Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fyysisen aktiivisuuden suhteesta syöpään ja kognitioon (SPARCC)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tutkimus fyysisen aktiivisuuden suhteesta syöpään ja kognitioon: satunnaistettu pilottikoe

Tavoite 1: Tämä pilottitutkimus testaa aerobisen harjoittelun vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kognitiivisiin toimintoihin. Tavoitteen 1 testaamiseksi tutkijat satunnaistavat enintään neljäkymmentä postmenopausaalista BCS:ää (3-24 kuukautta hoidon jälkeen) 12 viikon kävelyinterventioon (n=20) tai tavanomaiseen hoitoon (n=20). Kävelyyn osallistujat osallistuvat pienryhmien (n=3-5 BCS) harjoituksiin liikuntaasiantuntijan johdolla 3 kertaa viikossa. Tavanomaisen hoidon osallistujat suorittavat perus- ja jälkitestauksen, ja heille tarjotaan kaksi harjoituskertaa harjoitusasiantuntijan kanssa, kun kaikki tiedot on kerätty. Tavoitteen 1 toimenpiteitä ovat kiihtyvyysmittaus, neurokognitiivinen testaus ja potilaiden raportoimat tulokset lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Tavoite 2: Tutkijat tuottavat alustavaa tietoa harjoituksen ja kognition kliinisistä ja biologisista korrelaateista, mukaan lukien hoitoprotokolla, sydän-hengityksen kunto, aivojen rakenne ja toiminta sekä syöpään liittyvä väsymys. Tavoitteen 2 testaamiseksi kaikki osallistujat suorittavat kuntotestin, elektrofysiologian ja potilaan ilmoittamat tulokset lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Osa osallistujista kutsutaan myös magneettikuvaukseen (MRI).

Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kovarianssianalyysiä, ja vaikutuskoot, jotka on ilmaistu standardikeskiarvoerona, lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tämä pilottitutkimus testaa aerobisen harjoittelun vaikutuksia rintasyövästä selviytyneiden (BCS) kognitiivisiin toimintoihin. Tavoitteen 1 testaamiseksi tutkijat satunnaistavat enintään neljäkymmentä postmenopausaalista BCS:ää (3-24 kuukautta hoidon jälkeen) 12 viikon kävelyinterventioon (n=20) tai tavanomaiseen hoitoon (n=20). Kävelyyn osallistujat osallistuvat pienryhmien (n=3-5 BCS) harjoituksiin liikuntaasiantuntijan johdolla 3 kertaa viikossa. Tavanomaisen hoidon osallistujat suorittavat perus- ja jälkitestauksen, ja heille tarjotaan kaksi harjoituskertaa harjoitusasiantuntijan kanssa, kun kaikki tiedot on kerätty. Tavoitteen 1 toimenpiteitä ovat kiihtyvyysmittaus, neurokognitiivinen testaus ja potilaiden raportoimat tulokset lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Tavoite 2: Tutkijat tuottavat alustavaa tietoa harjoituksen ja kognition kliinisistä ja biologisista korrelaateista, mukaan lukien hoitoprotokolla, sydän-hengityksen kunto, aivojen rakenne ja toiminta sekä syöpään liittyvä väsymys. Tavoitteen 2 testaamiseksi kaikki osallistujat suorittavat kuntotestin, elektrofysiologian ja potilaan ilmoittamat tulokset lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Osa osallistujista kutsutaan myös magneettikuvaukseen (MRI).

Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kovarianssianalyysiä, ja vaikutuskoot, jotka on ilmaistu standardikeskiarvoerona, lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Postmenopausaali diagnoosin aikaan
  • Ensinnäkin vaiheen I-IIIa rintasyövän ensisijainen diagnoosi
  • Hoito saatettu päätökseen 3-24 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Mahdollisuus osallistua harjoituksiin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
  • Ei suunniteltua matkaa > 7 peräkkäistä päivää intervention aikana
  • Suostu satunnaistetuksi
  • Halukkuus käyttää, ladata ja synkronoida Fitbitiä
  • Englannin lukeminen ja puhuminen
  • Lääkärin lupa harjoitella
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Pre- tai perimenopausaalinen diagnoosihetkellä
  • Vaihe 0 tai metastaattinen sairaus
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Yli 24 kuukautta hoidon jälkeen
  • Suunniteltu rintaleikkaukseen
  • Toinen syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä)
  • Ilmoita itse keskimäärin ≥ 60 minuuttia MVPA:ta viikossa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ei lääkärin lupaa harjoitella
  • Ei ole mahdollista osallistua 3 kertaa viikossa harjoituksiin 12 viikon ajan
  • Ulkomaanmatkan suunniteltu kesto yli 1 viikon toimenpiteen aikana
  • Haluton suorittamaan perusarviointeja
  • Ei halua olla satunnaistettu harjoitus- tai kontrolliryhmään
  • Ei halua käyttää, ladata ja synkronoida Fitbitiä tutkimusjakson aikana
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Ei halua antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen
  • Kognitiivinen heikentyminen ennen lähtötilanteen arviointia
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, muut neurologiset sairaudet tai aivoleikkaus, johon liittyy kudosten poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelevä interventio
Kävelyyn osallistujat osallistuvat 3 kertaa viikossa kävelyohjelmaan 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kävely
Harjoitusinterventio on suunniteltu parantamaan kardiorespiratorista kuntoa, joka on tunnettu kognition ja aivojen terveyden korrelaatio, ja se noudattaa American College of Sports Medicine -harjoitusohjeita syövästä selviytyneille. Osallistujat harjoittavat pienryhmäkävelyä, keskivaikeasta voimakkaaseen kolme kertaa viikossa. Tunnit alkavat lämmittelyllä ja päättyvät jäähdyttelyyn ja ovat luonteeltaan progressiivisia. Harjoituksen määrä kasvaa viikkojen aikana siten, että osallistujat etenevät 15–20 minuutin kävelystä 40–45 minuuttiin viikolla 8 ja 40–55 prosentista arvioidusta sykereservistään (HRR) 65 prosenttiin HRR:stä viikko 9. Kaikki istunnot johtavat koulutettujen liikuntaasiantuntijoiden toimesta osallistujien turvallisuuden tiiviin seurannan varmistamiseksi. Osallistujat käyttävät sykemittaria ja heitä pyydetään arvioimaan kokemansa rasitus varmistaakseen, että he harjoittelevat määrätyllä alueella. Jokaisen osallistujan harjoitusohjeeseen tehdään muutoksia tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Aerobinen harjoittelu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaalihoidon osallistujille tarjotaan kaksi henkilökohtaista harjoittelua koulutetun liikuntaasiantuntijan kanssa sen jälkeen, kun kaikki interventiotiedot on kerätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kattava neurokognitiivinen akku annetaan mittaamaan toimeenpanotoimintoja, jotka määritellään johtavien toimintojen suorituskyvyn ilmeisten indikaattoreiden piilevänä tekijänä.
Perustaso, viikko 12
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kattavaa neurokognitiivista akkua käytetään mittaamaan työmuistia työmuistitehtävien suorituskyvyn piilevien indikaattoreiden määrittelemänä.
Perustaso, viikko 12
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kattava neurokognitiivinen akku hallinnoidaan mittaamaan prosessointinopeutta, joka määritellään prosessointinopeuden tehtävien ilmeisten indikaattoreiden piilevänä tekijänä.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivojen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään alueellisen volyymin mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Valkoisen aineen rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään valkoisen aineen rakenteellisen eheyden (fraktionaalinen anisotropia, diffuusio) mittaamiseen.
Perustaso, viikko 12
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lepotilan toiminto MRI:llä mitataan lepotilan toiminnallista yhteyttä (veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) aktiivisuuden kuvioita kiinnostavilla siemenalueilla verrattuna koko aivojen toimintaan).
Perustaso, viikko 12
N2pc amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
N2pc-amplitudi on visuaalisen etsintätehtävän aikana (mikrovoltteina) mitattava avaruudellisen huomion hermomitta, joka mitataan elektroenkefalografialla (Visual Search Task, Change Detections Task).
Perustaso, viikko 12
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kunto mitataan submaksimaalisella rasitustestillä. Naughton-protokollaa submaksimaalisille rasitustesteille käytetään tutkimaan muutoksia sydän- ja verisuonikunnossa.
Perustaso, viikko 12
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiassa (FACIT) - väsymysasteikkoa käytetään mittaamaan syöpään liittyvää väsymystä. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän syöpään liittyvää väsymystä.
Perustaso, viikko 12
Objektiivinen toimintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Objektiivista aktiivisuuskäyttäytymistä (keskimääräinen minuutti päivässä) mitataan aktigrafian avulla.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0091-19-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun aikakauslehtien julkaisijat sitä vaativat tutkimuksen levitysvaiheessa.

IPD-jaon aikakehys

Kun yhteenvetotiedot julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD toimitetaan vaadittaessa lehdissä, joissa yhteenvetotiedot julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kävely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa