Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIH Ph 1 inhibitoru kanálu TRPC5 GFB-887 u zdravých subjektů

1. června 2020 aktualizováno: Goldfinch Bio, Inc.

První placebem kontrolovaná studie fáze 1 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GFB-887, inhibitoru kanálu TRPC5, u zdravých subjektů

Studie bude zahrnovat primárně eskalační složku s jednou vzestupnou dávkou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný, jednodávkový, sekvenční skupinový design až v 7 kohortách zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kohorty zdravých účastníků – klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně, na Screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
  3. Systolický krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 60 a 90 mmHg a srdeční frekvence mezi 40 a 100 bpm při screeningu.
  4. Účastnice budou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (jak potvrdila anamnéza).
  5. Mužští účastníci budou souhlasit s používáním antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu nejméně 90 dnů po poslední kontrolní návštěvě.
  6. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.
  7. Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu.

Kohorty zdravých účastníků – klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku.
  2. Významná anamnéza nebo klinicky významný projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před (prvním) přihlášením.
  4. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 60 dnů před (první) dávkou nebo pozitivní kotinin při Screeningu nebo Check-in.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GFB-887 SAD aktivní
Aktivní jednorázová dávka GFB-887
Lék: GFB-887
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: GFB-887 SAD placebo
GFB-887 v jedné dávce placeba
Lék: Placebo
Vhodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Cca 5,5 týdne
Bezpečnost a snášenlivost
Cca 5,5 týdne
Výskyt klinicky významných změn laboratorních parametrů, 12 svodových parametrů EKG, měření vitálních funkcí, spirometrie a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Cca 5,5 týdne
Bezpečnost a snášenlivost
Cca 5,5 týdne
PK parametry plazmy: Cmax
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne
PK parametry plazmy: Tmax
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne
PK parametry plazmy: AUC
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne
PK parametry moči: Ae
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne
PK parametry moči: Fe
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne
PK parametry moči: CLR
Časové okno: Cca 5,5 týdne
PK
Cca 5,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goldfinch Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanelle Kam, MD, Covance Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GFB-887-101
  • 8391348 (JINÝ: Covance)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit