Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIH Ph 1-undersøgelse af TRPC5-kanalhæmmer GFB-887 hos raske forsøgspersoner

1. juni 2020 opdateret af: Goldfinch Bio, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GFB-887, en TRPC5-kanalhæmmer, hos raske forsøgspersoner

Studiet vil primært omfatte en enkelt-ascending dosis (SAD) eskaleringskomponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, sekventiel gruppedesign i op til 7 kohorter af raske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorter for sunde deltagere - nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
  2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  3. Systolisk blodtryk på mellem 90 og 140 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg og hjertefrekvens mellem 40 og 100 bpm ved screening.
  4. Kvindelige deltagere vil være postmenopausale eller kirurgisk sterile (som bekræftet af sygehistorien).
  5. Mandlige deltagere vil indvillige i at bruge prævention, mens de er på studielægemidlet og i mindst 90 dage efter det sidste opfølgningsbesøg.
  6. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
  7. Deltagerne skal være ved godt helbred.

Kohorter for sunde deltagere - nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder.
  2. Signifikant anamnese eller klinisk signifikant manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  3. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før (første) check-in.
  4. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før (første) dosering, eller positiv kotinin ved screening eller check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GFB-887 SAD aktiv
GFB-887 enkeltdosis aktiv
Medicin: GFB-887
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 enkeltdosis placebo
Medicin: Placebo
Matchende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
Sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 5,5 uge
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, 12 aflednings-EKG-parametre, målinger af vitale tegn, spirometri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
Sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 5,5 uge
Plasma PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge
Plasma PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge
Plasma PK-parametre: AUC
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge
Urin PK parametre: Ae
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge
Urin PK parametre: Fe
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge
Urin PK parametre: CLR
Tidsramme: Cirka 5,5 uge
PK
Cirka 5,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFB-887-101
  • 8391348 (ANDET: Covance)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner