Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kræftaktivitet og livsstilsmåling (CALM)

16. april 2026 opdateret af: Martha Belury, Ohio State University

CALM-undersøgelsen: Cancer Activity and Lifestyle Measurement Study

CALM-studiet er et observationsstudie til at undersøge sammenhænge mellem linolsyreniveauer i blodet, kost, aktivitet og livsstilsfaktorer med mål for muskelstyrke, muskelfunktion og overordnede resultater for postmenopausale brystkræftpatienter behandlet med antracyklin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CALM-studiet er et prospektivt studie til at bestemme virkningerne af adjuverende kemoterapi på kardiolipinprofiler i forhold til hjerte- og skeletmuskelfunktion hos brystkræftpatienter før og efter 1 cyklus med antracyklinbehandling. Patienterne vil gennemgå blodprøver og billeddannelse af hjertet og skeletmuskulaturen ved to kliniske besøg. De to besøg, Baseline og studieafslutning (Antracyklin efter 1 cyklus) vil finde sted med ca. ~4 ugers mellemrum.

Drivhypotesen er, at antracyklin reducerer linolsyre-rigt cardiolipin med tilhørende fald i hjerte- og skeletmuskelmålinger. Ved at koble hjerte- og skeletmuskelforandringer med kardiolipinmarkører, der afspejler linolsyre i kosten, vil dette arbejde fremme billige og meget tilgængelige behandlinger for at bevare funktionel kapacitet og mindske uønskede udfald hos cancerpatienter. Brystkræftpatienter (stadier I-III), der får antracyklin, vil blive evalueret prospektivt for at nå følgende mål:

Mål 1: Mål baseline-forholdet mellem cardiolipin-status og magnetisk resonans-baserede målinger af hjerte- og skeletmuskelfysiologi hos brystkræftpatienter. Hypotese 1a: Højere cardiolipin er relateret til bedre hjertestruktur og funktion. Hypotese 1b: Højere cardiolipin er forbundet med højere skeletmuskelmasse og mitokondriel kapacitet hos kvinder med brystkræft før påbegyndelse af antracyklinbehandling. Hypotese 1c: Linolsyre i kosten ændrer forholdet mellem cardiolipin og hjerte- eller skeletmuskelmålinger.

Mål 2: Vurder kemoterapi-inducerede ændringer i kardiolipinsammensætning, hjerte- og skeletmuskulaturfysiologi. Hypotese 2a: Ændring i skeletmuskelfunktion og hjertefunktion tilsammen forudsiger bedre funktionsevne efter afslutning af et forløb med antracyklinbehandling for brystkræft sammenlignet med ændring af enten skelet- eller hjertefunktion alene. Hypotese 2b: Cardiolipin-niveauer falder signifikant fra baseline hos kvinder, der har gennemført en cyklus med antracyklinbehandling for brystkræft. Hypotese 2c: Linolsyre i kosten modificerer virkningerne af antracyclin på cardiolipin og hjerte- eller skeletmuskulaturfysiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ≥25 og < 70 år med stadium I-III brystkræft, som har adjuverende eller neoadjuverende planlagt AC-behandling, vil blive screenet for tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I-II brystkræft, adjuverende eller neoadjuverende antracyklinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger, under lægeligt tilsyn for enhver anden form for kræft, tidligere malignitetshistorie, infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 3 måneder, diagnosticering af høresygdom eller tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteoperation, pacemaker eller defibrillator, hjerteødem, autoimmun eller inflammatorisk sygdom, nuværende brug af hormonerstatningsterapi, leversygdomme, nyresygdomme eller svigt, fordøjelsessygdomme, lungesygdomme eller ødem, diabetes, svær klaustrofobi og/eller metalimplantater, der forhindrer MR-måling, ortopædiske diagnoser forhindrer mobilitet, mitokondriesygdomme, enhver anden tilstand, der ville hindre eller være kontraindiceret for undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertemagnetisk resonans fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger)
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måling af hjertefunktioner ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i skeletmuskulatur 31 Phosphor Magnetic Resonance Spectroscopy (P-MRS) fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måling af energigenvinding og fedtindhold i lægmusklen
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i perifert blod mononukleært celle kardiolipin fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måling af et fosfolipid i mitokondriemembranen af ​​hvide blodlegemer
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædvanligt og nyligt kostindtag fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måling af kostindtaget i den seneste måned ved hjælp af kosthistoriespørgeskema og nyligt indtag vil blive målt ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i spørgeskemaer til fysisk aktivitet fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
to spørgeskemaer vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet og fritidsaktivitet
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i brystkræftforebyggende forsøg (BCPT) symptomer fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
BCPT-symptomspørgeskema måler symptomer relateret til brystkræftbehandling
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i træthedsspørgeskema fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måler træthed hos brystkræftpatienter
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i kort form Health Survey (SF-36) Spørgeskema fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måler generel fysisk funktion og velvære
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i søvnforstyrrelsesspørgeskema fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Vurderer søvnkvalitet og søvnrelaterede svækkelser
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i linolsyre i blodet fra baseline til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Linolsyreniveauer i plasma og erytrocytter
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måler kropssammensætning (fedt og muskelmasse)
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i MRI-leverlipidindhold fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Måling af leverlipidindhold ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Indirekte måling af kropssammensætning ved hjælp af vægt og højde
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Ændring i omega-3-indtagstjekliste fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Tidsramme: Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Mål mængden af ​​omega-3 fedtsyrer, der indtages i kosten
Baseline og studieafslutning, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017C0165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner