- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961685
Studie zur Messung von Krebsaktivität und Lebensstil (CALM)
Die CALM-Studie: Studie zur Messung von Krebsaktivität und Lebensstil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CALM-Studie ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie auf Cardiolipin-Profile in Bezug auf die Herz- und Skelettmuskelfunktion bei Brustkrebspatientinnen vor und nach einem Zyklus Anthracyclin-Therapie. Den Patienten werden bei zwei klinischen Besuchen eine Blutentnahme und eine Bildgebung des Herzens und der Skelettmuskulatur durchgeführt. Die beiden Besuche, Baseline und Studienabschluss (Anthrazyklin nach dem 1. Zyklus), werden im Abstand von ca. 4 Wochen stattfinden.
Die treibende Hypothese ist, dass Anthracyclin das linolsäurereiche Cardiolipin reduziert und damit eine Abnahme der Herz- und Skelettmuskelwerte einhergeht. Durch die Kopplung von Herz- und Skelettmuskelveränderungen mit Cardiolipin-Markern, die Linolsäure aus der Nahrung widerspiegeln, wird diese Arbeit kostengünstige und leicht zugängliche Therapien vorantreiben, um die Funktionsfähigkeit zu erhalten und unerwünschte Folgen bei Krebspatienten zu verringern. Brustkrebspatientinnen (Stadium I–III), die Anthracyclin erhalten, werden prospektiv untersucht, um die folgenden Ziele zu erreichen:
Ziel 1: Messen Sie die Basisbeziehungen zwischen dem Cardiolipin-Status und magnetresonanzbasierten Messungen der Herz- und Skelettmuskelphysiologie bei Brustkrebspatientinnen. Hypothese 1a: Höhere Cardiolipinwerte stehen im Zusammenhang mit einer besseren Herzstruktur und -funktion. Hypothese 1b: Höhere Cardiolipinwerte sind mit einer höheren Skelettmuskelmasse und mitochondrialen Kapazität bei Frauen mit Brustkrebs vor Beginn der Anthrazyklin-Therapie verbunden. Hypothese 1c: Nahrungslinolsäure verändert die Beziehungen zwischen Cardiolipin und Herz- oder Skelettmuskelmessungen.
Ziel 2: Beurteilung der durch Chemotherapie verursachten Veränderungen der Cardiolipin-Zusammensetzung sowie der Herz- und Skelettmuskelphysiologie. Hypothese 2a: Eine Änderung der Skelettmuskelfunktion und der Herzfunktion zusammen lässt eine schlechtere Funktionsfähigkeit nach Abschluss einer Anthrazyklin-Therapie bei Brustkrebs besser vorhersagen als eine alleinige Änderung der Skelett- oder Herzfunktion. Hypothese 2b: Die Cardiolipin-Spiegel sinken bei Frauen, die einen Zyklus einer Anthrazyklin-Therapie gegen Brustkrebs abgeschlossen haben, deutlich gegenüber dem Ausgangswert. Hypothese 2c: Linolsäure aus der Nahrung verändert die Wirkung von Anthracyclin auf Cardiolipin und die Physiologie der Herz- oder Skelettmuskulatur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-II, adjuvante oder neoadjuvante Anthrazyklin-Therapie
Ausschlusskriterien:
- aktueller Raucher, unter ärztlicher Aufsicht wegen einer anderen Krebsart, Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, Infektion, die Antibiotika in den letzten 3 Monaten erfordert, Diagnose einer Herzerkrankung oder früherer Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzoperation, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Herzödem, Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen, aktuelle Anwendung einer Hormonersatztherapie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder -versagen, Verdauungserkrankungen, Lungenerkrankungen oder -ödeme, Diabetes, schwere Klaustrophobie und/oder Metallimplantate, die eine MRT-Messung verhindern, orthopädische Diagnosen, die die Mobilität beeinträchtigen, mitochondriale Erkrankungen, alle anderen Zustand, der Studienauswertungen erschweren oder kontraindizieren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kardialen Magnetresonanz vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Messung der Herzfunktionen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung der Skelettmuskulatur 31Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Messung der Energierückgewinnung und des Fettgehalts der Wadenmuskulatur
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung des Cardiolipins in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Messung eines Phospholipids in der Mitochondrienmembran weißer Blutkörperchen
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der gewohnheitsmäßigen und aktuellen Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Die Messung der Nahrungsaufnahme im letzten Monat mithilfe des Fragebogens zur Ernährungsgeschichte und der jüngsten Aufnahme wird mithilfe eines 24-Stunden-Rückrufs gemessen
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Änderung der Fragebögen zur körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Zur Messung der körperlichen Aktivität und Freizeitaktivität werden zwei Fragebögen verwendet
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung der Symptome der Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Der BCPT-Symptomfragebogen misst Symptome im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Änderung des Fragebogens zur Ermüdung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Misst Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Änderung des Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Misst die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung des Fragebogens zu Schlafstörungen vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Beurteilt die Schlafqualität und schlafbezogene Beeinträchtigungen
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung der Linolsäure im Blut vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Linolsäurespiegel im Plasma und in den Erythrozyten
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Änderung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Misst die Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelmasse)
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderung des MRT-Leberlipidgehalts vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Messung des Leberfettgehalts mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Indirekte Messung der Körperzusammensetzung anhand von Gewicht und Größe
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Änderung der Omega-3-Einnahme-Checkliste vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Messen Sie die Menge der mit der Nahrung aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren
|
Ausgangs- und Studienabschluss, durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017C0165
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten