Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące pomiaru aktywności raka i stylu życia (CALM)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University

Badanie CALM: badanie dotyczące aktywności raka i pomiaru stylu życia

Badanie CALM jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie powiązań poziomów kwasu linolowego we krwi, diety, aktywności i stylu życia z pomiarami siły mięśni, funkcji mięśni i ogólnymi wynikami u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie, leczonych chemioterapią antracyklinami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie CALM jest prospektywnym badaniem mającym na celu określenie wpływu chemioterapii adjuwantowej na profile kardiolipin w zależności od funkcji mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych u chorych na raka piersi przed i po 1 cyklu terapii antracyklinami. Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi i obrazowaniu serca i mięśni szkieletowych podczas dwóch Wizyt Klinicznych. Dwie wizyty, wizyta wyjściowa i zakończenie badania (antracyklina po 1. cyklu) odbędą się w odstępie około 4 tygodni.

Hipotezą przewodnią jest to, że antracyklina zmniejsza kardiolipinę bogatą w kwas linolowy, co wiąże się ze spadkiem parametrów mięśnia sercowego i szkieletowego. Łącząc zmiany w mięśniach sercowych i szkieletowych z markerami kardiolipinowymi odzwierciedlającymi kwas linolowy w diecie, praca ta przyczyni się do rozwoju niedrogich i wysoce dostępnych terapii w celu zachowania zdolności funkcjonalnej i zmniejszenia niepożądanych skutków u pacjentów z rakiem. Pacjenci z rakiem piersi (stadium I-III) otrzymujący antracykliny zostaną poddani ocenie prospektywnej, aby osiągnąć następujące cele:

Cel 1: Zmierzyć podstawowe zależności między statusem kardiolipinowym a pomiarami fizjologii mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych na podstawie rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem piersi. Hipoteza 1a: Wyższa kardiolipina jest związana z lepszą strukturą i funkcją serca. Hipoteza 1b: Wyższy poziom kardiolipiny wiąże się z większą masą mięśni szkieletowych i pojemnością mitochondriów u kobiet z rakiem piersi przed rozpoczęciem leczenia antracyklinami. Hipoteza 1c: Dietetyczny kwas linolowy modyfikuje relacje między kardiolipiną a pomiarami mięśnia sercowego lub szkieletowego.

Cel 2: Ocena wywołanych chemioterapią zmian składu kardiolipiny oraz fizjologii mięśnia sercowego i szkieletowego. Hipoteza 2a: Zmiana funkcji mięśni szkieletowych i funkcji serca łącznie lepiej prognozuje gorszą wydolność funkcjonalną po zakończeniu cyklu terapii antracyklinami raka piersi w porównaniu ze zmianą samej funkcji szkieletu lub serca. Hipoteza 2b: Stężenie kardiolipin znacząco spada w stosunku do wartości wyjściowych u kobiet, które ukończyły jeden cykl terapii antracyklinami raka piersi. Hipoteza 2c: Dietetyczny kwas linolowy modyfikuje wpływ antracyklin na kardiolipinę i fizjologię mięśnia sercowego lub szkieletowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥25 i <70 lat z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III, które mają zaplanowane leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe AC, zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi I-II stopnia, adjuwantowa lub neoadiuwantowa terapia antracyklinami

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie palący, pod nadzorem lekarskim w kierunku innego rodzaju raka, przebyta choroba nowotworowa, infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozpoznanie choroby słuchu lub przebytego zajęcia serca, udaru lub operacji serca, rozrusznik serca lub defibrylator, obrzęk serca, choroby autoimmunologiczne lub zapalna, aktualne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, choroby wątroby, choroby lub niewydolność nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby lub obrzęki płuc, cukrzyca, ciężka klaustrofobia i/lub metalowe implanty uniemożliwiające pomiar MRI, diagnozy ortopedyczne uniemożliwiające poruszanie się, choroby mitochondrialne, wszelkie inne stan, który utrudniałby lub byłby przeciwwskazany do oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rezonansie magnetycznym serca od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pomiar funkcji serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w mięśniach szkieletowych 31 Spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu (P-MRS) od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pomiar odzysku energii i zawartości tłuszczu w mięśniu łydki
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana kardiolipiny w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pomiar fosfolipidu w błonie mitochondrialnej białych krwinek
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwyczajowego i niedawnego spożycia pokarmu od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pomiar spożycia w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą kwestionariusza historii żywienia, a ostatnie spożycie zostanie zmierzone za pomocą 24-godzinnego wywiadu
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszach aktywności fizycznej od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
do pomiaru aktywności fizycznej i aktywności w czasie wolnym posłużą dwa kwestionariusze
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana objawów w badaniu dotyczącym zapobiegania rakowi piersi (BCPT) od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Kwestionariusz objawów BCPT mierzy objawy związane z leczeniem raka piersi
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Zmęczenia od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Mierzy zmęczenie u pacjentów z rakiem piersi
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu Short form Health Survey (SF-36) od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Mierzy ogólne funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń snu od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Ocenia jakość snu i zaburzenia związane ze snem
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana stężenia kwasu linolowego we krwi od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Poziom kwasu linolowego w osoczu i erytrocytach
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Mierzy skład ciała (masę tłuszczową i mięśniową)
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana zawartości lipidów w wątrobie MRI od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pomiar zawartości lipidów w wątrobie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Pośredni pomiar składu ciała na podstawie masy i wzrostu
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmiana listy kontrolnej spożycia kwasów omega-3 od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie
Zmierz ilość kwasów tłuszczowych omega-3 spożywanych w diecie
Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017C0165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj