Estudo de Medição de Atividade e Estilo de Vida do Câncer (CALM)
O Estudo CALM: Estudo de Medição de Atividade e Estilo de Vida do Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo CALM é um estudo prospectivo para determinar os efeitos da quimioterapia adjuvante nos perfis de cardiolipina em relação à função do músculo cardíaco e esquelético em pacientes com câncer de mama antes e após 1 ciclo de terapia com antraciclina. Os pacientes serão submetidos a amostragem de sangue e imagens do coração e do músculo esquelético em duas visitas clínicas. As duas visitas, linha de base e conclusão do estudo (pós-1 ciclo de antraciclina) ocorrerão com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
A hipótese motriz é que a antraciclina reduz a cardiolipina rica em ácido linoléico com declínio associado das medidas do músculo cardíaco e esquelético. Ao associar alterações musculares cardíacas e esqueléticas com marcadores de cardiolipina que refletem o ácido linoléico na dieta, este trabalho promoverá terapias baratas e altamente acessíveis para preservar a capacidade funcional e diminuir os resultados adversos em pacientes com câncer. Pacientes com câncer de mama (estágios I-III) recebendo antraciclina serão avaliados prospectivamente para atingir os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Medir as relações basais entre o estado da cardiolipina e as medidas baseadas em ressonância magnética da fisiologia dos músculos cardíaco e esquelético em pacientes com câncer de mama. Hipótese 1a: Maior cardiolipina está relacionada a melhor estrutura e função cardíaca. Hipótese 1b: Maior cardiolipina está associada a maior massa muscular esquelética e capacidade mitocondrial em mulheres com câncer de mama antes do início da terapia com antraciclina. Hipótese 1c: O ácido linoléico dietético modifica as relações entre a cardiolipina e as medidas do músculo cardíaco ou esquelético.
Objetivo 2: Avaliar as alterações induzidas pela quimioterapia na composição da cardiolipina, fisiologia do músculo cardíaco e esquelético. Hipótese 2a: A alteração na função muscular esquelética e na função cardíaca juntas predizem melhor a pior capacidade funcional após a conclusão de um curso de terapia com antraciclina para câncer de mama em comparação com a alteração da função esquelética ou cardíaca isoladamente. Hipótese 2b: Os níveis de cardiolipina diminuem significativamente desde o início em mulheres que completaram um ciclo de terapia com antraciclina para câncer de mama. Hipótese 2c: O ácido linoléico dietético modifica os efeitos da antraciclina na cardiolipina e na fisiologia do músculo cardíaco ou esquelético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-II, terapia adjuvante ou neoadjuvante com antraciclinas
Critério de exclusão:
- fumante atual, sob supervisão médica para qualquer outro tipo de câncer, história prévia de neoplasias, infecção que requeira antibióticos nos últimos 3 meses, diagnóstico de doença cardíaca ou ataque cardíaco anterior, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca, marca-passo ou desfibrilador, edema cardíaco, autoimune ou doença inflamatória, uso atual de terapia de reposição hormonal, doenças hepáticas, doenças ou insuficiência renal, doenças digestivas, doenças pulmonares ou edema, diabetes, claustrofobia grave e/ou implantes metálicos impedindo a medição de ressonância magnética, diagnósticos ortopédicos impedem a mobilidade, doenças mitocondriais, qualquer outro condição que impediria ou seria contraindicada para as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Ressonância Magnética Cardíaca desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas)
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medição das funções cardíacas usando ressonância magnética (MRI)
|
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Mudança na Espectroscopia de Ressonância Magnética de Fósforo 31 do Músculo Esquelético (P-MRS) desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medição da recuperação de energia e teor de gordura do músculo da panturrilha
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Mudança na Cardiolipina de Células Mononucleares do Sangue Periférico desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medição de um fosfolípido na membrana mitocondrial dos glóbulos brancos
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar habitual e recente desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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A medição da ingestão alimentar no último mês usando o Questionário de Histórico Alimentar e a ingestão recente será medida usando o recordatório de 24 horas
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Mudança nos questionários de atividade física desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
dois questionários serão usados para medir atividade física e atividade de lazer
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Mudança nos sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama (BCPT) desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
O questionário de sintomas BCPT mede os sintomas relacionados ao tratamento do câncer de mama
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Mudança no Questionário de Fadiga desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Mede a fadiga em pacientes com câncer de mama
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Mudança no Questionário de Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (SF-36) desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Mede o funcionamento físico geral e o bem-estar
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Mudança no Questionário de Distúrbios do Sono desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Avalia a qualidade do sono e as deficiências relacionadas ao sono
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Alteração no ácido linoléico no sangue desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Níveis de ácido linoléico no plasma e eritrócitos
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Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Mudança na Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Mede a composição corporal (massa adiposa e muscular)
|
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
|
Alteração no conteúdo de lipídios hepáticos da ressonância magnética desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medição do conteúdo lipídico do fígado usando ressonância magnética (MRI)
|
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medida indireta da composição corporal usando peso e altura
|
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
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Mudança na lista de verificação de ingestão de ômega-3 desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medir a quantidade de ácidos graxos ômega-3 consumidos na dieta
|
Linha de base e conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017C0165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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