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Étude sur la relation entre l'activité physique, le cancer et la cognition (SPARCC)

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Étude sur la relation entre l'activité physique, le cancer et la cognition : un essai pilote randomisé

Objectif 1 : Cette étude pilote teste les effets de l'entraînement aérobique sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Pour tester l'objectif 1, les enquêteurs randomiseront jusqu'à quarante BCS post-ménopausiques (3 à 24 mois après le traitement) pour une intervention de marche de 12 semaines (n = 20) ou des soins habituels (n = 20). Les participants à la marche assisteront à des séances en petits groupes (n = 3-5 BCS) dirigées par un spécialiste de l'exercice 3 fois par semaine. Les participants aux soins habituels effectueront des tests de base et post-test et se verront proposer deux séances avec un spécialiste de l'exercice une fois toutes les données recueillies. Les mesures de l'objectif 1 comprennent l'accélérométrie, les tests neurocognitifs et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention.

Objectif 2 : Les chercheurs généreront des données préliminaires sur les corrélats cliniques et biologiques de l'exercice et de la cognition, y compris le protocole de traitement, la forme cardiorespiratoire, la structure et la fonction cérébrales et la fatigue liée au cancer. Pour tester l'objectif 2, tous les participants effectueront un test de condition physique, une électrophysiologie et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention. Un sous-ensemble de participants sera également invité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'une analyse de covariance, et les tailles d'effet exprimées en tant que différence moyenne standard seront calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Cette étude pilote teste les effets de l'entraînement aérobique sur la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein (BCS). Pour tester l'objectif 1, les enquêteurs randomiseront jusqu'à quarante BCS post-ménopausiques (3 à 24 mois après le traitement) pour une intervention de marche de 12 semaines (n = 20) ou des soins habituels (n = 20). Les participants à la marche assisteront à des séances en petits groupes (n = 3-5 BCS) dirigées par un spécialiste de l'exercice 3 fois par semaine. Les participants aux soins habituels effectueront les tests de base et post-test et se verront proposer deux séances avec un spécialiste de l'exercice une fois que toutes les données auront été collectées. Les mesures de l'objectif 1 comprennent l'accélérométrie, les tests neurocognitifs et les résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention.

