Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de relatie van fysieke activiteit met kanker en cognitie (SPARCC)

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Studie naar de relatie van fysieke activiteit met kanker en cognitie: een gerandomiseerde pilotproef

Doel 1: Deze pilootstudie test de effecten van aerobe training op de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker (BCS). Om doel 1 te testen, zullen de onderzoekers maximaal veertig postmenopauzale BCS (3-24 maanden na de behandeling) willekeurig verdelen over een loopinterventie van 12 weken (n=20) of gebruikelijke zorg (n=20). Wandelende deelnemers zullen 3 keer per week sessies in kleine groepen (n=3-5 BCS) bijwonen onder leiding van een bewegingsspecialist. Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen basis- en posttesten voltooien en krijgen twee sessies met een oefenspecialist aangeboden nadat alle gegevens zijn verzameld. Maatregelen van doel 1 omvatten accelerometrie, neurocognitieve tests en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang en na de interventie.

Doel 2: De onderzoekers zullen voorlopige gegevens genereren over klinische en biologische correlaten van inspanning en cognitie, inclusief behandelingsprotocol, cardiorespiratoire fitheid, hersenstructuur en -functie, en aan kanker gerelateerde vermoeidheid. Om doel 2 te testen, zullen alle deelnemers een conditietest, elektrofysiologie en door de patiënt gerapporteerde resultaten afleggen bij baseline en na de interventie. Een deel van de deelnemers zal ook worden uitgenodigd om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en analyse van covariantie, en effectgroottes uitgedrukt als standaard gemiddeld verschil zullen worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Deze pilotstudie test de effecten van aerobe trainingstraining op de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker (BCS). Om doel 1 te testen, zullen de onderzoekers maximaal veertig postmenopauzale BCS (3-24 maanden na de behandeling) randomiseren naar een loopinterventie van 12 weken (n=20) of gebruikelijke zorg (n=20). Wandeldeelnemers zullen 3 keer per week kleine groepssessies (n=3-5 BCS) bijwonen onder leiding van een bewegingsspecialist. Deelnemers aan de gebruikelijke zorg voltooien de basislijn- en posttest en krijgen twee sessies met een bewegingsspecialist aangeboden nadat alle gegevens zijn verzameld. Doel 1-maatregelen omvatten accelerometrie, neurocognitieve tests en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang en na de interventie.

Doel 2: De onderzoekers zullen voorlopige gegevens genereren over klinische en biologische correlaten van lichaamsbeweging en cognitie, waaronder het behandelprotocol, cardiorespiratoire conditie, hersenstructuur en -functie, en kankergerelateerde vermoeidheid. Om doel 2 te testen, zullen alle deelnemers een fitnesstest, elektrofysiologie en door de patiënt gerapporteerde resultaten voltooien bij aanvang en na de interventie. Een deel van de deelnemers zal ook worden uitgenodigd om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en analyse van covariantie, en effectgroottes, uitgedrukt als standaard gemiddelde verschil, zullen worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Postmenopauzaal op het moment van diagnose
  • Ten eerste, primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker
  • Voltooide behandeling 3-24 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Beschikbaar om gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies bij te wonen
  • Geen geplande verplaatsingen >7 opeenvolgende dagen tijdens de interventie
  • Ga akkoord om gerandomiseerd te worden
  • Bereidheid om Fitbit te dragen, op te laden en te synchroniseren
  • Engels lezen en spreken
  • Toestemming van de arts om te oefenen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Pre- of peri-menopauzaal ten tijde van de diagnose
  • Stadium 0 of gemetastaseerde ziekte
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
  • Meer dan 24 maanden na de behandeling
  • Gepland voor een borstoperatie
  • Tweede kankerdiagnose (exclusief niet-invasieve huidkankers)
  • Zelfrapportage van gemiddeld ≥60 minuten MVPA per week gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Niet goedgekeurd om te oefenen door een arts
  • Gedurende 12 weken niet beschikbaar om 3 keer per week oefensessies bij te wonen
  • Reizen buiten de stad gepland voor >1 week tijdens de interventie
  • Niet bereid om basisbeoordelingen te voltooien
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar de oefen- of controlegroep
  • Niet bereid om de Fitbit te dragen, op te laden en te synchroniseren tijdens de studieperiode
  • Engels niet kunnen lezen en spreken
  • Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Cognitieve stoornissen voorafgaand aan baseline assessment
  • Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, andere neurologische aandoeningen of hersenchirurgie waarbij weefsel is verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopinterventie
Wandelende deelnemers zullen gedurende 12 weken deelnemen aan het 3 keer per week wandelprogramma.
Gedragsmatig: Lopen
De oefeninterventie is ontworpen om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren, een bekend correlaat van cognitie en hersengezondheid, en volgt de oefenrichtlijnen van het American College of Sports Medicine voor overlevenden van kanker. De deelnemers zullen drie keer per week deelnemen aan wandelsessies in kleine groepen met matige tot zware intensiteit. Sessies beginnen met een warming-up en eindigen met een cooling-down en zijn progressief van aard. Het trainingsvolume zal in de loop van de weken toenemen, zodat de deelnemers in week 8 van 15-20 minuten lopen naar 40-45 minuten gaan, en van 40-55% van hun geschatte hartslagreserve (HRR) naar 65% van hun HRR in week 9. Alle sessies worden geleid door getrainde bewegingsspecialisten om de veiligheid van de deelnemers nauwlettend in de gaten te houden. Deelnemers dragen hartslagmeters en worden gevraagd om hun waargenomen inspanning te beoordelen om er zeker van te zijn dat ze binnen het voorgeschreven bereik trainen. Wijzigingen aan het oefenvoorschrift van elke deelnemer zullen worden aangebracht als dat nodig is.
Andere namen:
  • Aërobe oefentraining
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg krijgen twee gepersonaliseerde oefensessies aangeboden met een getrainde oefenspecialist nadat alle post-interventiegegevens zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er zal een uitgebreide neurocognitieve batterij worden afgenomen om de executieve functie te meten, zoals gedefinieerd door een latente factor van manifeste prestatie-indicatoren op executieve functietaken.
Basislijn, week 12
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er zal een uitgebreide neurocognitieve batterij worden toegediend om het werkgeheugen te meten, zoals gedefinieerd door een latente factor van manifeste prestatie-indicatoren op werkgeheugentaken.
Basislijn, week 12
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een uitgebreide neurocognitieve batterij zal worden toegediend om de verwerkingssnelheid te meten, zoals gedefinieerd door een latente factor van manifeste indicatoren van verwerkingssnelheidstaken.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden gebruikt om het regionale volume te meten.
Basislijn, week 12
Structurele integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Diffusion tensor imaging (DTI) zal gebruikt worden om de structurele integriteit van de witte stof te meten (fractionele anisotropie, diffusiviteit).
Basislijn, week 12
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Resting state function MRI zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit in rusttoestand te meten (patronen van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit binnen interessante zaadregio's in vergelijking met volledige hersenactiviteit).
Basislijn, week 12
N2pc-amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
N2pc-amplitude is een neurale maat voor ruimtelijke aandacht tijdens de visuele zoektaak (gemeten in microvolt) die moet worden gemeten met elektro-encefalografie (visuele zoektaak, veranderingsdetectietaak).
Basislijn, week 12
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De conditie wordt gemeten met een submaximale inspanningstest. Het Naughton-protocol voor submaximale inspanningstesten zal worden gebruikt om verandering in cardiovasculaire conditie te onderzoeken.
Basislijn, week 12
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te meten. Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op minder kankergerelateerde vermoeidheid.
Basislijn, week 12
Objectief activiteitengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Objectief activiteitsgedrag (gemiddelde minuten per dag) wordt gemeten met behulp van actigrafie.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0091-19-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn, zoals vereist door tijdschriftuitgevers tijdens de verspreidingsfase van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattingsgegevens worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden verstrekt zoals vereist door tijdschriften waarin samenvattende gegevens worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren