Studie om kreftaktivitet og livsstilsmåling (CALM)
CALM-studien: Cancer Activity and Lifestyle Measurement Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CALM-studien er en prospektiv studie for å bestemme effekten av adjuvant kjemoterapi på kardiolipinprofiler i forhold til hjerte- og skjelettmuskelfunksjon hos brystkreftpasienter før og etter 1 syklus med antracyklinbehandling. Pasienter vil gjennomgå blodprøvetaking og bildediagnostikk av hjertet og skjelettmuskulaturen ved to kliniske besøk. De to besøkene, baseline og fullføring av studien (Antracyklin etter 1 syklus) vil finne sted med omtrent 4 ukers mellomrom.
Drivhypotesen er at antracyklin reduserer linolsyrerikt kardiolipin med tilhørende nedgang i hjerte- og skjelettmuskelmål. Ved å koble hjerte- og skjelettmuskelforandringer med kardiolipinmarkører som reflekterer linolsyre i kosten, vil dette arbeidet fremme rimelige og svært tilgjengelige terapier for å bevare funksjonskapasiteten og redusere uønskede utfall hos kreftpasienter. Brystkreftpasienter (stadier I-III) som får antracyklin vil bli prospektivt evaluert for å oppnå følgende mål:
Mål 1: Mål grunnlinjeforholdet mellom kardiolipinstatus og magnetisk resonansbaserte målinger av hjerte- og skjelettmuskelfysiologi hos brystkreftpasienter. Hypotese 1a: Høyere kardiolipin er relatert til bedre hjertestruktur og funksjon. Hypotese 1b: Høyere kardiolipin er assosiert med høyere skjelettmuskelmasse og mitokondriell kapasitet hos kvinner med brystkreft før oppstart av antracyklinbehandling. Hypotese 1c: Linolsyre i kosten modifiserer forholdet mellom kardiolipin og hjerte- eller skjelettmuskelmålinger.
Mål 2: Vurdere kjemoterapi-induserte endringer i kardiolipinsammensetning, hjerte- og skjelettmuskelfysiologi. Hypotese 2a: Endring i skjelettmuskelfunksjon og hjertefunksjon sammen forutsier bedre dårligere funksjonskapasitet etter fullført kur med antracyklinbehandling for brystkreft sammenlignet med endring av enten skjelett- eller hjertefunksjon alene. Hypotese 2b: Kardiolipinnivåer reduseres betydelig fra baseline hos kvinner som har fullført en syklus med antracyklinbehandling for brystkreft. Hypotese 2c: Linolsyre i kosten modifiserer effekten av antracyklin på kardiolipin og hjerte- eller skjelettmuskelfysiologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I-II brystkreft, adjuvant eller neoadjuvant antracyklinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyker, under medisinsk tilsyn for andre typer kreft, tidligere malignitetshistorie, infeksjon som krever antibiotika de siste 3 månedene, diagnose av hørselssykdom eller tidligere hjertefeste, slag eller hjertekirurgi, pacemaker eller defibrillator, hjerteødem, autoimmun eller inflammatorisk sykdom, nåværende bruk av hormonbehandling, leversykdommer, nyresykdommer eller svikt, fordøyelsessykdommer, lungesykdommer eller ødem, diabetes, alvorlig klaustrofobi og/eller metallimplantater som forhindrer MR-måling, ortopediske diagnoser forhindrer mobilitet, mitokondrielle sykdommer, andre tilstand som vil hindre eller være kontraindisert for studievurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertemagnetisk resonans fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 uker)
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måling av hjertefunksjoner ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i skjelettmuskulatur 31Fosfor magnetisk resonansspektroskopi (P-MRS) fra baseline til fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måling av energigjenvinning og fettinnhold i leggmuskelen
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i perifert blod mononukleært celle kardiolipin fra baseline til studien er fullført, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måling av et fosfolipid i mitokondriemembranen til hvite blodceller
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vanemessig og nylig kostinntak fra baseline til fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måling av diettinntaket den siste måneden ved hjelp av Dietary History Questionnaire og nylig inntak vil bli målt ved hjelp av 24-timers tilbakekalling
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i spørreskjemaer for fysisk aktivitet fra baseline til fullføring av studiet, gjennomsnittlig 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
to spørreskjemaer vil bli brukt til å måle fysisk aktivitet og fritidsaktivitet
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i brystkreftforebyggende forsøk (BCPT) symptomer fra baseline til studien er fullført, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
BCPT symptom spørreskjema måler symptomer relatert til brystkreftbehandling
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i Fatigue Questionnaire fra baseline til fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måler fatigue hos brystkreftpasienter
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i Kortform Health Survey (SF-36) Spørreskjema fra baseline til studieavslutning, gjennomsnittlig 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måler generell fysisk funksjon og velvære
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i spørreskjema for søvnforstyrrelser fra baseline til fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Vurderer søvnkvalitet og søvnrelaterte svekkelser
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i linolsyre i blodet fra baseline til studien er fullført, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Linolsyrenivåer i plasma og erytrocytter
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) fra baseline til studien er fullført, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måler kroppssammensetning (fett og muskelmasse)
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i MRI-leverlipidinnhold fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Måling av leverlipidinnhold ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Indirekte mål på kroppssammensetning ved bruk av vekt og høyde
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endring i sjekkliste for omega-3-inntak fra baseline til fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Tidsramme: Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Mål mengden av omega-3 fettsyrer som forbrukes i kosten
|
Baseline og studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017C0165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .