건강한 피험자에서 TRPC5 채널 억제제 GFB-887에 대한 FIH Ph 1 연구
2020년 6월 1일 업데이트: Goldfinch Bio, Inc.
건강한 피험자에서 TRPC5 채널 억제제인 GFB-887의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 위약 대조 연구
이 연구는 주로 SAD(single-ascending dose) 증량 요소를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 7명의 건강한 참여자 코호트에서 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 순차 그룹 설계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 참가자 코호트 - 주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m^2(포함)입니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg, 심박수 40~100bpm.
- 여성 참가자는 폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 됩니다(의료 기록에 의해 확인됨).
- 남성 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안과 최종 후속 방문 후 최소 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 건강해야 합니다.
건강한 참가자 코호트 - 주요 배제 기준:
- 가임기 여성.
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 모든 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상적으로 중요한 징후.
- (첫) 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- (최초) 투약 전 60일 이내의 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GFB-887 슬픈 활성
GFB-887 단일 용량 활성
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꼬마 도깨비
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플라시보_COMPARATOR: GFB-887 SAD 위약
GFB-887 단일 용량 위약
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어울리는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생률 및 중증도
기간: 약 5.5주일
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안전성 및 내약성
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약 5.5주일
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실험실 매개변수, 12가지 리드 ECG 매개변수, 활력 징후 측정, 폐활량 측정 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 약 5.5주일
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안전성 및 내약성
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약 5.5주일
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혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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혈장 PK 매개변수: Tmax
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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혈장 PK 매개변수: AUC
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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소변 PK 매개변수: Ae
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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소변 PK 매개변수: Fe
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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소변 PK 매개변수: CLR
기간: 약 5.5주일
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PK
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약 5.5주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로