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신체활동과 암 및 인지의 관계에 관한 연구 (SPARCC)

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska

신체활동과 암 및 인지의 관계에 관한 연구: 파일럿 무작위 시험

목표 1: 이 파일럿 연구는 유방암 생존자(BCS)의 인지 기능에 대한 유산소 운동 훈련의 효과를 테스트합니다. 목표 1을 테스트하기 위해 조사자들은 최대 40개의 폐경 후 BCS(치료 후 3-24개월)를 12주 걷기 중재(n=20) 또는 일반적인 치료(n=20)로 무작위 배정할 것입니다. 걷기 참가자는 매주 3회 운동 전문가가 이끄는 소그룹(n=3-5 BCS) 세션에 참석합니다. 일반적인 치료 참가자는 기본 및 사후 테스트를 완료하고 모든 데이터가 수집된 후 운동 전문가와 함께 두 세션을 제공받습니다. 목표 1 측정에는 가속도계, 신경인지 테스트 및 기준선 및 개입 후 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.

목표 2: 연구자는 치료 프로토콜, 심폐 건강, 뇌 구조 및 기능, 암 관련 피로를 포함하여 운동과 인지의 임상 및 생물학적 상관 관계에 대한 예비 데이터를 생성합니다. 목표 2를 테스트하기 위해 모든 참가자는 기본 및 개입 후 피트니스 테스트, 전기 생리학 및 환자 보고 결과를 완료합니다. 참가자 중 일부는 자기 공명 영상(MRI)을 받도록 초대됩니다.

데이터는 기술 통계 및 공분산 분석을 사용하여 분석하고 표준 평균 차이로 표현된 효과 크기를 계산합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 이 파일럿 연구는 유방암 생존자(BCS)의 인지 기능에 대한 유산소 운동 훈련의 효과를 테스트합니다. 목표 1을 테스트하기 위해 연구자들은 최대 40명의 폐경 후 BCS(치료 후 3~24개월)를 12주 걷기 중재(n=20) 또는 일반적인 관리(n=20)에 무작위로 배정할 것입니다. 걷기 참가자는 매주 3회 운동 전문가가 이끄는 소그룹(n=3-5 BCS) 세션에 참석합니다. 일반 관리 참가자는 기본 및 사후 테스트를 완료하고 모든 데이터가 수집된 후 운동 전문가와 함께 두 번의 세션을 제공받습니다. 목표 1 측정에는 가속도 측정, 신경인지 테스트, 기준선 및 중재 후 환자 보고 결과가 포함됩니다.

목표 2: 연구자들은 치료 프로토콜, 심폐 능력, 뇌 구조 및 기능, 암 관련 피로를 포함하여 운동과 인지의 임상적, 생물학적 상관관계에 대한 예비 데이터를 생성합니다. 목표 2를 테스트하기 위해 모든 참가자는 기준선 및 중재 후 체력 테스트, 전기 생리학 및 환자 보고 결과를 완료합니다. 참가자 중 일부는 자기공명영상(MRI) 촬영에도 초대됩니다.

기술통계와 공분산 분석을 통해 데이터를 분석하고, 표준평균차로 표현되는 효과크기를 계산한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 폐경 후 진단 당시
  • 첫째, I-IIIa기 유방암의 일차진단
  • 연구 시작 3-24개월 전에 치료 완료
  • 12주 동안 주 3회 운동 세션 참석 가능
  • 개입 기간 동안 연속 7일 이상 예정된 여행 없음
  • 무작위 배정에 동의
  • Fitbit을 착용, 충전 및 동기화하려는 의지
  • 영어 읽기와 말하기
  • 의사의 운동 승인
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 수컷
  • 진단 당시의 폐경기 전 또는 폐경기 전후
  • 0기 또는 전이성 질환
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 치료 후 24개월 이상
  • 가슴수술 예정
  • 2차 암진단(비침습성 피부암 제외)
  • 지난 6개월 동안 주당 평균 ≥60분의 MVPA 자기 보고
  • 의사가 운동하도록 허가하지 않음
  • 12주 동안 매주 3회 운동 세션에 참석할 수 없습니다.
  • 개입 기간 동안 1주일 이상 예정된 시외 여행
  • 기본 평가를 완료하지 않으려는 경우
  • 운동 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되는 것을 꺼림
  • 연구 기간 동안 Fitbit을 착용, 충전 및 동기화하지 않으려 함
  • 영어로 읽고 말할 수 없음
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않음
  • 기준선 평가 이전의 인지 장애
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 기타 신경 장애 또는 조직 제거를 포함한 뇌 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기 개입
걷기 참가자는 12주 동안 주 3회 걷기 프로그램에 참여하게 됩니다.
행동: 걷는
운동 중재는 인지 및 뇌 건강과 관련된 것으로 알려진 심폐 건강을 개선하도록 설계되었으며 암 생존자를 위한 미국 스포츠 의학 대학 운동 지침을 따릅니다. 참가자는 매주 3회 소그룹의 중간 강도에서 격렬한 강도의 걷기 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 워밍업으로 시작하여 쿨다운으로 끝나며 본질적으로 점진적입니다. 운동량은 참가자가 8주까지 15-20분 걷기에서 40-45분으로 진행하고 예상 심장박동수(HRR)의 40-55%에서 HRR의 65%까지 몇 주에 걸쳐 증가할 것입니다. 9주. 모든 세션은 참가자의 안전을 면밀히 모니터링하기 위해 훈련된 운동 전문가가 진행합니다. 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 지정된 범위 내에서 운동하고 있는지 확인하기 위해 인지된 노력을 평가하도록 요청받습니다. 각 참가자의 운동 처방은 필요에 따라 수정됩니다.
다른 이름들:
  • 유산소 운동 훈련
간섭 없음: 평상시 관리
모든 개입 후 데이터가 수집된 후 일반 관리 참가자에게는 훈련된 운동 전문가와 함께 두 번의 개인화된 운동 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능의 변화
기간: 기준선, 12주차
종합적인 신경 인지 배터리는 실행 기능 작업에 대한 명백한 성능 지표의 잠재 요인으로 정의된 실행 기능을 측정하기 위해 관리됩니다.
기준선, 12주차
작업 기억의 변화
기간: 기준선, 12주차
포괄적인 신경인지 배터리는 작업 기억 작업에 대한 명백한 성능 지표의 잠재 요인에 의해 정의된 대로 작업 기억을 측정하기 위해 관리됩니다.
기준선, 12주차
처리 속도의 변화
기간: 기준선, 12주차
처리 속도 작업의 매니페스트 지표의 잠재 요인에 의해 정의된 대로 처리 속도를 측정하기 위해 포괄적인 신경인지 배터리가 관리됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 뇌 용적
기간: 기준선, 12주차
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 지역 부피를 측정합니다.
기준선, 12주차
백질 구조적 완전성
기간: 기준선, 12주차
확산 텐서 이미징(DTI)은 백질 구조적 완전성(분수 이방성, 확산성)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주차
휴식 상태 기능적 연결성
기간: 기준선, 12주차
휴식 상태 기능 MRI는 휴식 상태 기능 연결성(전체 뇌 활동과 비교하여 관심 종자 영역 내 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 활동의 패턴)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주차
N2pc 진폭
기간: 기준선, 12주차
N2pc 진폭은 뇌파 검사(시각적 검색 작업, 변화 감지 작업)로 측정되는 시각적 검색 작업(마이크로볼트 단위로 측정) 동안 공간 주의력에 대한 신경 측정입니다.
기준선, 12주차
심폐 피트니스
기간: 기준선, 12주차
체력은 준최대 운동 테스트로 측정됩니다. 준최대 등급 운동 테스트를 위한 Naughton 프로토콜은 심혈관 건강의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주차
암 관련 피로
기간: 기준선, 12주차
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도는 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 암 관련 피로가 적음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
목표 활동 행동
기간: 기준선, 12주차
객관적인 활동 행동(하루 평균 시간)은 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Diane K Ehlers, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0091-19-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 연구 보급 단계에서 저널 발행인의 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시되는 경우.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 요약 데이터가 게시되는 저널에서 요구하는 대로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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