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Prétraitement à l'atropine ou à l'éphédrine pour prévenir la bradycardie chez les patients âgés

2 février 2021 mis à jour par: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Comparaison de l'effet du prétraitement à l'atropine ou à l'éphédrine pour la prévention de la bradycardie sous sédation avec la dexmédétomidine après anesthésie rachidienne chez les patients âgés

La rachianesthésie est largement utilisée pour la chirurgie des membres inférieurs et une sédation est souvent nécessaire pendant la chirurgie. Pour la sédation, le propofol, le midazolam et la dexmédétomidine sont fréquemment utilisés. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha 2 et a un effet sédatif et analgésique. Comparé au propofol et au midazolam, il a peu ou pas d'inhibition respiratoire et est hémodynamiquement stable. Il a également pour effet de réduire le délire chez les personnes âgées. Il a également été rapporté que la dexmédétomidine prolonge la durée des effets de blocage sensoriel et moteur de la rachianesthésie. Cependant, plusieurs études ont rapporté que l'administration de dexmédétomidine en rachianesthésie augmente l'incidence de la bradycardie.

Dans une étude portant sur de jeunes adultes en bonne santé, l'administration concomitante d'atropine et de dexmédétomidine en rachianesthésie a significativement réduit la fréquence des bradycardies nécessitant un traitement. Cependant, chez les patients âgés, il est souvent rapporté qu'il y a peu de réponse à l'atropine dans la bradycardie, et l'éphédrine est plus efficace dans le traitement de la bradycardie que l'atropine chez les personnes âgées.

Les chercheurs ont donc comparé l'éphédrine et l'atropine comme prétraitement pour réduire l'incidence de la bradycardie lors de l'utilisation de la dexmédétomidine comme sédatif chez les patients âgés subissant une rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeong-gi Do
      • Suwon-si, Gyeong-gi Do, Corée, République de, 16499
        • Ajou universitiy school of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie orthopédique sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire
  • Valvulopathie cardiaque
  • Maladie neurologique
  • pression artérielle systolique initiale en salle d'opération > 160 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
prétraitement intraveineux au sérum physiologique
prétraitement intraveineux de solution saline normale au début de la perfusion de dexmédétomidine
Expérimental: Groupe atropine
atropine intraveineuse 0,5 mg prétraitement
atropine intraveineuse 0,5 mg de prétraitement au début de la perfusion de dexmédétomidine
Expérimental: Groupe de l'éphédrine
prétraitement intraveineux d'éphédrine 8mg
éphédrine intraveineuse 8 mg prétraitement au début de la perfusion de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'intervention pour la bradycardie
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
Le nombre de traitements pour la bradycardie qui est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
pendant 1 heure après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'intervention pour l'hypotension
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
Le nombre de traitements pour l'hypotension qui est défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou une pression artérielle systolique inférieure à 30 % de la pression artérielle systolique de base
pendant 1 heure après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique/moyenne/diastolique
Délai: pendant 1 heure après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique/moyenne/diastolique
pendant 1 heure après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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