Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om fysisk aktivitets forhold til kreft og kognisjon (SPARCC)

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Studie om fysisk aktivitets forhold til kreft og kognisjon: en randomisert pilotprøve

Mål 1: Denne pilotstudien tester effekten av aerob treningstrening på kognitiv funksjon hos overlevende brystkreft (BCS). For å teste mål 1, vil etterforskerne randomisere opptil førti postmenopausal BCS (3-24 måneder etter behandling) til en 12-ukers gangintervensjon (n=20) eller vanlig behandling (n=20). Vandrende deltakere vil delta på økter i små grupper (n=3-5 BCS) ledet av en treningsspesialist 3 ganger i uken. Vanlige omsorgsdeltakere vil fullføre baseline og post-testing og bli tilbudt to økter med en treningsspesialist etter at alle data er samlet inn. Mål 1-mål inkluderer akselerometri, nevrokognitiv testing og pasientrapporterte utfall ved baseline og etter intervensjon.

Mål 2: Etterforskerne vil generere foreløpige data om kliniske og biologiske korrelater av trening og kognisjon, inkludert behandlingsprotokoll, kardiorespiratorisk kondisjon, hjernestruktur og funksjon, og kreftrelatert tretthet. For å teste mål 2, vil alle deltakerne gjennomføre en kondisjonstest, elektrofysiologi og pasientrapporterte resultater ved baseline og etter intervensjon. En undergruppe av deltakere vil også bli invitert til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI).

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og analyse av kovarians, og effektstørrelser uttrykt som standard gjennomsnittlig forskjell vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Denne pilotstudien tester effekten av aerob treningstrening på kognitiv funksjon hos overlevende brystkreft (BCS). For å teste mål 1 vil etterforskerne randomisere opptil førti postmenopausal BCS (3-24 måneder etter behandling) til en 12-ukers gangintervensjon (n=20) eller vanlig behandling (n=20). Vandrende deltakere vil delta på økter i små grupper (n=3-5 BCS) ledet av en treningsspesialist 3 ganger i uken. Vanlige omsorgsdeltakere vil fullføre baseline og post-testing og bli tilbudt to økter med en treningsspesialist etter at alle data er samlet inn. Mål 1-mål inkluderer akselerometri, nevrokognitiv testing og pasientrapporterte utfall ved baseline og etter intervensjon.

Mål 2: Etterforskerne vil generere foreløpige data om kliniske og biologiske korrelater av trening og kognisjon, inkludert behandlingsprotokoll, kardiorespiratorisk kondisjon, hjernestruktur og funksjon, og kreftrelatert tretthet. For å teste mål 2, vil alle deltakerne gjennomføre en kondisjonstest, elektrofysiologi og pasientrapporterte resultater ved baseline og etter intervensjon. En undergruppe av deltakere vil også bli invitert til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI).

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og analyse av kovarians, og effektstørrelser uttrykt som standard gjennomsnittlig forskjell vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Postmenopausal ved diagnosetidspunktet
  • Først primær diagnose av stadium I-IIIa brystkreft
  • Fullført behandling 3-24 måneder før studiestart
  • Tilgjengelig for å delta på treningsøkter 3 ganger i uken i 12 uker
  • Ingen planlagte reiser > 7 dager sammenhengende under intervensjonen
  • Godta å bli randomisert
  • Vilje til å bruke, lade og synkronisere Fitbit
  • Engelsk lesing og tale
  • Legens tillatelse til å trene
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Pre- eller peri-menopausal ved diagnosetidspunktet
  • Stadium 0 eller metastatisk sykdom
  • Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Mer enn 24 måneder etter behandling
  • Planlagt å få brystoperasjon
  • Andre kreftdiagnose (unntatt ikke-invasiv hudkreft)
  • Selvrapporter et gjennomsnitt på ≥60 minutter med MVPA per uke de siste 6 månedene
  • Ikke godkjent for trening av lege
  • Ikke tilgjengelig for å delta 3 ganger ukentlige treningsøkter i 12 uker
  • Utenbyreise planlagt til >1 uke under intervensjonen
  • Uvillig til å fullføre grunnvurderinger
  • Uvillig til å bli randomisert til trenings- eller kontrollgruppen
  • Uvillig til å bruke, lade og synkronisere Fitbit i løpet av studieperioden
  • Kan ikke lese og snakke på engelsk
  • Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta
  • Kognitiv svikt før baseline vurdering
  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, andre nevrologiske lidelser eller hjernekirurgi som involverer fjerning av vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walking Intervention
Vandrende deltakere vil delta i det 3 ganger ukentlige gåprogrammet i 12 uker.
Atferdsmessig: Går
Treningsintervensjonen er designet for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, en kjent sammenheng mellom kognisjon og hjernehelse, og følger treningsretningslinjene fra American College of Sports Medicine for kreftoverlevere. Deltakerne vil delta i små grupper, moderat til kraftig intensitet gange tre ganger i uken. Øktene vil begynne med en oppvarming og avsluttes med en nedkjøling og være progressive i naturen. Treningsvolumet vil øke i ukene, slik at deltakerne vil gå fra 15-20 minutters gange til 40-45 minutter i uke 8, og fra 40-55 % av estimert hjertefrekvensreserve (HRR) til 65 % av HRR innen uke 9. Alle økter vil bli ledet av trente treningsspesialister for å sikre nøye overvåking av deltakernes sikkerhet. Deltakerne vil ha på seg pulsmålere og bli bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse for å sikre at de trener innenfor det foreskrevne området. Endringer i hver deltakers treningsresept vil bli gjort etter behov.
Andre navn:
  • Aerobic treningstrening
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere vil bli tilbudt to personlige treningsøkter med en utdannet treningsspesialist etter at alle data etter intervensjon er samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et omfattende nevrokognitivt batteri vil bli administrert for å måle eksekutiv funksjon som definert av en latent faktor av manifeste indikatorer for ytelse på utøvende funksjonsoppgaver.
Baseline, uke 12
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et omfattende nevrokognitivt batteri vil bli administrert for å måle arbeidsminne som definert av en latent faktor av manifeste indikatorer på ytelse på arbeidsminneoppgaver.
Baseline, uke 12
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et omfattende nevrokognitivt batteri vil bli administrert for å måle prosesseringshastighet som definert av en latent faktor av manifeste indikatorer for prosesseringshastighetsoppgaver.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt hjernevolum
Tidsramme: Baseline, uke 12
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli brukt for å måle regionalt volum.
Baseline, uke 12
Hvit substans strukturell integritet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli brukt til å måle strukturell integritet av hvit substans (fraksjonell anisotropi, diffusivitet).
Baseline, uke 12
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, uke 12
Hviletilstandsfunksjon MR vil bli brukt til å måle funksjonell tilkobling i hviletilstand (mønstre av blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet innenfor frøregioner av interesse sammenlignet med helhjerneaktivitet).
Baseline, uke 12
N2pc Amplitude
Tidsramme: Baseline, uke 12
N2pc-amplitude er et nevralt mål på romlig oppmerksomhet under Visual Search Task (målt i mikrovolt) som skal måles med elektroencefalografi (Visual Search Task, Change Detections Task).
Baseline, uke 12
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kondisjon vil bli målt med en submaksimal treningstest. Naughton-protokollen for submaksimal graderte treningstester vil bli brukt til å undersøke endringer i kardiovaskulær kondisjon.
Baseline, uke 12
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Functional Assessment in Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale vil bli brukt for å måle kreftrelatert tretthet. Poeng varierer fra 0-52, med høyere score indikerer mindre kreftrelatert tretthet.
Baseline, uke 12
Objektiv aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline, uke 12
Objektiv aktivitetsatferd (gjennomsnittlig minutter per dag) vil bli målt ved hjelp av aktigrafi.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0091-19-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel som kreves av tidsskriftutgivere under formidlingsfasen av studien.

IPD-delingstidsramme

Når sammendragsdata publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gitt etter behov av tidsskrifter der sammendragsdata er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Går

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere