Estudo FIH Ph 1 do Inibidor do Canal TRPC5 GFB-887 em Indivíduos Saudáveis
1 de junho de 2020 atualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, fase 1, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GFB-887, um inibidor do canal TRPC5, em indivíduos saudáveis
O estudo compreenderá principalmente um componente de escalonamento de dose única ascendente (SAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de grupo sequencial duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única em até 7 coortes de participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Coortes de Participantes Saudáveis - Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m^2, inclusive, na Triagem.
- Pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg, pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg e frequência cardíaca entre 40 e 100 bpm na Triagem.
- As participantes do sexo feminino estarão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (conforme confirmado pelo histórico médico).
- Os participantes do sexo masculino concordarão em usar métodos contraceptivos durante o uso do medicamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a visita final de acompanhamento.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.
- Os participantes devem estar em boas condições de saúde.
Coortes de participantes saudáveis - Principais critérios de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Histórico significativo ou manifestação clinicamente significativa de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes do (primeiro) check-in.
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 60 dias antes da (primeira) dosagem, ou cotinina positiva na Triagem ou Check-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAD GFB-887 ativo
GFB-887 dose única ativa
|
Criança levada
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 placebo de dose única
|
Coincidindo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
Segurança e tolerabilidade
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais, parâmetros de ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais, espirometria e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
Segurança e tolerabilidade
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros de plasma PK: Cmax
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros de plasma PK: Tmax
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros PK de plasma: AUC
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de urina: Ae
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de urina: Fe
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
|
Parâmetros farmacocinéticos de urina: CLR
Prazo: Aproximadamente 5,5 semanas
|
PK
|
Aproximadamente 5,5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GFB-887-101
- 8391348 (OUTRO: Covance)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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