健康な被験者におけるTRPC5チャネル阻害剤GFB-887のFIH Ph 1研究
2020年6月1日 更新者：Goldfinch Bio, Inc.
健康な被験者におけるTRPC5チャネル阻害剤であるGFB-887の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、最初のヒト、フェーズ1、プラセボ対照試験
この研究は、主に単回漸増用量（SAD）エスカレーションコンポーネントで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者の最大 7 つのコホートにおける、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、連続群設計。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な参加者コホート - 主要な包含基準:
- スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの人種を問わない男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m ^ 2の間。
- -収縮期血圧が90〜140 mmHg、拡張期血圧が60〜90 mmHg、およびスクリーニング時の心拍数が40〜100 bpm。
- 女性の参加者は、閉経後または外科的に無菌になります（病歴によって確認されます）。
- 男性参加者は、治験薬使用中および最終フォローアップ来院後少なくとも 90 日間は避妊に同意するものとします。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
- 参加者は健康でなければなりません。
健康な参加者コホート - 主な除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床的に重要な症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- （最初の）チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
- -（最初の）投与前の60日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時のコチニン陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GFB-887 悲しいアクティブ
GFB-887 単回投与活性
|
インプ
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PLACEBO_COMPARATOR：GFB-887 SAD プラセボ
GFB-887 単回投与プラセボ
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マッチング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEの発生率と重症度
時間枠：約5.5週間
|
安全性と忍容性
|
約5.5週間
|
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臨床検査パラメータ、12 のリード ECG パラメータ、バイタルサイン測定、肺活量測定、および身体検査における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：約5.5週間
|
安全性と忍容性
|
約5.5週間
|
|
血漿 PK パラメータ: Cmax
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
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血漿 PK パラメータ: Tmax
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
|
血漿 PK パラメータ: AUC
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
|
尿 PK パラメータ: Ae
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
|
尿 PK パラメータ: Fe
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
|
尿 PK パラメータ: CLR
時間枠：約5.5週間
|
PK
|
約5.5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeanelle Kam, MD、Covance Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2020年3月4日
研究の完了 (実際)
2020年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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