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Studie zur Messung von Krebsaktivität und Lebensstil (CALM)

16. April 2026 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University

Die CALM-Studie: Studie zur Messung von Krebsaktivität und Lebensstil

Bei der CALM-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Linolsäurespiegeln im Blut, Ernährung, Aktivität und Lebensstilfaktoren mit Messungen der Muskelkraft, Muskelfunktion und Gesamtergebnissen für postmenopausale Brustkrebspatientinnen, die mit einer Anthracyclin-Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CALM-Studie ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie auf Cardiolipin-Profile in Bezug auf die Herz- und Skelettmuskelfunktion bei Brustkrebspatientinnen vor und nach einem Zyklus Anthracyclin-Therapie. Den Patienten werden bei zwei klinischen Besuchen eine Blutentnahme und eine Bildgebung des Herzens und der Skelettmuskulatur durchgeführt. Die beiden Besuche, Baseline und Studienabschluss (Anthrazyklin nach dem 1. Zyklus), werden im Abstand von ca. 4 Wochen stattfinden.

Die treibende Hypothese ist, dass Anthracyclin das linolsäurereiche Cardiolipin reduziert und damit eine Abnahme der Herz- und Skelettmuskelwerte einhergeht. Durch die Kopplung von Herz- und Skelettmuskelveränderungen mit Cardiolipin-Markern, die Linolsäure aus der Nahrung widerspiegeln, wird diese Arbeit kostengünstige und leicht zugängliche Therapien vorantreiben, um die Funktionsfähigkeit zu erhalten und unerwünschte Folgen bei Krebspatienten zu verringern. Brustkrebspatientinnen (Stadium I–III), die Anthracyclin erhalten, werden prospektiv untersucht, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Ziel 1: Messen Sie die Basisbeziehungen zwischen dem Cardiolipin-Status und magnetresonanzbasierten Messungen der Herz- und Skelettmuskelphysiologie bei Brustkrebspatientinnen. Hypothese 1a: Höhere Cardiolipinwerte stehen im Zusammenhang mit einer besseren Herzstruktur und -funktion. Hypothese 1b: Höhere Cardiolipinwerte sind mit einer höheren Skelettmuskelmasse und mitochondrialen Kapazität bei Frauen mit Brustkrebs vor Beginn der Anthrazyklin-Therapie verbunden. Hypothese 1c: Nahrungslinolsäure verändert die Beziehungen zwischen Cardiolipin und Herz- oder Skelettmuskelmessungen.

Ziel 2: Beurteilung der durch Chemotherapie verursachten Veränderungen der Cardiolipin-Zusammensetzung sowie der Herz- und Skelettmuskelphysiologie. Hypothese 2a: Eine Änderung der Skelettmuskelfunktion und der Herzfunktion zusammen lässt eine schlechtere Funktionsfähigkeit nach Abschluss einer Anthrazyklin-Therapie bei Brustkrebs besser vorhersagen als eine alleinige Änderung der Skelett- oder Herzfunktion. Hypothese 2b: Die Cardiolipin-Spiegel sinken bei Frauen, die einen Zyklus einer Anthrazyklin-Therapie gegen Brustkrebs abgeschlossen haben, deutlich gegenüber dem Ausgangswert. Hypothese 2c: Linolsäure aus der Nahrung verändert die Wirkung von Anthracyclin auf Cardiolipin und die Physiologie der Herz- oder Skelettmuskulatur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von ≥ 25 und < 70 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I–III, die eine adjuvante oder neoadjuvante geplante AC-Behandlung erhalten, werden auf ihre Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-II, adjuvante oder neoadjuvante Anthrazyklin-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Raucher, unter ärztlicher Aufsicht wegen einer anderen Krebsart, Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, Infektion, die Antibiotika in den letzten 3 Monaten erfordert, Diagnose einer Herzerkrankung oder früherer Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzoperation, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Herzödem, Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen, aktuelle Anwendung einer Hormonersatztherapie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder -versagen, Verdauungserkrankungen, Lungenerkrankungen oder -ödeme, Diabetes, schwere Klaustrophobie und/oder Metallimplantate, die eine MRT-Messung verhindern, orthopädische Diagnosen, die die Mobilität beeinträchtigen, mitochondriale Erkrankungen, alle anderen Zustand, der Studienauswertungen erschweren oder kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardialen Magnetresonanz vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Messung der Herzfunktionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung der Skelettmuskulatur 31Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Messung der Energierückgewinnung und des Fettgehalts der Wadenmuskulatur
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Cardiolipins in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Messung eines Phospholipids in der Mitochondrienmembran weißer Blutkörperchen
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gewohnheitsmäßigen und aktuellen Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Die Messung der Nahrungsaufnahme im letzten Monat mithilfe des Fragebogens zur Ernährungsgeschichte und der jüngsten Aufnahme wird mithilfe eines 24-Stunden-Rückrufs gemessen
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung der Fragebögen zur körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Zur Messung der körperlichen Aktivität und Freizeitaktivität werden zwei Fragebögen verwendet
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung der Symptome der Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Der BCPT-Symptomfragebogen misst Symptome im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Misst Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Misst die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des Fragebogens zu Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Beurteilt die Schlafqualität und schlafbezogene Beeinträchtigungen
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung der Linolsäure im Blut vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Linolsäurespiegel im Plasma und in den Erythrozyten
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Misst die Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelmasse)
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Veränderung des MRT-Leberlipidgehalts vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Messung des Leberfettgehalts mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Indirekte Messung der Körperzusammensetzung anhand von Gewicht und Größe
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Änderung der Omega-3-Einnahme-Checkliste vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
Messen Sie die Menge der mit der Nahrung aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017C0165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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