen, zullen prospectief worden geëvalueerd om de volgende doelen te bereiken:
Doel 1: Meten van de baseline-relaties tussen de cardiolipinestatus en op magnetische resonantie gebaseerde metingen van hart- en skeletspierfysiologie bij borstkankerpatiënten. Hypothese 1a: Hogere cardiolipine is gerelateerd aan een betere hartstructuur en -functie. Hypothese 1b: Een hoger cardiolipinegehalte wordt in verband gebracht met een hogere skeletspiermassa en een hogere mitochondriale capaciteit bij vrouwen met borstkanker voorafgaand aan de start van de behandeling met anthracycline. Hypothese 1c: Linolzuur in de voeding wijzigt de relaties tussen cardiolipine en hart- of skeletspiermetingen.
Doel 2: door chemotherapie geïnduceerde veranderingen in cardiolipinesamenstelling, hart- en skeletspierfysiologie beoordelen. Hypothese 2a: Verandering in skeletspierfunctie en hartfunctie voorspellen samen beter slechtere functionele capaciteit na afronding van een kuur met anthracyclinetherapie voor borstkanker in vergelijking met verandering van alleen de skelet- of hartfunctie. Hypothese 2b: Cardiolipinespiegels nemen significant af ten opzichte van baseline bij vrouwen die één cyclus anthracyclinetherapie voor borstkanker hebben voltooid. Hypothese 2c: Linolzuur in de voeding wijzigt de effecten van anthracycline op cardiolipine en hart- of skeletspierfysiologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium I-II borstkanker, adjuvante of neoadjuvante antracyclinetherapie
Uitsluitingscriteria:
- huidige roker, onder medisch toezicht voor elk ander type kanker, voorgeschiedenis van maligniteiten, infectie waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 3 maanden, diagnose van hartziekte of eerdere hartaanhechting, beroerte of hartoperatie, pacemaker of defibrillator, hartoedeem, auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, huidig gebruik van hormoonsubstitutietherapie, leverziekten, nierziekten of nierfalen, spijsverteringsziekten, longziekten of oedeem, diabetes, ernstige claustrofobie en/of metalen implantaten die MRI-meting verhinderen, orthopedische diagnoses verhinderen mobiliteit, mitochondriale ziekten, elke andere aandoening die studiebeoordelingen belemmert of contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiale magnetische resonantie vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken)
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meting van hartfuncties met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in skeletspier 31 Fosfor Magnetische Resonantie Spectroscopie (P-MRS) vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meting van energieterugwinning en vetgehalte van de kuitspier
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in mononucleaire celcardiolipine uit perifeer bloed vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meting van een fosfolipide in het mitochondriale membraan van witte bloedcellen
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruikelijke en recente inname via de voeding vanaf de basislijn tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meting van de inname via de voeding in de afgelopen maand met behulp van de Dietary History Questionnaire en de recente inname wordt gemeten met behulp van 24-uurs recall
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in vragenlijsten over lichamelijke activiteit vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Er zullen twee vragenlijsten worden gebruikt om fysieke activiteit en vrijetijdsbesteding te meten
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in symptomen van de borstkankerpreventiestudie (BCPT) vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
De BCPT-symptomenvragenlijst meet de symptomen die verband houden met de behandeling van borstkanker
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidsvragenlijst vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meet vermoeidheid bij borstkankerpatiënten
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in verkorte gezondheidsenquête (SF-36) vragenlijst vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meet algemeen fysiek functioneren en welzijn
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in vragenlijst over slaapstoornissen vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Beoordeelt de slaapkwaliteit en slaapgerelateerde stoornissen
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in linolzuur in het bloed vanaf baseline tot afronding van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Linolzuurniveaus in het plasma en erytrocyten
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meet de lichaamssamenstelling (vet en spiermassa)
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in het lipidengehalte van de MRI-lever vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meting van leverlipidengehalte met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Indirecte meting van de lichaamssamenstelling met behulp van gewicht en lengte
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Verandering in Omega-3 Intake Checklist vanaf baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
Tijdsspanne: Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Meet de hoeveelheid omega-3-vetzuren die in de voeding wordt geconsumeerd
|
Baseline en afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017C0165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .