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Intervention d'un podomètre et effets sur la santé pour les patients sédentaires atteints d'un cancer colorectal pendant une chimiothérapie adjuvante

19 avril 2023 mis à jour par: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Intervention de podomètre, conseils de santé, gestion des symptômes pour les patients sédentaires atteints d'un cancer colorectal pendant la chimiothérapie adjuvante. Essai de phase II randomisé à deux bras

Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus courants au Danemark, chaque année 4 200 hommes et femmes sont diagnostiqués et env. 2000 patients meurent de leur cancer colorectal. Comme pour les autres cancers, le risque de cancer colorectal augmente avec l'âge et l'âge médian au moment du diagnostic est de 71 ans. L'amélioration du traitement a augmenté le nombre de survivants avec un taux de survie attendu à 5 ans de 50 à 60 %. La caractéristique de ce groupe de patients est qu'au moment du diagnostic, ils vivent souvent avec des comorbidités et ont une activité physique de loisirs limitée.

Il est prouvé que la rééducation sous forme d'exercice physique pour les patients atteints de cancer après leur traitement initial a un effet positif sur un certain nombre de paramètres physiques et psychologiques tels que la qualité de vie liée à la santé, la capacité physique et la fonction physique, la fatigue, l'anxiété et la dépression. . Cependant, le groupe de diagnostic le plus fréquemment étudié est celui des femmes atteintes d'un cancer du sein. Jusqu'à présent, seules quelques études ont évalué les effets de l'activité physique chez les patients atteints de cancer colorectal recevant une chimiothérapie

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de deux initiatives d'entraînement différentes - un entraînement progressif à haute intensité de 12 semaines par rapport à une intervention d'exercice à faible intensité - sur l'habitus physique, émotionnel et social, chez des patients sédentaires atteints d'un cancer colorectal pendant une chimiothérapie adjuvante.

Les hypothèses de l'étude sont : 1. Que les deux interventions montrent une association positive entre l'augmentation de la capacité physique (mesurée par la capacité aérobie VO2-pic / pic d'absorption d'oxygène) et l'amélioration de la fonction physique, la réduction de la fatigue et de l'anxiété chez les patients sédentaires inclus atteints d'un cancer colorectal et subissant une chimiothérapie adjuvante.

Participants : Patients subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer colorectal qui ont déclaré avoir un niveau d'activité physique inférieur aux niveaux nationaux recommandés (moins de 150 min/semaine d'activité physique modérée pendant les loisirs et faisant au moins 20 minutes d'activité physique intense deux fois par semaine) .

Bénéfices et risques de la participation : Bénéfices possibles des interventions : réduire les symptômes et les effets secondaires liés au traitement, augmenter la vitalité et le bien-être et promouvoir des changements de mode de vie chez les patients sédentaires atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie adjuvante. Lors de la participation aux interventions, des blessures sportives mineures peuvent survenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer colorectal en chimiothérapie adjuvante
  • Âge 18 ans et plus
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • Chirurgie subie il y a au moins 6 semaines
  • Ne répond pas aux critères du niveau d'activité physique recommandé de 150 min/semaine d'activité physique modérée pendant les loisirs et exerce au moins 20 minutes d'activité physique intense deux fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Insuffisance cardiaque symptomatique
  • Angine de poitrine connue
  • Contre-indication à une activité physique modérée à intense

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention podomètre

Intervention individuelle du podomètre progressif d'intensité faible à modérée.

De plus, les patients reçoivent des conseils de santé individuels et des conseils de gestion des symptômes pour soutenir le changement de comportement vers une activité physique accrue.
Comportemental: Intervention podomètre
Intervention d'activité physique de 12 semaines (supervisée/non supervisée)
Dispositif: Omron Walking Style pro. 20
Autres noms:
  • Pédomètre
Comparateur actif: Podomètre + intervention en milieu hospitalier

Intervention individuelle progressive avec podomètre et 5 séances de marche à intervalles supervisés + suivi d'une intervention hospitalière supervisée d'intensité modérée à élevée

De plus, les patients reçoivent des conseils de santé individuels et des conseils de gestion des symptômes pour soutenir le changement de comportement vers une activité physique accrue.
Dispositif: Omron Walking Style pro. 20
Autres noms:
  • Pédomètre
Comportemental: Podomètre + intervention en milieu hospitalier
Intervention d'activité physique de 12 semaines (supervisée/non supervisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène - (pic VO2)
Délai: 12 semaines
Évalué avec un test physiologique objectif
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, spécifiquement pour les patients atteints d'un cancer du côlon
De la ligne de base à 39 semaines
Symptômes et effets secondaires
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par le questionnaire sur les symptômes du MD Andersen et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
De la ligne de base à 39 semaines
Anxiété et dépression
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
De la ligne de base à 39 semaines
Facteurs liés au mode de vie
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par le sevrage tabagique, l'alcool, l'alimentation
De la ligne de base à 39 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique
De la ligne de base à 39 semaines
Balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
De la ligne de base à 39 semaines
Cholestérols sanguins
Délai: De la ligne de base à 39 semaines
Évalué par des échantillons de sang
De la ligne de base à 39 semaines
Tension artérielle / pouls
Délai: De 6 à 12 semaines
Évalué par le moniteur de fréquence cardiaque lors de l'intervention en milieu hospitalier
De 6 à 12 semaines
Nombre de pas du podomètre
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évalué par Omron Walking Style pro. 20 avec transmission électronique des données
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
Copenhagen University Hospital at Herlev
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRE-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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