Objectif 2 : Les enquêteurs généreront des données préliminaires sur les corrélats cliniques et biologiques de l'exercice et de la cognition, y compris le protocole de traitement, la forme cardiorespiratoire, la structure et la fonction cérébrales et la fatigue liée au cancer. Pour tester l'objectif 2, tous les participants effectueront un test de condition physique, d'électrophysiologie et résultats rapportés par les patients au départ et après l'intervention. Un sous-ensemble de participants sera également invité à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'une analyse de covariance, et les tailles d'effet exprimées en différence moyenne standard seront calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Post-ménopause au moment du diagnostic
  • Premier diagnostic primaire de cancer du sein de stade I-IIIa
  • Traitement terminé 3 à 24 mois avant le début de l'étude
  • Disponible pour assister à des séances d'exercices 3 fois par semaine pendant 12 semaines
  • Aucun déplacement prévu >7 jours consécutifs pendant l'intervention
  • Accepter d'être randomisé
  • Volonté de porter, charger et synchroniser Fitbit
  • Anglais lu et parlé
  • Autorisation du médecin à faire de l'exercice
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Pré- ou péri-ménopause au moment du diagnostic
  • Stade 0 ou maladie métastatique
  • Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Plus de 24 mois après le traitement
  • Prévu pour subir une chirurgie mammaire
  • Deuxième diagnostic de cancer (excluant les cancers de la peau non invasifs)
  • Autodéclarer une moyenne de ≥ 60 minutes d'APMV par semaine au cours des 6 derniers mois
  • Non autorisé à faire de l'exercice par un médecin
  • Non disponible pour assister à 3 séances d'exercices hebdomadaires pendant 12 semaines
  • Déplacement hors ville prévu > 1 semaine pendant l'intervention
  • Refus de terminer les évaluations de base
  • Ne veut pas être randomisé dans le groupe d'exercice ou de contrôle
  • Refus de porter, charger et synchroniser le Fitbit pendant la période d'étude
  • Incapable de lire et de parler en anglais
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
  • Déficience cognitive avant l'évaluation de référence
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'autres troubles neurologiques ou de chirurgie cérébrale impliquant l'ablation de tissus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à pied
Les participants à la marche participeront au programme de marche 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
L'intervention d'exercice est conçue pour améliorer la condition cardiorespiratoire, un corrélat connu de la cognition et de la santé du cerveau, et suit les directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine pour les survivants du cancer. Les participants participeront à des séances de marche en petits groupes d'intensité modérée à vigoureuse trois fois par semaine. Les séances commenceront par un échauffement et se termineront par un retour au calme et seront de nature progressive. Le volume d'exercice augmentera au fil des semaines, de sorte que les participants passeront de 15 à 20 minutes de marche à 40 à 45 minutes à la semaine 8, et de 40 à 55 % de leur réserve de fréquence cardiaque estimée (HRR) à 65 % de leur HRR à semaine 9. Toutes les sessions seront dirigées par des spécialistes de l'exercice formés pour assurer une surveillance étroite de la sécurité des participants. Les participants porteront des moniteurs de fréquence cardiaque et seront invités à évaluer leur effort perçu pour s'assurer qu'ils s'exercent dans la plage prescrite. Des modifications à la prescription d'exercices de chaque participant seront apportées au besoin.
Autres noms:
  • Entraînement à l'exercice aérobie
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels se verront proposer deux séances d'exercices personnalisées avec un spécialiste de l'exercice qualifié une fois toutes les données post-intervention recueillies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction exécutive
Délai: Base de référence, semaine 12
Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la fonction exécutive telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes de performance sur les tâches de la fonction exécutive.
Base de référence, semaine 12
Modification de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, semaine 12
Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la mémoire de travail telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes de performance sur les tâches de mémoire de travail.
Base de référence, semaine 12
Modification de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence, semaine 12
Une batterie neurocognitive complète sera administrée pour mesurer la vitesse de traitement telle que définie par un facteur latent d'indicateurs manifestes des tâches de vitesse de traitement.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cérébral régional
Délai: Base de référence, semaine 12
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour mesurer le volume régional.
Base de référence, semaine 12
Intégrité structurelle de la substance blanche
Délai: Base de référence, semaine 12
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera utilisée pour mesurer l'intégrité structurelle de la substance blanche (anisotropie fractionnelle, diffusivité).
Base de référence, semaine 12
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Base de référence, semaine 12
L'IRM de la fonction de l'état de repos sera utilisée pour mesurer la connectivité fonctionnelle de l'état de repos (modèles d'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans les régions de semences d'intérêt par rapport à l'activité du cerveau entier).
Base de référence, semaine 12
Amplitude N2pc
Délai: Base de référence, semaine 12
L'amplitude N2pc est une mesure neurale de l'attention spatiale pendant la tâche de recherche visuelle (mesurée en microvolts) à mesurer par électroencéphalographie (tâche de recherche visuelle, tâche de détection de changement).
Base de référence, semaine 12
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence, semaine 12
La condition physique sera mesurée avec un test d'effort sous-maximal. Le protocole de Naughton pour les tests d'effort gradués sous-maximaux sera utilisé pour examiner les changements dans la condition cardiovasculaire.
Base de référence, semaine 12
Fatigue liée au cancer
Délai: Base de référence, semaine 12
Le Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale sera utilisé pour mesurer la fatigue liée au cancer. Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue liée au cancer.
Base de référence, semaine 12
Comportement d'activité objectif
Délai: Base de référence, semaine 12
Le comportement d'activité objectif (moyenne de minutes par jour) sera mesuré à l'aide de l'actigraphie.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0091-19-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande, comme l'exigent les éditeurs de revues pendant la phase de diffusion de l'étude.

Délai de partage IPD

Lorsque les données récapitulatives sont publiées.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera fourni selon les besoins des revues dans lesquelles des données sommaires sont publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Marche

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