Estudio FIH Ph 1 del inhibidor del canal TRPC5 GFB-887 en sujetos sanos
1 de junio de 2020 actualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Un primer estudio en humanos, fase 1, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GFB-887, un inhibidor del canal TRPC5, en sujetos sanos
El estudio comprenderá principalmente un componente de escalada de dosis única ascendente (SAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de grupo secuencial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única en hasta 7 cohortes de participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cohortes de participantes saludables - Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la Selección.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m^2, inclusive, en la selección.
- Presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg, presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg y frecuencia cardíaca entre 40 y 100 lpm en la selección.
- Las participantes femeninas serán posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (según lo confirme el historial médico).
- Los participantes masculinos aceptarán usar anticonceptivos mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última visita de seguimiento.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.
- Los participantes deben gozar de buena salud.
Cohortes de participantes saludables - Criterios clave de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Historia significativa o manifestación clínicamente significativa de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al (primer) Check-in.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 60 días anteriores a la (primera) dosificación, o cotinina positiva en la selección o el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GFB-887 SAD activo
GFB-887 dosis única activa
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DIABLILLO
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PLACEBO_COMPARADOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 placebo de dosis única
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Pareo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, parámetros de ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, espirometría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
|
Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros PK de plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros PK de plasma: Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros PK en plasma: AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros farmacocinéticos en orina: Ae
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros PK en orina: Fe
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
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Aproximadamente 5,5 semanas
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Parámetros PK en orina: CLR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5,5 semanas
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PAQUETE
|
Aproximadamente 5,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GFB-887-101
- 8391348 (OTRO: Covance)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .