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癌症活动和生活方式测量研究 (CALM)

2023年10月9日 更新者:Martha Belury、Ohio State University

CALM 研究:癌症活动和生活方式测量研究

CALM 研究是一项观察性研究,旨在调查接受蒽环类化疗的绝经后乳腺癌患者的血液、饮食、活动和生活方式因素中的亚油酸水平与肌肉力量、肌肉功能和总体结果的关系。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

CALM 研究是一项前瞻性研究,旨在确定乳腺癌患者接受 1 个周期的蒽环类药物治疗前后,辅助化疗对与心脏和骨骼肌功能相关的心磷脂谱的影响。 患者将在两次临床就诊时接受血液采样和心脏和骨骼肌成像。 两次访视、基线和研究完成(第 1 周期蒽环类药物)将相隔约 4 周。

驱动假设是蒽环类药物会降低富含亚油酸的心磷脂,并伴有心肌和骨骼肌指标的下降。 通过将心肌和骨骼肌的变化与反映膳食亚油酸的心磷脂标志物相结合,这项工作将推进廉价且易于获得的疗法,以保持功能能力并减少癌症患者的不良后果。 接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者(I-III 期)将接受前瞻性评估以实现以下目标:

目标 1:测量乳腺癌患者心磷脂状态与基于磁共振的心脏和骨骼肌生理学测量值之间的基线关系。 假设 1a:较高的心磷脂与较好的心脏结构和功能有关。 假设 1b:较高的心磷脂与开始蒽环类药物治疗前乳腺癌女性较高的骨骼肌质量和线粒体容量相关。 假设 1c:膳食亚油酸改变心磷脂与心肌或骨骼肌指标之间的关系。

目标 2:评估化疗引起的心磷脂成分、心肌和骨骼肌生理学的变化。 假设 2a:与单独改变骨骼或心脏功能相比,骨骼肌功能和心脏功能的共同变化可以更好地预测完成乳腺癌蒽环类药物治疗后更差的功能能力。 假设 2b:在完成一个周期的乳腺癌蒽环类药物治疗的女性中,心磷脂水平较基线显着下降。 假设 2c:膳食亚油酸改变蒽环类药物对心磷脂和心肌或骨骼肌生理学的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受辅助或新辅助计划 AC 治疗的年龄≥25 岁且 <70 岁的 I-III 期乳腺癌女性将被筛选入组。

描述

纳入标准:

  • I-II期乳腺癌的诊断,辅助或新辅助蒽环类药物治疗

排除标准:

  • 当前吸烟者,正在接受任何其他类型癌症的医疗监督,既往恶性肿瘤病史,过去 3 个月内需要抗生素的感染,诊断为心脏病或既往有心脏附着,中风或心脏手术,起搏器或除颤器,心脏水肿,自身免疫或炎症性疾病、当前使用激素替代疗法、肝病、肾病或衰竭、消化系统疾病、肺部疾病或水肿、糖尿病、严重的幽闭恐惧症和/或妨碍 MRI 测量的金属植入物、骨科诊断妨碍活动、线粒体疾病、任何其他会妨碍或禁忌研究评估的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏磁共振从基线到研究完成的变化,平均 3 周)
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
使用磁共振成像 (MRI) 测量心脏功能
基线和研究完成,平均 3 周
骨骼肌 31 磷磁共振波谱 (P-MRS) 从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
测量小腿肌肉的能量回收和脂肪含量
基线和研究完成,平均 3 周
外周血单核细胞心磷脂从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
白细胞线粒体膜中磷脂的测定
基线和研究完成,平均 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究完成的习惯性和近期饮食摄入量的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
使用饮食史问卷测量过去一个月的饮食摄入量,最近的摄入量将使用 24 小时回忆测量
基线和研究完成,平均 3 周
身体活动问卷从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
将使用两份问卷来衡量体力活动和闲暇时间活动
基线和研究完成,平均 3 周
乳腺癌预防试验 (BCPT) 症状从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
BCPT 症状问卷测量与乳腺癌治疗相关的症状
基线和研究完成,平均 3 周
疲劳问卷从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
测量乳腺癌患者的疲劳程度
基线和研究完成,平均 3 周
简式健康调查 (SF-36) 问卷从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
衡量一般身体机能和幸福感
基线和研究完成,平均 3 周
睡眠障碍问卷从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
评估睡眠质量和睡眠相关障碍
基线和研究完成,平均 3 周
血液中亚油酸从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
血浆和红细胞中的亚油酸水平
基线和研究完成,平均 3 周
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
测量身体成分(脂肪和肌肉质量)
基线和研究完成,平均 3 周
MRI 肝脏脂质含量从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
使用磁共振成像 (MRI) 测量肝脏脂质含量
基线和研究完成,平均 3 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) 从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
使用体重和身高间接测量身体成分
基线和研究完成,平均 3 周
Omega-3 摄入量清单从基线到研究完成的变化,平均 3 周
大体时间:基线和研究完成,平均 3 周
测量饮食中消耗的 omega-3 脂肪酸的量
基线和研究完成,平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017C0165

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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