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Pretrattamento con atropina o efedrina per prevenire la bradicardia nei pazienti anziani

2 febbraio 2021 aggiornato da: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Confronto dell'effetto del pretrattamento con atropina o efedrina per prevenire la bradicardia sotto sedazione con dexmedetomidina dopo anestesia spinale nei pazienti anziani

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata per la chirurgia degli arti inferiori e spesso è necessaria la sedazione durante l'intervento chirurgico. Per la sedazione vengono frequentemente utilizzati propofol, midazolam e dexmedetomidina. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa 2 altamente selettivo e ha un effetto sedativo e analgesico. Rispetto al propofol e al midazolam, ha poca o nessuna inibizione respiratoria ed è emodinamicamente stabile. Ha anche l'effetto di ridurre il delirio negli anziani. È stato anche riportato che la dexmedetomidina prolunga la durata degli effetti di blocco sensoriale e motorio dell'anestesia spinale. Tuttavia, diversi studi hanno riportato che la somministrazione di dexmedetomidina nell'anestesia spinale aumenta l'incidenza di bradicardia.

In uno studio condotto su giovani adulti sani, la somministrazione concomitante di atropina e dexmedetomidina nell'anestesia spinale ha ridotto significativamente la frequenza di bradicardia che necessitava di trattamento. Tuttavia, nei pazienti anziani, è spesso riportato che vi è scarsa risposta all'atropina nella bradicardia e l'efedrina è più efficace nel trattamento della bradicardia rispetto all'atropina negli anziani.

I ricercatori hanno quindi confrontato efedrina e atropina come pretrattamento per ridurre l'incidenza di bradicardia quando si utilizza dexmedetomidina come sedativo nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeong-gi Do
      • Suwon-si, Gyeong-gi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou universitiy school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a chirurgia ortopedica in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia spinale
  • Fibrillazione atriale, flutter atriale
  • Malattia della valvola cardiaca
  • Malattia neurologica
  • pressione arteriosa sistolica iniziale in sala operatoria > 160 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
pretrattamento con soluzione salina normale per via endovenosa
pretrattamento con soluzione fisiologica per via endovenosa all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina
Sperimentale: Gruppo dell'atropina
atropina endovenosa 0,5 mg pretrattamento
atropina endovenosa 0,5 mg pretrattamento all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina
Sperimentale: Gruppo efedrina
pretrattamento con efedrina 8 mg per via endovenosa
efedrina endovenosa 8 mg pretrattamento all'inizio dell'infusione di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'intervento per bradicardia
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
Il numero di trattamenti per la bradicardia definito come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
per 1 ora dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'intervento per l'ipotensione
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
Il numero di trattamenti per l'ipotensione che è definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore al 30% della pressione arteriosa sistolica basale
per 1 ora dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica/media/diastolica
Lasso di tempo: per 1 ora dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica/media/diastolica
per 1 ora dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salina normale

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