Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH Ph 1 -tutkimus TRPC5-kanavan estäjistä GFB-887 terveillä henkilöillä

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Goldfinch Bio, Inc.

Ensimmäinen ihmisissä, vaihe 1, lumekontrolloitu tutkimus GFB-887:n, TRPC5-kanavan estäjän, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimus käsittää ensisijaisesti yhden nousevan annoksen (SAD) eskalaatiokomponentin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, peräkkäinen ryhmäsuunnittelu jopa 7 terveiden osallistujien kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden osallistujien kohortit – keskeiset osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0 - 32,0 kg/m^2 seulonnassa.
  3. Systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ja syke 40-100 bpm seulonnassa.
  4. Naispuoliset osallistujat ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä (sairaushistorian vahvistamana).
  5. Miespuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
  6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  7. Osallistujien tulee olla hyvässä kunnossa.

Terveiden osallistujien kohortit – keskeiset poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  2. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä ilmentymä tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä.
  3. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen (ensimmäistä) sisäänkirjautumista.
  4. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) annosta tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GFB-887 SAD aktiivinen
GFB-887 kerta-annos aktiivinen
Lääke: GFB-887
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD lumelääke
GFB-887 kerta-annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Vastaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Noin 5,5 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys laboratorioparametreissa, 12 lyijy-EKG-parametrissa, elintoimintojen mittauksissa, spirometriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Noin 5,5 viikkoa
Plasman PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa
Plasman PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa
Plasman PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa
Virtsan PK-parametrit: Ae
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa
Virtsan PK-parametrit: Fe
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa
Virtsan PK-parametrit: CLR
Aikaikkuna: Noin 5,5 viikkoa
PK
Noin 5,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goldfinch Bio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFB-887-101
  • 8391348 (MUUTA: Covance)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa