Étude FIH Ph 1 de l'inhibiteur du canal TRPC5 GFB-887 chez des sujets sains
1 juin 2020 mis à jour par: Goldfinch Bio, Inc.
Une première étude chez l'homme, de phase 1, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GFB-887, un inhibiteur du canal TRPC5, chez des sujets sains
L'étude comprendra principalement une composante d'escalade à dose unique croissante (SAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique, en groupes séquentiels dans jusqu'à 7 cohortes de participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Cohortes de participants en bonne santé - Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m^2, inclus, au dépistage.
- Pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg et fréquence cardiaque entre 40 et 100 bpm lors du dépistage.
- Les participantes seront post-ménopausées ou chirurgicalement stériles (comme confirmé par les antécédents médicaux).
- Les participants de sexe masculin accepteront d'utiliser une contraception pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière visite de suivi.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.
- Les participants doivent être en bonne santé.
Cohortes de participants en bonne santé - Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer.
- Antécédents significatifs ou manifestation cliniquement significative de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant le (premier) enregistrement.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 60 jours précédant la (première) dose, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GFB-887 SAD actif
GFB-887 monodose actif
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LUTIN
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PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 placebo à dose unique
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Correspondant à
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des EI
Délai: Environ 5,5 semaines
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Sécurité et tolérance
|
Environ 5,5 semaines
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les paramètres ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, la spirométrie et les examens physiques
Délai: Environ 5,5 semaines
|
Sécurité et tolérance
|
Environ 5,5 semaines
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Paramètres PK plasmatiques : Cmax
Délai: Environ 5,5 semaines
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PAQUET
|
Environ 5,5 semaines
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Paramètres PK plasmatiques : Tmax
Délai: Environ 5,5 semaines
|
PAQUET
|
Environ 5,5 semaines
|
|
Paramètres PK plasmatiques : ASC
Délai: Environ 5,5 semaines
|
PAQUET
|
Environ 5,5 semaines
|
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Paramètres PK urinaires : Ae
Délai: Environ 5,5 semaines
|
PAQUET
|
Environ 5,5 semaines
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Paramètres PK urinaires : Fe
Délai: Environ 5,5 semaines
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PAQUET
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Environ 5,5 semaines
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Paramètres PK urinaires : CLR
Délai: Environ 5,5 semaines
|
PAQUET
|
Environ 5,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (RÉEL)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GFB-887-101
- 8391348 (AUTRE: Covance)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .