- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984526
Prétraitement à l'atropine ou à l'éphédrine pour prévenir la bradycardie chez les patients âgés
Comparaison de l'effet du prétraitement à l'atropine ou à l'éphédrine pour la prévention de la bradycardie sous sédation avec la dexmédétomidine après anesthésie rachidienne chez les patients âgés
La rachianesthésie est largement utilisée pour la chirurgie des membres inférieurs et une sédation est souvent nécessaire pendant la chirurgie. Pour la sédation, le propofol, le midazolam et la dexmédétomidine sont fréquemment utilisés. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha 2 et a un effet sédatif et analgésique. Comparé au propofol et au midazolam, il a peu ou pas d'inhibition respiratoire et est hémodynamiquement stable. Il a également pour effet de réduire le délire chez les personnes âgées. Il a également été rapporté que la dexmédétomidine prolonge la durée des effets de blocage sensoriel et moteur de la rachianesthésie. Cependant, plusieurs études ont rapporté que l'administration de dexmédétomidine en rachianesthésie augmente l'incidence de la bradycardie.
Dans une étude portant sur de jeunes adultes en bonne santé, l'administration concomitante d'atropine et de dexmédétomidine en rachianesthésie a significativement réduit la fréquence des bradycardies nécessitant un traitement. Cependant, chez les patients âgés, il est souvent rapporté qu'il y a peu de réponse à l'atropine dans la bradycardie, et l'éphédrine est plus efficace dans le traitement de la bradycardie que l'atropine chez les personnes âgées.
Les chercheurs ont donc comparé l'éphédrine et l'atropine comme prétraitement pour réduire l'incidence de la bradycardie lors de l'utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif chez les patients âgés subissant une rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Corée, République de, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie orthopédique sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire
- Valvulopathie cardiaque
- Maladie neurologique
- pression artérielle systolique initiale en salle d'opération > 160 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
prétraitement intraveineux au sérum physiologique
|
prétraitement intraveineux de solution saline normale au début de la perfusion de dexmédétomidine
|
Expérimental: Groupe atropine
atropine intraveineuse 0,5 mg prétraitement
|
atropine intraveineuse 0,5 mg de prétraitement au début de la perfusion de dexmédétomidine
|
Expérimental: Groupe de l'éphédrine
prétraitement intraveineux d'éphédrine 8mg
|
éphédrine intraveineuse 8 mg prétraitement au début de la perfusion de dexmédétomidine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'intervention pour la bradycardie
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Le nombre de traitements pour la bradycardie qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
|
pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'intervention pour l'hypotension
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Le nombre de traitements pour l'hypotension qui est défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou une pression artérielle systolique inférieure à 30 % de la pression artérielle systolique de base
|
pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique/moyenne/diastolique
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique/moyenne/diastolique
|
pendant 1 heure après la rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Atropine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-THE-18-343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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