암 활동 및 생활 습관 측정 연구 (CALM)
CALM 연구: 암 활동 및 라이프스타일 측정 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CALM 연구는 1주기의 안트라사이클린 요법 전후 유방암 환자의 심장 및 골격근 기능과 관련하여 카디오리핀 프로파일에 대한 보조 화학 요법의 효과를 결정하기 위한 전향적 연구입니다. 환자는 2회의 임상 방문에서 심장 및 골격근의 혈액 샘플링 및 이미징을 받게 됩니다. 두 번의 방문, 기준선 및 연구 완료(Post-1 주기 안트라사이클린)는 약 ~4주 간격으로 발생합니다.
추동 가설은 안트라사이클린이 리놀레산이 풍부한 카디오리핀을 감소시켜 심장 및 골격근 측정의 감소와 관련된다는 것입니다. 심장 및 골격근 변화를 식이 리놀레산을 반영하는 카디오리핀 마커와 결합함으로써 이 연구는 암 환자의 기능적 능력을 보존하고 불리한 결과를 줄이기 위해 저렴하고 접근하기 쉬운 치료법을 발전시킬 것입니다. 안트라사이클린을 투여받는 유방암 환자(I-III기)는 다음 목표를 달성하기 위해 전향적으로 평가됩니다.
목표 1: 유방암 환자의 카디오리핀 상태와 심장 및 골격근 생리학의 자기 공명 기반 측정 사이의 기본 관계를 측정합니다. 가설 1a: 높은 카디오리핀은 더 나은 심장 구조 및 기능과 관련이 있습니다. 가설 1b: 더 높은 카디오리핀은 안트라사이클린 요법을 시작하기 전에 유방암이 있는 여성에서 더 높은 골격근량 및 미토콘드리아 용량과 관련이 있습니다. 가설 1c: 식이 리놀레산은 카디오리핀과 심장 또는 골격근 측정 사이의 관계를 수정합니다.
목표 2: 카디오리핀 구성, 심장 및 골격근 생리학의 화학 요법 유발 변화를 평가합니다. 가설 2a: 골격근 기능과 심장 기능의 변화는 골격 또는 심장 기능 단독의 변화에 비해 유방암에 대한 안트라사이클린 치료 과정 완료 후 기능적 능력 저하를 더 잘 예측합니다. 가설 2b: 유방암에 대한 1주기의 안트라사이클린 요법을 완료한 여성에서 카디오리핀 수치가 기준선보다 유의하게 감소합니다. 가설 2c: 식이 리놀레산은 카디오리핀과 심장 또는 골격근 생리학에 대한 안트라사이클린의 효과를 수정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1기-2기 유방암의 진단, 보조적 또는 신보조적 안트라사이클린 요법
제외 기준:
- 현재 흡연자, 다른 유형의 암에 대한 의학적 감독 하, 이전 악성 병력, 지난 3개월 동안 항생제가 필요한 감염, 청력 질환 진단 또는 이전 심장 부착, 뇌졸중 또는 심장 수술, 심박 조율기 또는 제세동기, 심장 부종, 자가 면역 또는 염증성 질환, 호르몬 대체 요법의 현재 사용, 간 질환, 신장 질환 또는 부전, 소화기 질환, 폐 질환 또는 부종, 당뇨병, 심한 밀실 공포증 및/또는 MRI 측정을 방해하는 금속 임플란트, 정형외과 진단으로 이동성을 방지, 미토콘드리아 질환, 기타 연구 평가를 방해하거나 금기인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 완료까지의 심장 자기 공명의 변화, 평균 3주)
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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자기공명영상(MRI)을 이용한 심장기능 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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골격근의 변화 31인자기공명분광법(P-MRS) 기준선에서 연구 완료까지, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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종아리 근육의 에너지 회수율 및 지방량 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 말초 혈액 단핵 세포 카디오리핀의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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백혈구 미토콘드리아막의 인지질 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 완료까지의 습관 및 최근 식이 섭취량의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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식이력 설문지를 이용한 지난달 식이 섭취량 측정과 최근 섭취량은 24시간 회상법으로 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 신체 활동 설문지의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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두 가지 설문지는 신체 활동과 여가 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 유방암 예방 시험(BCPT) 증상의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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BCPT 증상 설문지는 유방암 치료와 관련된 증상을 측정합니다.
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지의 피로 설문지 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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유방암 환자의 피로도 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 약식 건강 설문 조사(SF-36) 설문지의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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일반적인 신체 기능과 웰빙을 측정합니다.
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 수면 장애 설문지의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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수면의 질 및 수면 관련 손상 평가
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지의 혈중 리놀레산 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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혈장 및 적혈구의 리놀레산 수치
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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체성분 측정(지방 및 근육량)
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 MRI 간 지질 함량의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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자기공명영상(MRI)을 이용한 간 지질 함량 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 완료까지의 체질량 지수(BMI) 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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몸무게와 키를 이용한 간접적인 체성분 측정
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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기준선에서 연구 완료까지 오메가-3 섭취 체크리스트의 변화, 평균 3주
기간: 기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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식단에서 섭취하는 오메가-3 지방산의 양을 측정합니다.
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기준선 및 연구 완료, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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