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FIH Ph 1-Studie zum TRPC5-Kanal-Inhibitor GFB-887 bei gesunden Probanden

1. Juni 2020 aktualisiert von: Goldfinch Bio, Inc.

Eine erste placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GFB-887, einem TRPC5-Kanal-Inhibitor, bei gesunden Probanden

Die Studie wird hauptsächlich eine Eskalationskomponente mit ansteigender Einzeldosis (SAD) umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design mit Einzeldosis und sequentiellem Gruppendesign in bis zu 7 Kohorten gesunder Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Teilnehmerkohorten – Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich beim Screening.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m^2, einschließlich, beim Screening.
  3. Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg und Herzfrequenz zwischen 40 und 100 bpm beim Screening.
  4. Weibliche Teilnehmer sind postmenopausal oder chirurgisch steril (wie durch die Krankengeschichte bestätigt).
  5. Männliche Teilnehmer stimmen zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch Verhütungsmittel anzuwenden.
  6. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  7. Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein.

Gesunde Teilnehmerkohorten – Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter.
  2. Signifikante Vorgeschichte oder klinisch signifikante Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  3. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem (ersten) Check-in.
  4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Dosierung oder positives Cotinin beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GFB-887 SAD aktiv
GFB-887 Einzeldosis aktiv
Arzneimittel: GFB-887
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD-Placebo
GFB-887-Einzeldosis-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Etwa 5,5 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen von Laborparametern, 12-Kanal-EKG-Parametern, Vitalfunktionsmessungen, Spirometrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Etwa 5,5 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen
Plasma-PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen
Plasma-PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen
PK-Parameter des Urins: Ae
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen
PK-Parameter des Urins: Fe
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen
PK-Parameter des Urins: CLR
Zeitfenster: Etwa 5,5 Wochen
PK
Etwa 5,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFB-887-101
  • 8391348 (ANDERE: Covance)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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