- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984526
Предварительное лечение атропином или эфедрином для предотвращения брадикардии у пожилых пациентов
Сравнение эффекта предварительного лечения атропином или эфедрином для предотвращения брадикардии при седации дексмедетомидином после спинномозговой анестезии у пожилых пациентов
Спинальная анестезия широко используется при операциях на нижних конечностях, и во время операции часто требуется седация. Для седации часто используют пропофол, мидазолам и дексмедетомидин. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-рецепторов, обладает седативным и обезболивающим действием. По сравнению с пропофолом и мидазоламом он практически не угнетает дыхание и гемодинамически стабилен. Он также уменьшает делирий у пожилых людей. Сообщалось также, что дексмедетомидин продлевает действие эффектов сенсорной и моторной блокады при спинальной анестезии. Однако в нескольких исследованиях сообщалось, что введение дексмедетомидина при спинномозговой анестезии увеличивает частоту возникновения брадикардии.
В исследовании здоровых молодых людей одновременное введение атропина с дексмедетомидином при спинномозговой анестезии значительно снижало частоту брадикардии, требующей лечения. Однако у пожилых пациентов часто сообщается, что атропин малоэффективен при брадикардии, и эфедрин более эффективен при лечении брадикардии, чем атропин у пожилых людей.
Поэтому исследователи сравнили эфедрин и атропин в качестве предварительного лечения для снижения частоты брадикардии при использовании дексмедетомидина в качестве седативного средства у пожилых пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Корея, Республика, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Проведение ортопедических операций под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Мерцательная аритмия, трепетание предсердий
- Порок сердечного клапана
- Неврологическое заболевание
- исходное систолическое артериальное давление в операционной > 160 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
внутривенное введение физиологического раствора
|
внутривенная предварительная обработка физиологическим раствором в начале инфузии дексмедетомидина
|
Экспериментальный: Группа атропина
внутривенно атропин 0,5 мг до лечения
|
внутривенное введение атропина 0,5 мг в начале инфузии дексмедетомидина
|
Экспериментальный: Группа эфедрина
внутривенно эфедрин 8 мг до лечения
|
внутривенное введение 8 мг эфедрина в начале инфузии дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота вмешательства при брадикардии
Временное ограничение: через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Количество курсов лечения брадикардии, которая определяется как частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
|
через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота вмешательства при гипотензии
Временное ограничение: через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Количество процедур лечения гипотензии, которая определяется как систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление ниже 30% исходного систолического артериального давления.
|
через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Систолическое/ среднее/ диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Систолическое/ среднее/ диастолическое артериальное давление
|
через 1 час после спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Атропин
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-THE-18-343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный