- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03980626
Étude sur la relation entre l'activité physique, le cancer et la cognition (SPARCC)
Étude sur la relation entre l'activité physique, le cancer et la cognition : un essai pilote randomisé
Objectif 1 : Cette étude pilote teste les effets de l'entraînement aérobique sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Pour tester l'objectif 1, les enquêteurs randomiseront jusqu'à quarante BCS post-ménopausiques (3 à 24 mois après le traitement) pour une intervention de marche de 12 semaines (n = 20) ou des soins habituels (n = 20). Les participants à la marche assisteront à des séances en petits groupes (n = 3-5 BCS) dirigées par un spécialiste de l'exercice 3 fois par semaine. Les participants aux soins habituels effectueront des tests de base et post-test et se verront proposer deux séances avec un spécialiste de l'exercice une fois toutes les données recueillies. Les mesures de l'objectif 1 comprennent l'accélérométrie, les tests neurocognitifs et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention.
Objectif 2 : Les chercheurs généreront des données préliminaires sur les corrélats cliniques et biologiques de l'exercice et de la cognition, y compris le protocole de traitement, la forme cardiorespiratoire, la structure et la fonction cérébrales et la fatigue liée au cancer. Pour tester l'objectif 2, tous les participants effectueront un test de condition physique, une électrophysiologie et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention. Un sous-ensemble de participants sera également invité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'une analyse de covariance, et les tailles d'effet exprimées en tant que différence moyenne standard seront calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Cette étude pilote teste les effets de l'entraînement aérobique sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Pour tester l'objectif 1, les enquêteurs randomiseront jusqu'à quarante BCS post-ménopausiques (3 à 24 mois après le traitement) pour une intervention de marche de 12 semaines (n = 20) ou des soins habituels (n = 20). Les participants à la marche assisteront à des séances en petits groupes (n = 3-5 BCS) dirigées par un spécialiste de l'exercice 3 fois par semaine. Les participants aux soins habituels effectueront les tests de base et post-test et se verront proposer deux séances avec un spécialiste de l'exercice une fois que toutes les données auront été collectées. Les mesures de l'objectif 1 comprennent l'accélérométrie, les tests neurocognitifs et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention.
Objectif 2 : Les enquêteurs généreront des données préliminaires sur les corrélats cliniques et biologiques de l'exercice et de la cognition, y compris le protocole de traitement, la forme cardiorespiratoire, la structure et la fonction cérébrales et la fatigue liée au cancer. Pour tester l'objectif 2, tous les participants effectueront un test de condition physique, d'électrophysiologie et résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention. Un sous-ensemble de participants sera également invité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'une analyse de covariance, et les tailles d'effet exprimées en différence moyenne standard seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Post-ménopause au moment du diagnostic
- Premier diagnostic primaire de cancer du sein de stade I-IIIa
- Traitement terminé 3 à 24 mois avant le début de l'étude
- Disponible pour assister à des séances d'exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines
- Aucun déplacement prévu >7 jours consécutifs pendant l'intervention
- Accepter d'être randomisé
- Volonté de porter, charger et synchroniser Fitbit
- Anglais lu et parlé
- Autorisation du médecin à faire de l'exercice
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Pré- ou péri-ménopause au moment du diagnostic
- Stade 0 ou maladie métastatique
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Plus de 24 mois après le traitement
- Prévu pour subir une chirurgie mammaire
- Deuxième diagnostic de cancer (excluant les cancers de la peau non invasifs)
- Autodéclarer une moyenne de ≥ 60 minutes d'APMV par semaine au cours des 6 derniers mois
- Non autorisé à faire de l'exercice par un médecin
- Non disponible pour assister à 3 séances d'exercices hebdomadaires pendant 12 semaines
- Déplacement hors ville prévu > 1 semaine pendant l'intervention
- Refus de terminer les évaluations de base
- Ne veut pas être randomisé dans le groupe d'exercice ou de contrôle
- Refus de porter, charger et synchroniser le Fitbit pendant la période d'étude
- Incapable de lire et de parler en anglais
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Déficience cognitive avant l'évaluation de référence
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'autres troubles neurologiques ou de chirurgie cérébrale impliquant l'ablation de tissus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à pied
Les participants à la marche participeront au programme de marche 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
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L'intervention d'exercice est conçue pour améliorer la condition cardiorespiratoire, un corrélat connu de la cognition et de la santé du cerveau, et suit les directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine pour les survivants du cancer.
Les participants participeront à des séances de marche en petits groupes d'intensité modérée à vigoureuse trois fois par semaine.
Les séances commenceront par un échauffement et se termineront par un retour au calme et seront de nature progressive.
Le volume d'exercice augmentera au fil des semaines, de sorte que les participants passeront de 15 à 20 minutes de marche à 40 à 45 minutes à la semaine 8, et de 40 à 55 % de leur réserve de fréquence cardiaque estimée (HRR) à 65 % de leur HRR à semaine 9.
Toutes les sessions seront dirigées par des spécialistes de l'exercice formés pour assurer une surveillance étroite de la sécurité des participants.
Les participants porteront des moniteurs de fréquence cardiaque et seront invités à évaluer leur effort perçu pour s'assurer qu'ils s'exercent dans la plage prescrite.
Des modifications à la prescription d'exercices de chaque participant seront apportées au besoin.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels se verront proposer deux séances d'exercices personnalisées avec un spécialiste de l'exercice qualifié une fois toutes les données post-intervention recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction exécutive
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la fonction exécutive telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes de performance sur les tâches de la fonction exécutive.
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Base de référence, semaine 12
|
Modification de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la mémoire de travail telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes de performance sur les tâches de mémoire de travail.
|
Base de référence, semaine 12
|
Modification de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12
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Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la vitesse de traitement telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes des tâches de vitesse de traitement.
|
Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume cérébral régional
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer le volume régional.
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Base de référence, semaine 12
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Intégrité structurelle de la substance blanche
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour mesurer l'intégrité structurelle de la substance blanche (anisotropie fractionnelle, diffusivité).
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Base de référence, semaine 12
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'IRM de la fonction de l'état de repos sera utilisée pour mesurer la connectivité fonctionnelle de l'état de repos (modèles d'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions de semences d'intérêt par rapport à l'activité du cerveau entier).
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Base de référence, semaine 12
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Amplitude N2pc
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'amplitude N2pc est une mesure neurale de l'attention spatiale pendant la tâche de recherche visuelle (mesurée en microvolts) à mesurer par électroencéphalographie (tâche de recherche visuelle, tâche de détection de changement).
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Base de référence, semaine 12
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence, semaine 12
|
La condition physique sera mesurée avec un test d'effort sous-maximal.
Le protocole de Naughton pour les tests d'effort gradués sous-maximaux sera utilisé pour examiner les changements dans la condition cardiovasculaire.
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Base de référence, semaine 12
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Fatigue liée au cancer
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale sera utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer.
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue liée au cancer.
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Base de référence, semaine 12
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Comportement d'activité objectif
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le comportement d'activité objectif (moyenne de minutes par jour) sera mesuré à l'aide de l'actigraphie.
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Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0091-19-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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