- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984526
Pretrattamento con atropina o efedrina per prevenire la bradicardia nei pazienti anziani
Confronto dell'effetto del pretrattamento con atropina o efedrina per prevenire la bradicardia sotto sedazione con dexmedetomidina dopo anestesia spinale nei pazienti anziani
L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata per la chirurgia degli arti inferiori e spesso è necessaria la sedazione durante l'intervento chirurgico. Per la sedazione vengono frequentemente utilizzati propofol, midazolam e dexmedetomidina. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2 altamente selettivo e ha un effetto sedativo e analgesico. Rispetto al propofol e al midazolam, ha poca o nessuna inibizione respiratoria ed è emodinamicamente stabile. Ha anche l'effetto di ridurre il delirio negli anziani. È stato anche riportato che la dexmedetomidina prolunga la durata degli effetti di blocco sensoriale e motorio dell'anestesia spinale. Tuttavia, diversi studi hanno riportato che la somministrazione di dexmedetomidina nell'anestesia spinale aumenta l'incidenza di bradicardia.
In uno studio condotto su giovani adulti sani, la somministrazione concomitante di atropina e dexmedetomidina nell'anestesia spinale ha ridotto significativamente la frequenza di bradicardia che necessitava di trattamento. Tuttavia, nei pazienti anziani, è spesso riportato che vi è scarsa risposta all'atropina nella bradicardia e l'efedrina è più efficace nel trattamento della bradicardia rispetto all'atropina negli anziani.
I ricercatori hanno quindi confrontato efedrina e atropina come pretrattamento per ridurre l'incidenza di bradicardia quando si utilizza dexmedetomidina come sedativo nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sottoposto a chirurgia ortopedica in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anestesia spinale
- Fibrillazione atriale, flutter atriale
- Malattia della valvola cardiaca
- Malattia neurologica
- pressione arteriosa sistolica iniziale in sala operatoria > 160 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
pretrattamento con soluzione salina normale per via endovenosa
|
pretrattamento con soluzione fisiologica per via endovenosa all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina
|
Sperimentale: Gruppo dell'atropina
atropina endovenosa 0,5 mg pretrattamento
|
atropina endovenosa 0,5 mg pretrattamento all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina
|
Sperimentale: Gruppo efedrina
pretrattamento con efedrina 8 mg per via endovenosa
|
efedrina endovenosa 8 mg pretrattamento all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza dell'intervento per bradicardia
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Il numero di trattamenti per la bradicardia definito come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
|
per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza dell'intervento per l'ipotensione
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Il numero di trattamenti per l'ipotensione che è definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore al 30% della pressione arteriosa sistolica basale
|
per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica/media/diastolica
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Pressione arteriosa sistolica/media/diastolica
|
per 1 ora dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Bradicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Atropina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-THE-18-343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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