Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIH Ph 1 Badanie inhibitora kanału TRPC5 GFB-887 u zdrowych osób

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Goldfinch Bio, Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GFB-887, inhibitora kanału TRPC5, u zdrowych osób

Badanie będzie obejmowało przede wszystkim element eskalacji pojedynczej rosnącej dawki (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, pojedyncza dawka, sekwencyjny projekt grupowy w maksymalnie 7 kohortach zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorty zdrowych uczestników — kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m^2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg i częstość akcji serca między 40 a 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  4. Uczestniczki będą po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej (co potwierdza historia medyczna).
  5. Uczestnicy płci męskiej zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatniej wizycie kontrolnej.
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.
  7. Uczestnicy muszą być zdrowi.

Kohorty zdrowych uczestników — kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym.
  2. Istotna historia lub klinicznie istotna manifestacja jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  3. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed (pierwszą) odprawą.
  4. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed (pierwszym) dawkowaniem lub pozytywny wynik kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GFB-887 SAD aktywny
GFB-887 pojedyncza dawka aktywna
Lek: GFB-887
CHOCHLIK
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Dopasowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Około 5,5 tygodnia
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów EKG z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych, spirometrii i badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK osocza: Tmax
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK w osoczu: AUC
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK moczu: Ae
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK moczu: Fe
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia
Parametry PK moczu: CLR
Ramy czasowe: Około 5,5 tygodnia
PK
Około 5,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFB-887-101
  • 8391348 (INNY: Covance)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj