Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření aktivity rakoviny a životního stylu (CALM)

16. dubna 2026 aktualizováno: Martha Belury, Ohio State University

The CALM Study: Cancer Activity and Lifestyle Measurement Study

Studie CALM je observační studie, která zkoumá souvislosti hladin kyseliny linolové v krvi, stravy, aktivity a faktorů životního stylu s měřením svalové síly, svalové funkce a celkových výsledků u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu léčených antracyklinovou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie CALM je prospektivní studie ke stanovení účinků adjuvantní chemoterapie na profily kardiolipinu ve vztahu k funkci srdce a kosterního svalstva u pacientek s karcinomem prsu před a po 1 cyklu antracyklinové terapie. Pacienti podstoupí odběr krve a zobrazení srdce a kosterního svalu při dvou klinických návštěvách. Dvě návštěvy, základní stav a dokončení studie (anthracyklin po 1. cyklu), proběhnou přibližně ~4 týdny od sebe.

Hnací hypotézou je, že antracyklin snižuje kardiolipin bohatý na kyselinu linolovou se souvisejícím poklesem měření srdečního a kosterního svalstva. Spojením změn srdečního a kosterního svalstva s kardiolipinovými markery, které odrážejí dietní kyselinu linolovou, tato práce posouvá pokrok v nenákladné a vysoce dostupné terapie pro zachování funkční kapacity a snížení nepříznivých výsledků u pacientů s rakovinou. Pacientky s rakovinou prsu (stádia I-III), které dostávají antracyklin, budou prospektivně hodnoceny, aby bylo dosaženo následujících cílů:

Cíl 1: Změřit základní vztahy mezi stavem kardiolipinu a měřeními fyziologie srdečního a kosterního svalstva na základě magnetické rezonance u pacientek s rakovinou prsu. Hypotéza 1a: Vyšší kardiolipin souvisí s lepší strukturou a funkcí srdce. Hypotéza 1b: Vyšší kardiolipin je spojen s vyšší hmotou kosterního svalstva a mitochondriální kapacitou u žen s karcinomem prsu před zahájením léčby antracykliny. Hypotéza 1c: Dietní kyselina linolová upravuje vztahy mezi kardiolipinem a měřením srdečního nebo kosterního svalstva.

Cíl 2: Zhodnotit chemoterapií indukované změny ve složení kardiolipinu, fyziologii srdečního a kosterního svalstva. Hypotéza 2a: Změna funkce kosterního svalstva a srdeční funkce společně lépe predikují horší funkční kapacitu po ukončení kúry antracyklinové terapie karcinomu prsu ve srovnání se změnou samotné kosterní nebo srdeční funkce. Hypotéza 2b: Hladiny kardiolipinu významně klesají oproti výchozí hodnotě u žen, které dokončily jeden cyklus antracyklinové terapie rakoviny prsu. Hypotéza 2c: Dietní kyselina linolová modifikuje účinky antracyklinu na kardiolipin a fyziologii srdečního nebo kosterního svalstva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku ≥ 25 a < 70 let s karcinomem prsu stadia I-III, které mají adjuvantní nebo neoadjuvantní plánovanou léčbu AC, budou podrobeny screeningu pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu prsu stadia I-II, adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba antracykliny

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák, pod lékařským dohledem pro jakýkoli jiný typ rakoviny, předchozí anamnéza malignit, infekce vyžadující antibiotika v posledních 3 měsících, diagnóza onemocnění sluchu nebo předchozího srdečního záchvatu, mrtvice nebo operace srdce, kardiostimulátor nebo defibrilátor, srdeční edém, autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, současné užívání hormonální substituční terapie, onemocnění jater, onemocnění nebo selhání ledvin, onemocnění trávicího traktu, plicní onemocnění nebo edém, diabetes, těžká klaustrofobie a/nebo kovové implantáty bránící měření MRI, ortopedické diagnózy brání pohyblivosti, mitochondriální onemocnění, jakékoli jiné stav, který by bránil nebo byl kontraindikován pro hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční magnetické rezonance od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 3 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měření srdečních funkcí pomocí magnetické rezonance (MRI)
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna ve spektroskopii fosforové magnetické rezonance 31 kosterního svalstva (P-MRS) od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měření obnovy energie a obsahu tuku v lýtkovém svalu
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna kardiolipinu z mononukleárních buněk periferní krve od výchozího stavu do ukončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měření fosfolipidu v mitochondriální membráně bílých krvinek
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvyklého a nedávného příjmu stravy od výchozího stavu do ukončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měření dietního příjmu za poslední měsíc pomocí dotazníku Dietary History Questionnaire a nedávný příjem bude měřen pomocí 24hodinového vyvolání
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna v dotazníkech fyzické aktivity od výchozího stavu k dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
dva dotazníky budou sloužit k měření pohybové aktivity a volnočasové aktivity
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna symptomů studie prevence rakoviny prsu (BCPT) od výchozího stavu do ukončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Dotazník symptomů BCPT měří symptomy související s léčbou rakoviny prsu
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna v dotazníku o únavě od výchozího stavu k dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měří únavu u pacientek s rakovinou prsu
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna v krátkém dotazníku Health Survey (SF-36) od výchozího stavu k dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měří celkové fyzické fungování a pohodu
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna v dotazníku o poruchách spánku od výchozího stavu k dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Posuzuje kvalitu spánku a poruchy související se spánkem
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna kyseliny linolové v krvi od výchozího stavu do ukončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Hladiny kyseliny linolové v plazmě a erytrocytech
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DEXA) od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měří složení těla (tuková a svalová hmota)
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna obsahu lipidů v játrech MRI od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Měření obsahu jaterních lipidů pomocí magnetické rezonance (MRI)
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Nepřímé měření tělesného složení pomocí hmotnosti a výšky
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změna kontrolního seznamu příjmu Omega-3 od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny
Změřte množství omega-3 mastných kyselin zkonzumovaných ve stravě
Výchozí stav a dokončení studie, v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017C0165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit